Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukohuolto sydämen kuntoutus (MAINTAIN)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Francesca Denton, Coventry University

Kaukohuolto sydämen kuntoutus: satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Tutkijat haluavat testata sepelvaltimotautipotilaiden etämääräyksen ja -valvonnan toteutettavuutta puettavan aktiviteettilaitteen ja tekstiviestituen avulla verrattuna tavanomaiseen hoitoon sydänkuntoutuksen jälkeen. Yksi ryhmä käyttää Polar Ignite -kelloa ohjatakseen heitä harjoituksissa kotona ja saa tekstiviestipalautetta. Toista ryhmää pyydetään jatkamaan rutiinia normaalisti. Molempien ryhmien arvioinnit tapahtuvat sydämen kuntoutuksen päätyttyä ja kolmena kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajaksona. Näiden hoitojen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat auttaa ihmisiä ylläpitämään harjoittelua ja sepelvaltimotaudin riskitekijöiden hallintaa sydämen kuntoutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun keskuspohjainen sydänkuntoutus (CR) on saatu päätökseen, fyysisen aktiivisuuden (PA) käyttö elinikäisenä ja harjoittelun noudattaminen on usein heikkoa. Puettavat aktiivisuusmittarit voivat olla työkalu, jolla voidaan määrätä ja seurata PA:n ja harjoituksen etänä pitkän aikavälin käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa testataan etänä määrättyä ja valvottua pitkäaikaista ylläpitoharjoitusohjelmaa sydänkuntoutustyöstä valmistuneilla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD). 30 sepelvaltimotautia sairastavaa osallistujaa rekrytoidaan 12 kuukauden toteutettavuustutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen haaraan: 1) kotona toimiva tarkkailuinterventioryhmä ja 2) parhaiden käytäntöjen tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä. Interventioryhmä saa alustavan harjoituskonsultoinnin, henkilökohtaisen harjoitusreseptin toimitetaan Polar Ignite -kellon kautta ja seurantaa kirjautumisilla ja palautetekstiviestituella kliinisen harjoitusfysiologin kanssa. Kontrolliryhmä ei saa puuttua asiaan. Kaikille osallistujille suoritetaan arviointi lähtötilanteessa (CR:n suorittamisen jälkeen) ja 3 seurantaajankohtana, mukaan lukien 3, 6 ja 12 kuukautta. Ensisijaisena tuloksena arvioidaan toteutettavuutta ja muita prosessiin liittyviä tuloksia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuntoilukyky, fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen, harjoitusaika, sydän- ja verisuonisairauksien riski, elämänlaatu, masennus, ahdistuneisuus, omatehokkuus, potilaan aktivointi, terveyshyöty, terveys- ja sosiaalihuollon resurssien käyttö, kustannukset ja haitalliset ja vakavia haittatapahtumia. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan tutkia näkemyksiä, käsityksiä, hyväksyttävyyttä ja kokemuksia etänä määrätyistä ja valvotuista harjoitusinterventioista ja koemenettelyistä. Osallistujille, jotka keskeyttävät tai eivät halua osallistua, tarjotaan puolistrukturoitu haastattelu tai kyselylomake, jotta he ymmärtävät toteutettavuuden. Kaiken kaikkiaan CR:n jälkeisiä ihmisiä on tuettava etänä ylläpitämään PA- ja harjoituskäyttäytymistä sepelvaltimotaudin sekundaariseen ehkäisyyn erityisesti hallitusten asettamien rajoitusten tai sulkemistoimien aikana COVID-19-pandemian vuoksi. MAINTAIN-tutkimuksessa arvioidaan CR:n jälkeisen pitkäaikaisen etäreseptin ja ylläpitoharjoituksen seurannan toteutettavuutta puettavan aktiivisuusmonitorin ja tekstiviestituen avulla verrattuna parhaiden käytäntöjen tavanomaiseen hoitoon ihmisille, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sepelvaltimotauti.
  • Yhteinen sydänkuntoutus suoritettu.
  • Kliinisesti vakaa (oireet ja lääkitys).
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Pääsy älypuhelimeen Bluetooth-kapasiteetilla tai tietokoneella/kannettavalla tietokoneella.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoittelun ehdottomat vasta-aiheet kansainvälisten kliinisten ohjeiden mukaan.
  • Mikä tahansa vakava mielenterveys/kognitiivinen ongelma, joka estää osallistumisen tutkimusmenetelmiin tai lisää harjoituksen komplikaatioiden riskiä.
  • Diagnosoitu eteisvärinä tai muu rytmihäiriö, joka estää tarkan sykemittauksen.
  • Allergia kellomateriaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotiin perustuva Watch Intervention
Kotona toimiva vahtiryhmä saa liikuntaneuvontaa liikuntafysiologin kanssa ja sen jälkeen sisäänkirjautumistunteja 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk satunnaistamisen jälkeen, jossa määritellään ja tarkastellaan liikunta- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita. . He käyttävät kannettavaa Polar Ignite -aktiivisuusmittaria, joka auttaa seuraamaan ja ohjaamaan heidän harjoituksiaan. Tekstiviestipalautteen antaa liikuntafysiologi, joka perustuu osallistujan kelloon tallentamista harjoituksista keräämiin tietoihin.
Puettava aktiivisuusmittari, joka pystyy seuraamaan fyysisen aktiivisuuden istuma-aikaa, sykettä ja unen laatua koskevia tuloksia. Kello synkronoituu vastaavaan mobiilisovellukseen nimeltä Polar Flow-Sync and Analyze tai tietokoneen Polar FlowSync -tiedonsiirtoohjelmistoon.
Ei väliintuloa: Paras käytäntö normaalin hoidon valvonta
Mitään interventiota ei anneta. Parasta tavallista hoitoa ja toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioitiin rekrytointiasteen perusteella.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Tutkijat täyttävät ilmoittautumislokit kirjatakseen tutkimukseen ilmoittautuneiden ihmisten määrän.
Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Intervention toteutettavuus arvioitiin seulottujen potilaiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Tutkijat täyttävät seulontalokit tallentaakseen kelvollisten osallistujien määrän.
Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Intervention toteutettavuus arvioitiin satunnaistettujen potilaiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Tutkijat täyttävät satunnaistuslokit tallentaakseen molempiin ryhmiin satunnaistettujen osallistujien määrän.
Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Intervention toteutettavuus arvioitiin tutkimukseen otettujen potilaiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien määrän, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai pysyvät mukana.
Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen
Määrättyjen harjoitusten noudattaminen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Tutkijat keräävät harjoitustietoja, jotka on tallennettu interventiovarteen osallistujien käyttämiin Polar Ignite -kelloihin. Määrättyjen harjoitusten suorittamisen prosenttiosuus arvioidaan.
Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Määrättyjen harjoitusten intensiteetin noudattaminen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Tutkijat keräävät harjoitustietoja, jotka on tallennettu interventiovarteen osallistujien käyttämiin Polar Ignite -kelloihin. Oikealla intensiteetillä suoritetun harjoitusajan prosenttiosuus arvioidaan.
Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Määrättyjen harjoitusten keston noudattaminen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Tutkijat keräävät harjoitustietoja, jotka on tallennettu interventiovarteen osallistujien käyttämiin Polar Ignite -kelloihin. Oikealla kestolla suoritetun harjoitusajan prosenttiosuus arvioidaan.
Arvioidaan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Interventioiden ja kokeilumenettelyjen hyväksyttävyys osallistujien haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Haastattelut 3 kuukauden iässä
Kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut suoritettiin kontrolli- ja interventioosallistujien kanssa sekä haastattelut tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien kanssa.
Haastattelut 3 kuukauden iässä
Interventioiden ja kokeilumenettelyjen hyväksyttävyys osallistujien haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Haastattelut 6 kuukauden iässä
Kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut suoritettiin kontrolli- ja interventioosallistujien kanssa sekä haastattelut tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien kanssa.
Haastattelut 6 kuukauden iässä
Interventioiden ja kokeilumenettelyjen hyväksyttävyys osallistujien haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Haastattelut 12 kuukauden iässä
Kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut suoritettiin kontrolli- ja interventioosallistujien kanssa sekä haastattelut tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien kanssa.
Haastattelut 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti määritetty käyttämällä Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) -testiä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Arvioida sykettä ja havaittua rasitusta 15 metrin sukkulakävelyllä. Kävelymatkan lisääntyminen osoittaa korkeampaa harjoituskapasiteettia. Kävelymatkan muutoksia verrataan interventioon satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna kontrolliryhmään ajan myötä.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: Actigraphia käytetään perusarvioinnin ja satunnaistamisen jälkeisen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Actigraphin käyttäminen mittaamaan vapaana elävää istumista ja fyysistä toimintaa. Muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja istuvassa käyttäytymisessä verrataan interventioon satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna kontrolliryhmään ajan myötä.
Actigraphia käytetään perusarvioinnin ja satunnaistamisen jälkeisen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Harjoituksen tiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Se suoritetaan kuukausittain lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon ajan muutosten arvioimiseksi.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kysely täytetään kuukausittain, jotta voidaan arvioida kolmen eri harjoituksen intensiteetin tiheyttä viikon aikana. Harjoituksen tiheyden ja intensiteetin muutoksia verrataan interventioon satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna kontrolliryhmään ajan myötä. Kyselylomake on jaettu rasittavaan, kohtalaiseen ja lievään fyysiseen toimintaan, joka on suoritettu vähintään 15 minuutin jaksoissa viimeisen viikon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa henkilöä ja pienempi pistemäärä vähemmän aktiivista henkilöä.
Se suoritetaan kuukausittain lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon ajan muutosten arvioimiseksi.
Sydän- ja verisuonitautien riski käyttämällä valtimotaudin toisen ilmenemismuodon (SMART) riskipistettä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Pisteet, joissa otetaan huomioon sydän- ja verisuonihistoria, tupakointi, verenpaine ja verinäytteistä saadut mittaukset, mukaan lukien täydellinen lipidiprofiili, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini. Se tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski uusiutumaan verisuonitapahtumaan 10 vuoden sisällä. Riskipistemäärän muutoksia verrataan interventioon satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna kontrolliryhmään ajan myötä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Sydänkohtainen elämänlaatu MacNew Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
MacNew Quality of Life -kyselylomakkeen käyttäminen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. 1 tarkoittaa alhaista terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 7 korkeaa elämänlaatua. Pisteitä verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Masennus potilaan terveyskyselyn avulla (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Pisteet edustavat lievää (0-5, kohtalaista (6-10), kohtalaisen vaikeaa (11-15) ja vakavaa masennusta (16-20). Pisteitä verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ahdistus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Itseraportoiva kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mittaamiseksi. Pisteet edustavat lievää (0-5), keskivaikeaa (6-10), kohtalaisen vakavaa ahdistusta (11-15) ja vakavaa ahdistusta (15-21). Pisteitä verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Itsetehokkuus yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
10 kohdan psykometrinen asteikko, jolla arvioidaan optimistisia itseluottamuksia, jotka selviävät erilaisista elämän vaatimuksista. Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä 40:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta. Pisteitä verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan aktivointi käyttämällä Potilaan aktivointimittausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Korkeampi aktivointitaso liittyy positiiviseen terveyskäyttäytymiseen ja -tuloksiin. Pisteitä verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Terveysapuohjelma EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kyselyyn saadut vastaukset voidaan muuntaa terveyshyötypisteiksi käyttämällä 5 tasoa terveydentilan määrittämiseen. Pisteitä verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Terveyden ja sosiaalihuollon resurssien käyttö asiakaspalvelun kuittiluettelon (CSRI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimme terveydenhuollon ja sosiaalihuollon resurssien käyttökyselyn avulla näiden tietojen keräämisen toteutettavuutta ja tarkennamme resurssien käyttöaikatauluja käytettäväksi lopullisessa kokeilussa. Testaamme myös mahdollisuutta kerätä potilaiden ilmoittamia terveysvaikutuksia. Pisteitä verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aktiivisten ja ohjaustoimenpiteiden toimittamisesta aiheutuvat henkilöstö-, laitteisto-, kulutustarvikkeet jne. kustannukset. Kustannuksia verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin haitallisten ja vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tapahtumat dokumentoidaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti. Haitallisia ja vakavia haittatapahtumia verrataan interventioon satunnaistettujen osallistujien ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa