Riabilitazione cardiaca in teleassistenza (MAINTAIN)
19 agosto 2024 aggiornato da: Francesca Denton, Coventry University
Riabilitazione cardiaca a manutenzione remota: uno studio di fattibilità randomizzato
Gli investigatori vorrebbero testare la fattibilità di un programma di esercizi prescritto e monitorato a distanza nelle persone con malattia coronarica, utilizzando un dispositivo di attività indossabile e il supporto di messaggi di testo, rispetto alle cure abituali dopo aver completato la riabilitazione cardiaca.
Un gruppo utilizzerà un orologio Polar Ignite per guidarli durante le sessioni di allenamento a casa e riceverà un feedback via SMS.
All'altro gruppo verrà chiesto di continuare la loro routine come al solito.
Le valutazioni di entrambi i gruppi avverranno dopo il completamento della riabilitazione cardiaca e in tre momenti di follow-up di tre, sei e dodici mesi.
Lo scopo di questi trattamenti è vedere se i ricercatori possono aiutare le persone a mantenere la loro aderenza all'esercizio e la gestione del fattore di rischio di malattia coronarica dopo aver completato la riabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il completamento della riabilitazione cardiaca in centro (CR), l'adozione per tutta la vita dell'attività fisica (PA) e l'aderenza all'esercizio fisico sono spesso scarse.
I monitor di attività indossabili possono essere uno strumento per prescrivere e monitorare a distanza la PA e l'esercizio per promuovere il cambiamento del comportamento a lungo termine.
Questa ricerca mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare un programma di esercizi di mantenimento a lungo termine prescritto e monitorato da remoto in laureati in riabilitazione cardiaca con malattia coronarica (CHD).
30 partecipanti con CHD saranno reclutati per un RCT di fattibilità di 12 mesi e randomizzati in 2 bracci: 1) un gruppo di intervento di sorveglianza domiciliare e 2) un gruppo di controllo delle cure abituali di best practice.
Il gruppo di intervento riceverà una consulenza iniziale sull'esercizio, una prescrizione personalizzata dell'esercizio fornita tramite un orologio Polar Ignite e il monitoraggio tramite check-in e supporto di messaggi di testo di feedback con un fisiologo clinico dell'esercizio.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione al basale (dopo il completamento della CR) e in 3 periodi di follow-up inclusi 3, 6 e 12 mesi.
Il risultato primario sarà valutare la fattibilità e altri risultati relativi al processo.
Gli esiti secondari includeranno la capacità di esercizio, l'attività fisica e il comportamento sedentario, il tempo di esercizio, il rischio di malattie cardiovascolari, la qualità della vita, la depressione, l'ansia, l'autoefficacia, l'attivazione del paziente, l'utilità sanitaria, l'uso delle risorse sanitarie e sociali, i costi e gli effetti negativi ed eventi avversi gravi.
Le interviste semi-strutturate saranno condotte a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione per esplorare i punti di vista, le percezioni, l'accettabilità e le esperienze dell'intervento di esercizio prescritto e monitorato a distanza e delle procedure di prova.
Ai partecipanti che abbandonano o scelgono di non partecipare verrà offerto un colloquio semi-strutturato o un questionario, rispettivamente, per comprenderne la fattibilità.
Nel complesso, è necessario supportare le persone post-CR a mantenere a distanza il comportamento PA e l'esercizio fisico per la prevenzione secondaria della malattia coronarica, in particolare durante l'era delle restrizioni o dei blocchi imposti dal governo a causa della pandemia di COVID-19.
Lo studio MAINTAIN valuterà la fattibilità della prescrizione remota a lungo termine e del monitoraggio dell'esercizio di mantenimento dopo la CR utilizzando un monitor di attività indossabile e il supporto di messaggi di testo rispetto alle migliori pratiche di cura abituale per le persone con diagnosi di CHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 3LN
- Atrium Health Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica diagnosticata.
- Riabilitazione cardiaca comunitaria completata.
- Clinicamente stabile (sintomi e farmaci).
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Accesso a smartphone con capacità Bluetooth o a un computer/laptop.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute all'esercizio come da linee guida cliniche internazionali.
- Qualsiasi grave problema di salute mentale/cognitivo che impedisca l'impegno con le procedure dello studio o aumenti il rischio di complicanze da esercizio.
- Fibrillazione atriale diagnosticata o altra aritmia che impedisce una misurazione accurata della frequenza cardiaca.
- Allergia ai materiali da guardare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di sorveglianza domiciliare
Il gruppo di sorveglianza domiciliare riceverà una consulenza sull'esercizio con un fisiologo dell'esercizio seguito da sessioni di controllo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione per impostare e rivedere gli obiettivi di esercizio e attività fisica .
Indosseranno un monitor di attività indossabile Polar Ignite che aiuterà a monitorare e guidare le loro sessioni di allenamento.
Il feedback tramite messaggio di testo verrà fornito da un fisiologo dell'esercizio sulla base delle informazioni raccolte dalle sessioni di allenamento registrate sull'orologio dal partecipante.
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Un monitor di attività indossabile in grado di monitorare i risultati relativi al tempo sedentario dell'attività fisica, alla frequenza cardiaca e alla qualità del sonno.
L'orologio si sincronizza con un'app mobile corrispondente chiamata Polar FlowSync and Analyze o con il software di trasferimento dati Polar FlowSync su un computer.
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Nessun intervento: Migliore pratica di controllo delle cure abituali
Non sarà somministrato alcun intervento.
Migliori cure e attività abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento valutata attraverso il tasso di reclutamento.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Gli investigatori completeranno i registri di iscrizione per registrare il numero di persone che si iscrivono allo studio.
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Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Fattibilità dell'intervento valutata tramite il numero di pazienti sottoposti a screening.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Gli investigatori completeranno i registri di screening per registrare il numero di partecipanti idonei.
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Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Fattibilità dell'intervento valutata in base al numero di pazienti randomizzati.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Gli investigatori completeranno i registri di randomizzazione per registrare il numero di partecipanti randomizzati a entrambi i gruppi.
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Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Fattibilità dell'intervento valutata in base al numero di pazienti trattenuti nello studio.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti che si ritirano o rimangono all'interno dello studio.
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Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi
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Rispetto delle sessioni di allenamento prescritte.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
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Gli investigatori raccoglieranno i dati della sessione di esercizio registrati dagli orologi Polar Ignite indossati dai partecipanti nel braccio di intervento.
Verrà valutata la percentuale di sessioni di esercizi prescritte completate.
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Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
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Rispetto dell'intensità delle sessioni di allenamento prescritte.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
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Gli investigatori raccoglieranno i dati della sessione di esercizio registrati dagli orologi Polar Ignite indossati dai partecipanti nel braccio di intervento.
Verrà valutata la percentuale di tempo di esercizio completato alla corretta intensità.
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Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
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Rispetto della durata delle sessioni di allenamento prescritte.
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
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Gli investigatori raccoglieranno i dati della sessione di esercizio registrati dagli orologi Polar Ignite indossati dai partecipanti nel braccio di intervento.
Verrà valutata la percentuale di tempo di esercizio completato alla durata corretta.
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Sarà valutato dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi.
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Accettabilità di prova degli interventi e delle procedure di prova tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Interviste a 3 mesi
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Interviste qualitative semi-strutturate condotte con partecipanti di controllo e di intervento, nonché interviste con partecipanti che si ritirano dallo studio.
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Interviste a 3 mesi
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Accettabilità di prova degli interventi e delle procedure di prova tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Interviste a 6 mesi
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Interviste qualitative semi-strutturate condotte con partecipanti di controllo e di intervento, nonché interviste con partecipanti che si ritirano dallo studio.
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Interviste a 6 mesi
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Accettabilità di prova degli interventi e delle procedure di prova tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Colloqui a 12 mesi
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Interviste qualitative semi-strutturate condotte con partecipanti di controllo e di intervento, nonché interviste con partecipanti che si ritirano dallo studio.
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Colloqui a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio determinata utilizzando un Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
Lasso di tempo: Basale, follow-up post randomizzazione a 3, 6 e 12 mesi
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Per valutare la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito su una camminata in navetta di 15 metri.
L'aumento della distanza percorsa indica una maggiore capacità di esercizio.
I cambiamenti nella distanza percorsa saranno confrontati con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, follow-up post randomizzazione a 3, 6 e 12 mesi
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: L'Actigraph verrà indossato durante la valutazione di base e il follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Utilizzo di un Actigraph per misurare il comportamento sedentario nella vita libera e il comportamento nell'attività fisica.
I cambiamenti nell'attività fisica e nel comportamento sedentario saranno confrontati nel tempo con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo.
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L'Actigraph verrà indossato durante la valutazione di base e il follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Frequenza e intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Sarà completato mensilmente dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi per valutare il cambiamento nel tempo.
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Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire sarà completato mensilmente per valutare la frequenza di 3 diverse intensità di esercizio nell'arco di una settimana.
I cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dell'esercizio saranno confrontati con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
Il questionario è suddiviso in attività fisica faticosa, moderata e lieve completata in periodi di 15 minuti o più nell'ultima settimana.
Un punteggio più alto indica un individuo più attivo e un punteggio più basso indica un individuo meno attivo.
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Sarà completato mensilmente dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi per valutare il cambiamento nel tempo.
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Rischio di malattie cardiovascolari utilizzando il punteggio di rischio delle seconde manifestazioni di malattia arteriosa (SMART).
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Un punteggio che tiene conto della storia cardiovascolare, del fumo, della pressione sanguigna e delle misurazioni dei campioni di sangue, incluso un profilo lipidico completo, la velocità di filtrazione glomerulare stimata e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Identifica i pazienti ad alto rischio di un evento vascolare ricorrente entro 10 anni.
I cambiamenti nel punteggio di rischio verranno confrontati con i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Misurato al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita cardiaca specifica utilizzando il questionario MacNew sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Utilizzo del questionario MacNew sulla qualità della vita per valutare la qualità della vita correlata alla salute. 1 indica una bassa qualità della vita correlata alla salute e 7 indica un'alta qualità della vita.
I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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I punteggi rappresentano depressione lieve (0-5, moderata (6-10), moderatamente grave (11-15) e grave (16-20).
I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Un questionario di autovalutazione per misurare il disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi rappresentano l'ansia lieve (0-5), moderata (6-10), moderatamente grave (11-15) e grave (15-21).
I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Autoefficacia utilizzando la Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Una scala psicometrica di 10 elementi per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una serie di esigenze della vita.
I punteggi totali possono variare da 10 a 40.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di autoefficacia.
I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Attivazione del paziente utilizzando la misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Livelli più elevati di attivazione sono collegati a comportamenti e risultati di salute positivi.
I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Utilità sanitaria utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Le risposte al questionario possono essere convertite in un punteggio di utilità sanitaria utilizzando 5 livelli per definire uno stato di salute.
I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Utilizzo delle risorse sanitarie e sociali utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Useremo un questionario sull'uso delle risorse sanitarie e sociali per esaminare la fattibilità della raccolta di questi dati e perfezionare i programmi di utilizzo delle risorse per l'uso in una prova definitiva.
Verificheremo anche la fattibilità della raccolta di dati sugli esiti sanitari riportati dai pazienti.
I punteggi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Costo dello studio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Costo del personale, della struttura, dei materiali di consumo ecc. per l'erogazione degli interventi attivi e di controllo.
I costi saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Sicurezza valutata tramite eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Gli eventi saranno documentati in conformità con la buona pratica clinica (GCP).
Gli eventi avversi avversi e gravi verranno confrontati tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon McGregor, PhD, Coventry University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302243
- 121990 (Altro identificatore: Coventry University Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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