Zdalna konserwacja Rehabilitacja kardiologiczna (MAINTAIN)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Francesca Denton, Coventry University
Rehabilitacja kardiologiczna na odległość: randomizowane studium wykonalności
Badacze chcą przetestować wykonalność zdalnie przepisanego i monitorowanego programu ćwiczeń u osób z chorobą niedokrwienną serca, przy użyciu urządzenia do noszenia na ciele i obsługi wiadomości tekstowych, w porównaniu ze zwykłą opieką po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej.
Jedna grupa będzie korzystać z zegarka Polar Ignite, aby poprowadzić ich przez sesje ćwiczeń w domu i otrzyma informację zwrotną w postaci wiadomości tekstowej.
Druga grupa zostanie poproszona o kontynuowanie swojej rutyny jak zwykle.
Oceny obu grup zostaną przeprowadzone po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej oraz w trzech kolejnych punktach czasowych po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
Celem tych terapii jest sprawdzenie, czy badacze mogą pomóc ludziom w utrzymaniu przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i zarządzaniu czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakończeniu centralnej rehabilitacji kardiologicznej (CR) podjęcie przez całe życie aktywności fizycznej (PA) i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń jest często niewystarczające.
Monitory aktywności do noszenia mogą być narzędziem do zdalnego przepisywania i monitorowania PA i ćwiczeń w celu promowania długoterminowej zmiany zachowań.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) testującego zdalnie przepisany i monitorowany program ćwiczeń podtrzymujących u absolwentów rehabilitacji kardiologicznej z chorobą niedokrwienną serca (CHD).
30 uczestników z CHD zostanie zrekrutowanych do 12-miesięcznego badania RCT wykonalności i losowo przydzielonych do 2 ramion: 1) domowa grupa interwencyjna z obserwacją i 2) grupa kontrolna z najlepszą praktyką zwykłej opieki.
Grupa interwencyjna otrzyma wstępną konsultację dotyczącą ćwiczeń, spersonalizowaną receptę na ćwiczenia przesłaną za pomocą zegarka Polar Ignite oraz monitorowanie za pomocą meldunków i wsparcia w postaci wiadomości tekstowych z klinicznym fizjologiem ćwiczeń.
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (po zakończeniu CR) oraz w 3 kolejnych punktach czasowych, w tym po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podstawowym rezultatem będzie ocena wykonalności i innych wyników związanych z procesem.
Drugorzędne wyniki będą obejmować wydolność fizyczną, aktywność fizyczną i siedzący tryb życia, czas ćwiczeń, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, jakość życia, depresję, niepokój, poczucie własnej skuteczności, aktywację pacjenta, przydatność zdrowotną, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i społecznej, koszty i niekorzystne skutki. i poważnych działań niepożądanych.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji w celu zbadania poglądów, postrzegania, akceptowalności i doświadczeń związanych ze zdalnie zalecanymi i monitorowanymi interwencjami i procedurami próbnymi.
Uczestnikom, którzy zrezygnują lub zdecydują się nie uczestniczyć, zostanie zaproponowana odpowiednio częściowo ustrukturyzowana rozmowa lub kwestionariusz, aby zrozumieć wykonalność.
Ogólnie rzecz biorąc, istnieje potrzeba wspierania osób po rekonwalescencji w celu zdalnego utrzymywania PA i ćwiczeń fizycznych w celu wtórnej profilaktyki CHD, szczególnie w dobie ograniczeń lub blokad narzuconych przez rząd z powodu pandemii COVID-19.
Badanie MAINTAIN oceni wykonalność długoterminowego zdalnego przepisywania i monitorowania ćwiczeń podtrzymujących po rekonwalescencji za pomocą przenośnego monitora aktywności i obsługi wiadomości tekstowych w porównaniu z najlepszą praktyką zwykłej opieki nad osobami, u których zdiagnozowano CHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 3LN
- Atrium Health Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca.
- Ukończona środowiskowa rehabilitacja kardiologiczna.
- Stabilny klinicznie (objawy i leki).
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18.
- Dostęp do smartfona z funkcją Bluetooth lub komputera/laptopa.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi.
- Wszelkie poważne problemy ze zdrowiem psychicznym/poznawczym, które uniemożliwiają udział w procedurach badawczych lub zwiększają ryzyko powikłań związanych z ćwiczeniami.
- Rozpoznane migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca uniemożliwiające dokładny pomiar tętna.
- Alergia na oglądanie materiałów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa interwencja obserwacyjna
Domowa grupa obserwacyjna otrzyma konsultację dotyczącą ćwiczeń z fizjologiem ćwiczeń fizycznych, a następnie sesje kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji w celu ustalenia i przeglądu celów dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej .
Będą nosić monitor aktywności Polar Ignite, który pomoże monitorować i kierować ich sesjami ćwiczeń.
Informacje zwrotne w postaci wiadomości tekstowych zostaną przesłane przez fizjologa ćwiczeń na podstawie informacji zebranych z sesji ćwiczeń zarejestrowanych na zegarku przez uczestnika.
|
Monitor aktywności do noszenia, który może monitorować wyniki związane z aktywnością fizyczną, czasem siedzącym, tętnem i jakością snu.
Zegarek synchronizuje się z odpowiednią aplikacją mobilną o nazwie Polar Flow-Sync and Analyze lub z oprogramowaniem do przesyłania danych Polar FlowSync na komputerze.
|
|
Brak interwencji: Najlepsza praktyka Kontrola zwykłej opieki
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Najlepsza praktyka zwykłej opieki i aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
Badacze wypełnią dzienniki rejestracji, aby odnotować liczbę osób zapisanych do badania.
|
Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
|
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie liczby przebadanych pacjentów.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
Badacze wypełnią dzienniki badań przesiewowych, aby odnotować liczbę kwalifikujących się uczestników.
|
Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
|
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie liczby randomizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
Badacze wypełnią dzienniki randomizacji, aby odnotować liczbę uczestników losowo przydzielonych do obu grup.
|
Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
|
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie liczby pacjentów włączonych do badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
Badacze ocenią liczbę uczestników, którzy wycofali się z badania lub pozostali w nim.
|
Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
|
Przestrzeganie zalecanych sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
Badacze zbiorą dane z sesji ćwiczeń zarejestrowane przez zegarki Polar Ignite noszone przez uczestników grupy interwencyjnej.
Oceniony zostanie odsetek ukończonych zalecanych sesji ćwiczeń.
|
Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
|
Przestrzeganie zalecanej intensywności sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
Badacze zbiorą dane z sesji ćwiczeń zarejestrowane przez zegarki Polar Ignite noszone przez uczestników grupy interwencyjnej.
Oceniony zostanie procent czasu ćwiczeń ukończony z prawidłową intensywnością.
|
Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
|
Przestrzeganie przepisanego czasu trwania sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
Badacze zbiorą dane z sesji ćwiczeń zarejestrowane przez zegarki Polar Ignite noszone przez uczestników grupy interwencyjnej.
Oceniony zostanie odsetek czasu ćwiczeń ukończonego we właściwym czasie.
|
Zostanie oceniony po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
|
Akceptowalność próbna interwencji i procedur próbnych poprzez wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Rozmowy po 3 miesiącach
|
Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane przeprowadzone z uczestnikami kontroli i interwencji oraz wywiady z uczestnikami, którzy wycofują się z badania.
|
Rozmowy po 3 miesiącach
|
|
Akceptowalność próbna interwencji i procedur próbnych poprzez wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Rozmowy po 6 miesiącach
|
Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane przeprowadzone z uczestnikami kontroli i interwencji oraz wywiady z uczestnikami, którzy wycofują się z badania.
|
Rozmowy po 6 miesiącach
|
|
Akceptowalność próbna interwencji i procedur próbnych poprzez wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Wywiady w wieku 12 miesięcy
|
Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane przeprowadzone z uczestnikami kontroli i interwencji oraz wywiady z uczestnikami, którzy wycofują się z badania.
|
Wywiady w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa określona za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT).
Ramy czasowe: Wyjściowa, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja po randomizacji
|
Aby ocenić tętno i ocenę postrzeganego wysiłku podczas 15-metrowego marszu wahadłowego.
Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na wyższą wydolność wysiłkową.
Zmiany w przebytej odległości zostaną porównane z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy interwencji i grupy kontrolnej w czasie.
|
Wyjściowa, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja po randomizacji
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Actigraph będzie noszony podczas oceny początkowej oraz 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji po randomizacji.
|
Wykorzystanie Actigraph do pomiaru zachowań związanych z siedzącym trybem życia i aktywnością fizyczną.
Zmiany aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia zostaną porównane z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w czasie.
|
Actigraph będzie noszony podczas oceny początkowej oraz 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji po randomizacji.
|
|
Częstotliwość i intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: Będzie ono przeprowadzane co miesiąc od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji, aby ocenić zmiany w czasie.
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godin w czasie wolnym będzie wypełniany co miesiąc, aby ocenić częstotliwość 3 różnych intensywności ćwiczeń w ciągu tygodnia.
Zmiany w częstotliwości i intensywności ćwiczeń zostaną porównane z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w czasie.
Kwestionariusz jest podzielony na forsowną, umiarkowaną i łagodną aktywność fizyczną wykonywaną w okresach trwających co najmniej 15 minut w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną osobę, a niższy wynik wskazuje na mniej aktywną osobę.
|
Będzie ono przeprowadzane co miesiąc od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji, aby ocenić zmiany w czasie.
|
|
Ryzyko choroby sercowo-naczyniowej przy użyciu oceny ryzyka drugiej manifestacji choroby tętniczej (SMART).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Wynik uwzględniający historię sercowo-naczyniową, palenie tytoniu, ciśnienie krwi i pomiary z próbek krwi, w tym pełny profil lipidowy, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego i białko C-reaktywne o wysokiej czułości.
Identyfikuje pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zdarzenia naczyniowego w ciągu 10 lat.
Zmiany w ocenie ryzyka zostaną porównane z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy interwencji w stosunku do grupy kontrolnej w czasie.
|
Mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla serca za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia MacNew
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Wykorzystanie Kwestionariusza Jakości Życia MacNew do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. 1 oznacza niską jakość życia związaną ze zdrowiem, a 7 wysoką jakość życia.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Wyniki reprezentują łagodną (0-5, umiarkowaną (6-10), umiarkowanie ciężką (11-15) i ciężką depresję (16-20).
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Lęk za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wyniki reprezentują łagodny (0-5), umiarkowany (6-10), umiarkowanie ciężki niepokój (11-15) i ciężki niepokój (15-21).
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Własna skuteczność przy użyciu Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
10-punktowa skala psychometryczna do oceny optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi wymaganiami życiowymi.
Suma punktów może wynosić od 10 do 40.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Aktywacja pacjenta za pomocą środka aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Wyższe poziomy aktywacji są powiązane z pozytywnymi zachowaniami zdrowotnymi i wynikami.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Narzędzie zdrowotne za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Odpowiedzi na kwestionariusz można przekształcić w ocenę przydatności zdrowia, używając 5 poziomów do zdefiniowania stanu zdrowia.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i społecznej przy użyciu Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Użyjemy kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i społecznej, aby zbadać wykonalność zebrania tych danych i udoskonalić harmonogramy wykorzystania zasobów do wykorzystania w ostatecznej próbie.
Przetestujemy również wykonalność gromadzenia danych dotyczących wyników zdrowotnych zgłaszanych przez pacjentów.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Koszt badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Koszt personelu, obiektu, materiałów eksploatacyjnych itp. związanych z prowadzeniem interwencji aktywnych i kontrolnych.
Koszty zostaną porównane między uczestnikami losowo wybranymi do interwencji a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Zdarzenia będą dokumentowane zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane zostaną porównane między uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji i grupą kontrolną w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon McGregor, PhD, Coventry University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302243
- 121990 (Inny identyfikator: Coventry University Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .