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Reabilitação Cardíaca de Manutenção Remota (MAINTAIN)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francesca Denton, Coventry University

Reabilitação Cardíaca de Manutenção Remota: um Estudo de Viabilidade Randomizado

Os pesquisadores gostariam de testar a viabilidade de um programa de exercícios prescritos e monitorados remotamente em pessoas com doença cardíaca coronária, usando um dispositivo de atividade vestível e suporte de mensagem de texto, em comparação com os cuidados habituais após a conclusão da reabilitação cardíaca. Um grupo usará um relógio Polar Ignite para guiá-los nas sessões de exercícios em casa e receberá feedback por mensagem de texto. O outro grupo será solicitado a continuar sua rotina como de costume. As avaliações de ambos os grupos acontecerão após a conclusão da reabilitação cardíaca e em três momentos de acompanhamento de três, seis e doze meses. O objetivo desses tratamentos é ver se os investigadores podem ajudar as pessoas a manter a adesão ao exercício e o gerenciamento dos fatores de risco para doenças coronarianas após a conclusão da reabilitação cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a conclusão da reabilitação cardíaca (CR) baseada em centro, a adoção vitalícia da atividade física (AF) e a adesão ao exercício geralmente são ruins. Os monitores de atividade vestíveis podem ser uma ferramenta para prescrever e monitorar remotamente a AF e o exercício para promover mudanças de comportamento a longo prazo. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) testando um programa de exercícios de manutenção de longo prazo prescrito e monitorado remotamente em graduados em reabilitação cardíaca com doença cardíaca coronária (DAC). 30 participantes com CHD serão recrutados para um RCT de viabilidade de 12 meses e randomizados em 2 braços: 1) um grupo de intervenção de observação domiciliar e 2) um grupo de controle de cuidados habituais com as melhores práticas. O grupo de intervenção receberá uma consulta inicial de exercícios, prescrição personalizada de exercícios fornecida por meio de um relógio Polar Ignite e monitoramento por meio de check-ins e suporte por mensagem de texto de feedback com um fisiologista clínico de exercícios. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção. Todos os participantes serão submetidos a avaliação inicial (após a conclusão do CR) e em 3 pontos de tempo de acompanhamento, incluindo 3, 6 e 12 meses. O resultado primário será avaliar a viabilidade e outros resultados relacionados ao processo. Os resultados secundários incluirão capacidade de exercício, atividade física e comportamento sedentário, tempo de exercício, risco de doença cardiovascular, qualidade de vida, depressão, ansiedade, autoeficácia, ativação do paciente, utilidade de saúde, uso de recursos de saúde e assistência social, custo e efeitos adversos e eventos adversos graves. Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas aos 3, 6 e 12 meses após a randomização para explorar as visões, percepções, aceitabilidade e experiências da intervenção de exercícios remotamente prescritos e monitorados e procedimentos de teste. Os participantes que desistirem ou optarem por não participar receberão uma entrevista semiestruturada ou um questionário, respectivamente, para entender a viabilidade. No geral, há uma necessidade de apoiar as pessoas pós-RC para manter remotamente a AF e exercitar o comportamento para prevenção secundária de CHD, especialmente durante a era de restrições ou bloqueios impostos pelo governo devido à pandemia de COVID-19. O estudo MAINTAIN avaliará a viabilidade de prescrição remota de longo prazo e monitoramento de exercícios de manutenção após RC usando um monitor de atividade vestível e suporte de mensagem de texto em comparação com as melhores práticas de cuidados usuais para pessoas diagnosticadas com CHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença coronariana diagnosticada.
  • Reabilitação cardíaca comunitária concluída.
  • Clinicamente estável (sintomas e medicação).
  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  • Acesso a smartphone com capacidade Bluetooth ou computador/portátil.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações absolutas ao exercício de acordo com as diretrizes clínicas internacionais.
  • Qualquer problema sério de saúde mental/cognitivo que impeça o envolvimento com os procedimentos do estudo ou aumente o risco de complicações do exercício.
  • Fibrilação atrial diagnosticada ou outra arritmia que impeça a medição precisa da frequência cardíaca.
  • Alergia a assistir materiais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Vigilância Domiciliar
O grupo de vigilância domiciliar receberá uma consulta de exercícios com um fisiologista do exercício, seguida de sessões de check-in em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização para definir e revisar as metas de exercício e atividade física . Eles usarão um monitor de atividade vestível Polar Ignite que ajudará a monitorar e orientar suas sessões de exercícios. O feedback por mensagem de texto será fornecido por um fisiologista do exercício com base nas informações coletadas nas sessões de exercícios gravadas no relógio pelo participante.
Dispositivo: Monitor de atividade vestível Polar Ignite
Um monitor de atividade vestível capaz de monitorar resultados relacionados ao tempo sedentário de atividade física, frequência cardíaca e qualidade do sono. O relógio sincroniza com um aplicativo móvel correspondente chamado Polar Flow-Sync and Analyze ou com o software de transferência de dados Polar FlowSync em um computador.
Sem intervenção: Melhores Práticas de Controle de Cuidados Habituais
Nenhuma intervenção será administrada. Melhor prática de cuidados e atividades habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção avaliada por meio da taxa de recrutamento.
Prazo: Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Os investigadores preencherão os registros de inscrição para registrar o número de pessoas que se inscreveram no estudo.
Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Viabilidade da intervenção avaliada por meio do número de pacientes rastreados.
Prazo: Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Os investigadores preencherão registros de triagem para registrar o número de participantes elegíveis.
Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Viabilidade da intervenção avaliada por meio do número de pacientes randomizados.
Prazo: Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Os investigadores preencherão registros de randomização para registrar o número de participantes randomizados para ambos os grupos.
Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Viabilidade da intervenção avaliada pelo número de pacientes retidos no estudo.
Prazo: Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Os investigadores avaliarão o número de participantes que se retiraram ou permaneceram no estudo.
Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses
Adesão às sessões de exercício prescritas.
Prazo: Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Os investigadores coletarão dados da sessão de exercícios registrados pelos relógios Polar Ignite usados ​​pelos participantes no braço de intervenção. A porcentagem de sessões de exercício prescritas concluídas será avaliada.
Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Adesão à intensidade das sessões de exercício prescritas.
Prazo: Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Os investigadores coletarão dados da sessão de exercícios registrados pelos relógios Polar Ignite usados ​​pelos participantes no braço de intervenção. A porcentagem de tempo de exercício completada na intensidade correta será avaliada.
Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Cumprimento da duração das sessões de exercício prescritas.
Prazo: Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Os investigadores coletarão dados da sessão de exercícios registrados pelos relógios Polar Ignite usados ​​pelos participantes no braço de intervenção. A porcentagem de tempo de exercício concluída na duração correta será avaliada.
Será avaliado após a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Aceitabilidade do teste das intervenções e procedimentos do teste por meio de entrevistas com os participantes
Prazo: Entrevistas aos 3 meses
Entrevistas semi-estruturadas qualitativas realizadas com participantes de controle e intervenção, bem como entrevistas com participantes que se desistem do estudo.
Entrevistas aos 3 meses
Aceitabilidade do teste das intervenções e procedimentos do teste por meio de entrevistas com os participantes
Prazo: Entrevistas aos 6 meses
Entrevistas semi-estruturadas qualitativas realizadas com participantes de controle e intervenção, bem como entrevistas com participantes que se desistem do estudo.
Entrevistas aos 6 meses
Aceitabilidade do teste das intervenções e procedimentos do teste por meio de entrevistas com os participantes
Prazo: Entrevistas aos 12 meses
Entrevistas semi-estruturadas qualitativas realizadas com participantes de controle e intervenção, bem como entrevistas com participantes que se desistem do estudo.
Entrevistas aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício determinada usando um Teste de Caminhada Incremental (ISWT).
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses após a randomização
Avaliar a frequência cardíaca e a percepção de esforço durante uma caminhada de 15 metros. O aumento da distância percorrida indica uma maior capacidade de exercício. As alterações na distância percorrida serão comparadas aos participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses após a randomização
Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: O Actigraph será usado durante a avaliação inicial e o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Usando um Actigraph para medir o comportamento sedentário de vida livre e o comportamento de atividade física. As mudanças na atividade física e no comportamento sedentário serão comparadas aos participantes randomizados para a intervenção versus o grupo controle ao longo do tempo.
O Actigraph será usado durante a avaliação inicial e o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Frequência e intensidade do exercício
Prazo: Ele será concluído mensalmente desde o início até o período de acompanhamento de 12 meses para avaliar a mudança ao longo do tempo.
O Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin será preenchido mensalmente para avaliar a frequência de 3 diferentes intensidades de exercícios durante uma semana. As alterações na frequência e intensidade do exercício serão comparadas aos participantes randomizados para a intervenção versus o grupo controle ao longo do tempo. O questionário é dividido em atividade física extenuante, moderada e leve, completada em sessões de 15 minutos ou mais na última semana. Uma pontuação mais alta indica um indivíduo mais ativo e uma pontuação mais baixa indica um indivíduo menos ativo.
Ele será concluído mensalmente desde o início até o período de acompanhamento de 12 meses para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Risco de doença cardiovascular usando o escore de risco de Segunda Manifestação de Doença Arterial (SMART)
Prazo: Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Uma pontuação que leva em consideração a história cardiovascular, tabagismo, pressão arterial e medidas de amostras de sangue, incluindo um perfil lipídico completo, taxa de filtração glomerular estimada e proteína C-reativa de alta sensibilidade. Ele identifica pacientes com alto risco de um evento vascular recorrente dentro de 10 anos. As alterações na pontuação de risco serão comparadas aos participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Medido no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida específica cardíaca usando o Questionário de Qualidade de Vida MacNew
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Usando o Questionário de Qualidade de Vida MacNew para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. 1 indica baixa qualidade de vida relacionada à saúde e 7 indica alta qualidade de vida. As pontuações serão comparadas entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
As pontuações representam depressão leve (0-5, moderada (6-10), moderadamente grave (11-15) e grave (16-20). As pontuações serão comparadas entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Ansiedade usando a Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Um questionário de autorrelato para medir o transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações representam ansiedade leve (0-5), moderada (6-10), ansiedade moderadamente grave (11-15) e ansiedade grave (15-21). As pontuações serão comparadas entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Autoeficácia usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Uma escala psicométrica de 10 itens para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma série de demandas da vida. A pontuação total pode variar de 10 a 40. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia. As pontuações serão comparadas entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Ativação do paciente usando a Medida de Ativação do Paciente
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Níveis mais altos de ativação estão ligados a comportamentos e resultados de saúde positivos. As pontuações serão comparadas entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Utilitário de saúde usando o EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
As respostas ao questionário podem ser convertidas em uma pontuação de utilidade de saúde usando 5 níveis para definir um estado de saúde. As pontuações serão comparadas entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Uso de recursos de saúde e assistência social usando o Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Usaremos um questionário de uso de recursos de saúde e assistência social para examinar a viabilidade de coletar esses dados e refinar os cronogramas de uso de recursos para uso em um estudo definitivo. Também testaremos a viabilidade de coletar dados de resultados de saúde relatados pelo paciente. As pontuações serão comparadas entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo de controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Custo do estudo
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Custo de pessoal, instalações, consumíveis, etc., para realizar intervenções ativas e de controle. Os custos serão comparados entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo controle.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Segurança avaliada por meio de eventos adversos graves e adversos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Os eventos serão documentados de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP). Eventos adversos graves e adversos serão comparados entre os participantes randomizados para a intervenção versus o grupo controle ao longo do tempo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coventry University

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 302243
  • 121990 (Outro identificador: Coventry University Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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