Piloto de estimulação transmagnética no estágio inicial da doença de Alzheimer
17 de dezembro de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute
Um estudo de braço único da ressonância magnética funcional em estado de repouso (Rs-fMRI) guiada pela estimulação Theta Burst (TBS) na doença de Alzheimer (AD) em estágio inicial
A doença de Alzheimer (AD) é uma condição neurodegenerativa progressiva que afeta 6,2 milhões de indivíduos nos Estados Unidos, resultando em um custo anual de cuidados de US$ 305 bilhões.
A DA é funcionalmente caracterizada pela degeneração progressiva de redes cerebrais de larga escala (LSBNs), incluindo a rede de modo padrão (DMN), presumivelmente a partir da deposição de placas amilóides e emaranhados neurofibrilares.
Os medicamentos disponíveis aprovados pela FDA para DA, como donepezil e memantina, oferecem benefícios limitados e impacto modesto na qualidade de vida.
Em combinação com ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI), a estimulação magnética transcraniana (TMS) com estimulação intermitente theta burst (iTBS) oferece uma alternativa não invasiva à farmacoterapia em pessoas com DA.
Propomos um estudo piloto usando rs-fMRI para direcionar LSBNs disfuncionais no estágio inicial da DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL)/DA leve
- Evidência de amiloidose do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) ou biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) consistentes com DA)
- Imagens cerebrais anteriores realizadas
- Mini-exame do estado mental (MEEM) >24
- Escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) 0,5-1
- Dose estável de inibidores da colinesterase e memantina por pelo menos um mês
- Os indivíduos têm entre 40 e 90 anos de idade
Critério de exclusão:
- Demência não-AD incluindo, mas não limitada a, demência de corpos de Lewy, demência frontotemporal, demência vascular, doença de Jakob-Creutzfeldt, etc.
- Incapacidade de tolerar rs-fMRI
- Contra-indicação de rs-fMRI devido a implantes ou metal
- Distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de explosão theta intermitente
Todos os indivíduos receberão tratamento com estimulação theta burst intermitente (iTBS).
Haverá um total de 5 tratamentos durante um período de 2 semanas.
Todos os indivíduos receberão iTBS na região TGd correta.
O tratamento TBS também será fornecido para dois locais adicionais dentro das redes cerebrais de larga escala (LSBNs) que contêm o maior número de anomalias de conectividade.
A participação total será de 10 a 12 semanas.
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Terapia MagVenture TMS com estimulação theta burst.
Limiar motor em repouso: 80%; Número de pulsos por sessão: 1200 pulsos; Intervalo entre trens: 8 segundos; Frequência de pulso em rajada: 50 Hertz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Medida de Conectividade dos Parcelamentos do TGd.
Prazo: 9 semanas
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Avaliado calculando a diferença e o desvio padrão entre o acompanhamento e a linha de base do número de conexões anormais do parcelamento do TGd.
Faixa: 0-378.
Existem 378 ligações possíveis do parcelamento.
Valores mais altos indicam conexões mais anormais da parcelação TGd pré e pós-tratamento.
É informada a variação do número de ligações anormais do parcelamento.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A21-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado identificável será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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