Transmagnetisk stimuleringspilot i tidlig stadium av Alzheimers sykdom
17. desember 2024 oppdatert av: HealthPartners Institute
En enkeltarmsstudie av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (Rs-fMRI)-veiledet Theta Burst-stimulering (TBS) i tidlig stadium av Alzheimers sykdom (AD)
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv nevrodegenerativ tilstand som påvirker 6,2 millioner individer i USA, noe som resulterer i en årlig pleiekostnad på 305 milliarder dollar.
AD er funksjonelt preget av progressiv degenerasjon av storskala hjernenettverk (LSBN), inkludert standardmodusnettverket (DMN) antagelig fra avsetning av amyloidplakk og nevrofibrillære floker.
Tilgjengelige FDA-godkjente medisiner for AD som donepezil og memantin gir begrenset nytte og beskjeden innvirkning på livskvalitet.
I kombinasjon med hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI), gir transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med intermitterende theta burst stimulering (iTBS) et ikke-invasivt alternativ til farmakoterapi hos personer med AD.
Vi foreslår en pilotforsøk som bruker rs-fMRI for å målrette mot dysfunksjonelle LSBN-er i tidlig stadium AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose Mild Cognitive Impairment (MCI)/mild AD
- Bevis for sentralnervesystemet (CNS) amyloidose (f.eks. amyloid positron emisjonstomografi (PET) eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører i samsvar med AD)
- Tidligere hjerneavbildning utført
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Clinical Dementia Rating (CDR) Skala 0,5-1
- Stabil dose av kolinesterasehemmere og memantin i minst en måned
- Forsøkspersonene er mellom 40-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-AD demens inkludert, men ikke begrenset til, Lewy body demens, frontotemporal demens, vaskulær demens, Jakob-Creutzfeldts sykdom, etc.
- Manglende evne til å tolerere rs-fMRI
- Kontraindikasjon for rs-fMRI på grunn av implantater eller metall
- Anfall lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende theta burst stimulering
Alle forsøkspersoner vil motta behandling med intermitterende theta burst stimulering (iTBS).
Det vil være totalt 5 behandlinger over en 2-ukers periode.
Alle fag vil motta iTBS til høyre TGd-region.
TBS-behandling vil også bli gitt for ytterligere to steder innenfor storskala hjernenettverk (LSBNs) som er funnet å inneholde det største antallet tilkoblingsavvik.
Total deltakelse vil være 10-12 uker.
|
MagVenture TMS-terapi med theta burst-stimulering.
Terskel for hvilemotor: 80 %; Antall pulser per økt: 1200 pulser; Inter-tog intervall: 8 sekunder; Pulsfrekvens i burst: 50 Hertz
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilkoblingsmål for TGd-parsellasjonene.
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved å beregne differansen og standardavviket mellom oppfølging og baseline av antall unormale koblinger av TGd-parsellen.
Rekkevidde: 0-378.
Det er 378 mulige koblinger av parsellen.
Høyere verdier indikerer mer unormale koblinger av TGd-parsellasjonen før og etter behandling.
Endringen i antall unormale tilknytninger av parsellen rapporteres.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A21-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen identifiserbare data vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .