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リモートメンテナンス心臓リハビリテーション (MAINTAIN)

2024年8月19日 更新者:Francesca Denton、Coventry University

リモートメンテナンス心臓リハビリテーション: 無作為化実現可能性研究

研究者らは、心臓リハビリテーション完了後の通常のケアと比較して、ウェアラブル アクティビティ デバイスとテキスト メッセージ サポートを使用して、冠状動脈性心臓病患者のリモートで処方および監視された運動プログラムの実現可能性をテストしたいと考えています。 1 つのグループは、Polar Ignite ウォッチを使用して自宅でのエクササイズ セッションをガイドし、テキスト メッセージのフィードバックを受け取ります。 もう一方のグループは、通常どおりルーチンを続行するよう求められます。 両方のグループの評価は、心臓リハビリテーションの完了後、3、6、および 12 か月の 3 つのフォローアップ時点で行われます。 これらの治療の目的は、研究者が、心臓リハビリテーションを完了した後、人々が運動の遵守と冠状動脈性心疾患の危険因子の管理を維持するのを助けることができるかどうかを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

センターベースの心臓リハビリテーション (CR) の完了後、身体活動 (PA) の生涯採用と運動への遵守はしばしば貧弱です。 ウェアラブル アクティビティ モニターは、長期的な行動の変化を促進するために、PA と運動をリモートで処方および監視するためのツールとなる可能性があります。 この研究は、冠状動脈性心疾患 (CHD) の心臓リハビリテーション卒業生を対象に、リモートで処方および監視された長期維持運動プログラムをテストするランダム化比較試験 (RCT) の実施の実現可能性を評価することを目的としています。 CHD の 30 人の参加者が 12 か月の実現可能性 RCT に募集され、2 つのアームに無作為に割り付けられます。 介入グループは、最初の運動相談、Polar Ignite ウォッチを介して配信される個別の運動処方箋、チェックインによるモニタリング、および臨床運動生理学者によるフィードバック テキスト メッセージ サポートを受けます。 対照群は何の介入も受けません。 すべての参加者は、ベースライン(CRの完了後)および3、6、および12か月を含む3つのフォローアップ時点で評価を受けます。 主な結果は、実現可能性とその他のプロセス関連の結果を評価することです。 副次的な結果には、運動能力、身体活動と座りがちな行動、運動時間、心血管疾患のリスク、生活の質、うつ病、不安、自己効力感、患者の活性化、健康上の有用性、健康と社会的ケアのリソースの使用、費用、および有害性が含まれます。そして重大な有害事象。 半構造化インタビューは、無作為化後 3、6、および 12 か月で実施され、遠隔で処方および監視された運動介入および試験手順の見解、認識、受容性、および経験を調査します。 脱落または参加しないことを選択した参加者には、実現可能性を理解するために、それぞれ半構造化インタビューまたはアンケートが提供されます。 全体として、特に COVID-19 パンデミックによる政府による制限またはロックダウンの時代に、CHD の二次予防のために PA をリモートで維持し、運動行動を行うために、CR 後の人々をサポートする必要があります。 MAINTAIN研究では、CHDと診断された人々のベストプラクティスの通常のケアと比較して、ウェアラブルアクティビティモニターとテキストメッセージサポートを使用したCR後の長期遠隔処方と維持運動のモニタリングの実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患と診断されました。
  • コミュニティ心臓リハビリテーションを完了しました。
  • 臨床的に安定している(症状と投薬)。
  • 18歳以上の男女。
  • Bluetooth 機能を備えたスマートフォンまたはコンピューター/ラップトップへのアクセス。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 国際的な臨床ガイドラインに基づく運動の絶対禁忌。
  • -研究手順への関与を妨げる、または運動合併症のリスクを高める深刻なメンタルヘルス/認知問題。
  • 正確な心拍数測定を妨げる心房細動またはその他の不整脈の診断。
  • 時計素材アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅監視介入
在宅監視グループは、運動生理学者による運動相談を受け、続いて無作為化後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月にチェックイン セッションを受け、運動および身体活動の目標を設定および確認します。 . 彼らは、エクササイズ セッションの監視とガイドに役立つ Polar Ignite ウェアラブル アクティビティ モニターを着用します。 テキストメッセージのフィードバックは、参加者が時計に記録した運動セッションから収集された情報に基づいて、運動生理学者によって提供されます。
身体活動の座り時間、心拍数、睡眠の質に関する結果を監視できるウェアラブル アクティビティ モニター。 ウォッチは、Polar FlowSync and Analyze と呼ばれる対応するモバイル アプリ、またはコンピューター上の Polar FlowSync データ転送ソフトウェアと同期します。
介入なし:ベスト プラクティスの通常のケア コントロール
介入は行われません。 通常のケアと活動のベストプラクティス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加入率によって評価される介入の実現可能性。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
研究者は、研究に登録した人数を記録するために登録ログを完成させます。
12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
スクリーニングされた患者数によって評価された介入の実現可能性。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
調査官は、適格な参加者の数を記録するためにスクリーニング ログを完成させます。
12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
無作為化された患者数によって評価された介入の実現可能性。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
調査員はランダム化ログを完成させて、両方のグループにランダム化された参加者の数を記録します。
12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
研究に参加した患者数によって評価された介入の実現可能性。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
研究者は、研究を中止または継続した参加者の数を評価します。
12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます
規定の運動セッションの遵守。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます。
調査員は、介入アームの参加者が着用した Polar Ignite ウォッチによって記録された運動セッション データを収集します。 完了した所定の運動セッションのパーセンテージが評価されます。
12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます。
規定された運動セッションの強度の順守。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます。
調査員は、介入アームの参加者が着用した Polar Ignite ウォッチによって記録された運動セッション データを収集します。 正しい強度で完了した運動時間の割合が評価されます。
12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます。
規定の運動セッションの継続時間の順守。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます。
調査員は、介入アームの参加者が着用した Polar Ignite ウォッチによって記録された運動セッション データを収集します。 正しい持続時間で完了した運動時間の割合が評価されます。
12ヶ月のフォローアップ評価後に評価されます。
参加者インタビューによる介入と試験手順の試験的受容性
時間枠:3ヶ月での面接
対照および介入参加者に対して実施された質的半構造化インタビュー、および研究から撤退した参加者へのインタビュー。
3ヶ月での面接
参加者インタビューによる介入と試験手順の試験的受容性
時間枠:6ヶ月での面接
対照および介入参加者に対して実施された質的半構造化インタビュー、および研究から撤退した参加者へのインタビュー。
6ヶ月での面接
参加者インタビューによる介入と試験手順の試験的受容性
時間枠:12ヶ月でのインタビュー
対照および介入参加者に対して実施された質的半構造化インタビュー、および研究から撤退した参加者へのインタビュー。
12ヶ月でのインタビュー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) を使用して測定された運動能力。
時間枠:無作為化後のベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップ
15 メートルのシャトルウォークでの心拍数と知覚運動の評価を評価します。 歩行距離の増加は、より高い運動能力を示します。 歩行距離の変化は、時間の経過とともに介入群と対照群に無作為化された参加者と比較されます。
無作為化後のベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップ
身体活動と座りがちな行動
時間枠:Actigraph は、ベースライン評価中、および無作為化後の 3、6、および 12 か月のフォローアップ中に着用されます。
Actigraph を使用して、自由生活の座りがちな行動と身体活動行動を測定します。 身体活動と座りがちな行動の変化は、時間の経過とともに介入群と対照群にランダム化された参加者と比較されます。
Actigraph は、ベースライン評価中、および無作為化後の 3、6、および 12 か月のフォローアップ中に着用されます。
運動の頻度と強度
時間枠:経時変化を評価するために、ベースラインから 12 か月のフォローアップ期間まで毎月完了します。
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire は、1 週間にわたる 3 つの異なる運動強度の頻度を評価するために毎月記入されます。 運動の頻度と強度の変化は、時間の経過とともに介入群と対照群にランダム化された参加者と比較されます。 アンケートは、過去 1 週間に 15 分以上の激しい運動、中程度の運動、軽度の運動に分類されます。 スコアが高いほどアクティブな個人を示し、スコアが低いほどアクティブでない個人を示します。
経時変化を評価するために、ベースラインから 12 か月のフォローアップ期間まで毎月完了します。
動脈疾患の二次症状 (SMART) リスクスコアを使用した心血管疾患リスク
時間枠:ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時に測定
心血管病歴、喫煙、血圧、および完全な脂質プロファイル、推定糸球体濾過率、高感度 C 反応性タンパク質を含む血液サンプルからの測定値を考慮したスコア。 これは、10 年以内に血管イベントが再発するリスクが高い患者を特定します。 リスクスコアの変化は、時間の経過とともに介入群と対照群にランダム化された参加者と比較されます。
ベースライン時、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ時に測定
MacNew Quality of Life Questionnaire を使用した心臓固有の生活の質
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
MacNew Quality of Life Questionnaire を使用して、健康関連の QOL を評価します。 1 は健康関連の生活の質が低いことを示し、7 は生活の質が高いことを示します。 スコアは、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
患者健康アンケート (PHQ-9) を使用したうつ病
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
スコアは、軽度 (0 ~ 5、中等度 (6 ~ 10)、中程度の重度 (11 ~ 15)、重度のうつ病 (16 ~ 20)) を表します。 スコアは、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用した不安
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
全般性不安障害を測定するための自己報告アンケート。 スコアは、軽度 (0 ~ 5)、中等度 (6 ~ 10)、中程度の重度の不安 (11 ~ 15)、重度の不安 (15 ~ 21) を表します。 スコアは、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
General Self-Efficacy Scale (GSE) を使用した自己効力感
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
さまざまな人生の要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するための 10 項目の心理測定尺度。 合計スコアは 10 から 40 までの範囲です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 スコアは、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
患者活性化測定を使用した患者活性化
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
より高いレベルの活性化は、ポジティブな健康行動と結果に関連しています。 スコアは、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
EQ-5D-5Lを使用したヘルスユーティリティ
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
アンケートへの回答は、健康状態を定義する 5 つのレベルを使用して、健康効用スコアに変換できます。 スコアは、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
Client Service Receipt Inventory (CSRI) を使用した健康およびソーシャル ケア リソースの使用
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
健康とソーシャル ケアのリソース使用アンケートを使用して、これらのデータ収集の実現可能性を調べ、決定的な試験で使用するリソース使用スケジュールを改良します。 また、患者から報告された健康転帰データの収集の実現可能性もテストします。 スコアは、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
研究の費用
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
積極的および制御的介入を実施するための人員、施設、消耗品などの費用。 費用は、介入群と​​対照群にランダム化された参加者の間で比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
有害事象および重篤な有害事象によって評価された安全性
時間枠:ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。
イベントは、Good Clinical Practice (GCP) に従って文書化されます。 有害事象と重篤な有害事象は、介入群と​​対照群に無作為に割り付けられた参加者の間で経時的に比較されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gordon McGregor, PhD、Coventry University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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