Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmagneettisen stimulaation pilotti varhaisen vaiheen Alzheimerin taudissa

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: HealthPartners Institute

Yksikätinen tutkimus lepotilan toiminnallisesta magneettikuvauksesta (Rs-fMRI) ohjatusta thetapurkausstimulaatiosta (TBS) alkuvaiheen Alzheimerin taudissa (AD)

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa 6,2 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen vuotuiset hoitokustannukset ovat 305 miljardia dollaria. AD:lle on toiminnallisesti tunnusomaista laajamittaisten aivoverkkojen (LSBN) progressiivinen rappeutuminen, mukaan lukien oletusmuotoverkko (DMN), oletettavasti amyloidiplakkien ja neurofibrillaaristen vyyhtymien kerääntymisestä. Saatavilla olevat FDA:n hyväksymät AD-lääkkeet, kuten donepetsiili ja memantiini, tarjoavat rajallisen hyödyn ja vaatimattoman vaikutuksen elämänlaatuun. Yhdessä lepotilan toiminnallisen MRI:n (rs-fMRI) kanssa transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) tarjoaa non-invasiivisen vaihtoehdon farmakoterapialle AD-potilailla. Ehdotamme pilottikoetta, jossa käytetään rs-fMRI:tä dysfunktionaalisten LSBN:ien kohdistamiseksi varhaisessa vaiheessa AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu diagnoosi lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI) / lievä AD
  • Todisteet keskushermoston (CNS) amyloidoosista (esim. amyloidipositroniemissiotomografia (PET) tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​AD:n kanssa)
  • Aikaisempi aivokuvaus tehty
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) 0,5-1
  • Vakaa annos koliiniesteraasiestäjiä ja memantiinia vähintään kuukauden ajan
  • Koehenkilöt ovat 40-90-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-AD-dementia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, vaskulaarinen dementia, Jakob-Creutzfeldtin tauti jne.
  • Kyvyttömyys sietää rs-fMRI:tä
  • rs-fMRI:n vasta-aihe implanttien tai metallin vuoksi
  • Kouristuksellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa ajoittaisella theta-purkausstimulaatiolla (iTBS). Hoitoja on yhteensä 5 kpl 2 viikon aikana. Kaikki koehenkilöt saavat iTBS:n oikealle TGd-alueelle. TBS-hoitoa tarjotaan myös kahdelle muulle suuren mittakaavan aivoverkoissa (LSBN) olevalle alueelle, joiden havaitaan sisältävän eniten yhteyspoikkeamia. Osallistumisaika on yhteensä 10-12 viikkoa.
Laite: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
MagVenture TMS -terapia thetapurske-stimulaatiolla. Lepomoottorin kynnys: 80 %; Pulssien määrä per istunto: 1200 pulssia; Junien välinen aika: 8 sekuntia; Pulssitaajuus purskeena: 50 hertsiä
Muut nimet:
  • Transmagneettinen stimulaatio
  • MagVenture

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TGd-lohkojen liitettävyysmitassa.
Aikaikkuna: 9 viikkoa

Arvioitu laskemalla ero ja vastaava 95 %:n luottamusväli TGd-lohkojen seuranta- ja perustason yhteyksien välillä. Alue: -1 - 1.

Positiiviset arvot osoittavat alueita, joilla liitettävyys on parempi kuin Human Connectome -projektin terveillä kontrolleilla.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A21-251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettavia tietoja ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen thetapurske-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa