알츠하이머병 초기 단계에서 트랜스자기 자극 파일럿
2024년 12월 17일 업데이트: HealthPartners Institute
초기 알츠하이머병(AD)에서 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(Rs-fMRI) 유도 세타 폭발 자극(TBS)에 대한 단일 암 연구
알츠하이머병(AD)은 미국에서 620만 명의 개인에게 영향을 미치는 진행성 신경변성 상태로, 연간 치료 비용이 3050억 달러에 이릅니다.
AD는 기능적으로 아밀로이드 플라크 및 신경원섬유 엉킴의 침착으로 인한 기본 모드 네트워크(DMN)를 포함하여 대규모 뇌 네트워크(LSBN)의 점진적인 변성을 특징으로 합니다.
도네페질(donepezil) 및 메만틴(memantine)과 같은 AD에 대해 FDA 승인을 받은 약물은 삶의 질에 대한 제한적인 혜택과 약간의 영향을 제공합니다.
휴식 상태의 기능적 MRI(rs-fMRI)와 함께 경두개 자기 자극(TMS)과 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 AD 환자의 약물 요법에 대한 비침습적 대안을 제공합니다.
초기 AD에서 기능 장애가 있는 LSBN을 대상으로 rs-fMRI를 사용하는 파일럿 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도인지장애(MCI)/경도 AD 진단 확립
- 중추신경계(CNS) 아밀로이드증(예: AD와 일치하는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 뇌척수액(CSF) 바이오마커)에 대한 증거
- 이전에 수행된 뇌 영상
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) >24
- 임상 치매 등급(CDR) 척도 0.5-1
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴
- 피험자는 40-90세 사이입니다.
제외 기준:
- 루이 소체 치매, 전측두엽 치매, 혈관성 치매, 야콥-크로이츠펠트병 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 비 AD 치매
- rs-fMRI를 견딜 수 없음
- 임플란트 또는 금속으로 인한 rs-fMRI의 금기
- 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 세타 버스트 자극
모든 피험자는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)으로 치료를 받게 됩니다.
2주 동안 총 5회 시술을 받게 됩니다.
모든 피험자는 올바른 TGd 지역으로 iTBS를 받게 됩니다.
또한 연결 이상 현상이 가장 많이 발생하는 것으로 확인된 대규모 뇌 네트워크(LSBN) 내 두 곳의 추가 사이트에 대해서도 TBS 치료가 제공됩니다.
총 참여 기간은 10-12주입니다.
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세타 버스트 자극을 사용한 MagVenture TMS 치료.
휴식 모터 임계값: 80%; 세션당 펄스 수: 1200 펄스; 열차 간 간격: 8초; 버스트의 펄스 주파수: 50Hz
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGd 구획의 연결 측정 변경.
기간: 9주
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TGd 구획의 비정상적인 연결 수에 대한 추적 조사와 기준선 간의 차이 및 표준 편차를 계산하여 평가합니다.
범위: 0-378.
구획에는 378개의 가능한 연결이 있습니다.
값이 높을수록 TGd 구획 전처리와 후처리의 비정상적인 연결이 더 많다는 것을 나타냅니다.
구획의 비정상 연결 수 변화가 보고됩니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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