Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernvedlikehold Hjerterehabilitering (MAINTAIN)

5. februar 2024 oppdatert av: Francesca Denton, Coventry University

Fjernvedlikehold Hjerterehabilitering: en randomisert mulighetsstudie

Etterforskerne ønsker å teste gjennomførbarheten av et eksternt foreskrevet og overvåket treningsprogram hos personer med koronar hjertesykdom, ved å bruke en bærbar aktivitetsenhet og tekstmeldingsstøtte, sammenlignet med vanlig behandling etter fullført hjerterehabilitering. En gruppe vil bruke en Polar Ignite-klokke for å veilede dem gjennom treningsøktene hjemme, og vil motta tilbakemelding på tekstmeldinger. Den andre gruppen vil bli bedt om å fortsette rutinen som vanlig. Vurderinger av begge grupper vil skje etter fullført hjerterehabilitering og ved tre oppfølgingstidspunkter på tre, seks og tolv måneder. Målet med disse behandlingene er å se om etterforskerne kan hjelpe folk til å opprettholde treningsoverholdelse og behandling av risikofaktorer for koronar hjertesykdom etter fullført hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Etter fullføring av senterbasert hjerterehabilitering (CR), er livslang adopsjon av fysisk aktivitet (PA) og overholdelse av trening ofte dårlig. Bærbare aktivitetsmonitorer kan være et verktøy for å eksternt foreskrive og overvåke PA og trening for å fremme langsiktig atferdsendring. Denne forskningen tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som tester et eksternt foreskrevet og overvåket langsiktig vedlikeholdstreningsprogram hos nyutdannede med hjerterehabilitering med koronar hjertesykdom (CHD). 30 deltakere med CHD vil bli rekruttert til en 12-måneders gjennomførbarhets-RCT og randomisert i 2 armer: 1) en hjemmebasert vaktintervensjonsgruppe og 2) en kontrollgruppe for vanlig omsorg for beste praksis. Intervensjonsgruppen vil motta en innledende treningskonsultasjon, personlig treningsresept levert via en Polar Ignite-klokke, og overvåking via innsjekkinger og tilbakemeldingsstøtte for tekstmeldinger med en klinisk treningsfysiolog. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. Alle deltakere vil gjennomgå vurdering ved baseline (etter fullføring av CR) og ved 3 oppfølgingstidspunkter inkludert 3-, 6- og 12-måneders. Det primære resultatet vil være å vurdere gjennomførbarhet og andre prosessrelaterte utfall. De sekundære resultatene vil inkludere treningskapasitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, treningstid, risiko for hjerte- og karsykdommer, livskvalitet, depresjon, angst, selveffektivitet, pasientaktivering, helsenytte, ressursbruk for helse og sosial, kostnader og uønskede resultater. og alvorlige uønskede hendelser. Semistrukturerte intervjuer vil bli utført 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering for å utforske synspunkter, oppfatninger, aksepterbarhet og opplevelser av den fjernforeskrevne og overvåkede treningsintervensjonen og prøveprosedyrene. Deltakere som dropper ut eller velger å ikke delta vil bli tilbudt henholdsvis et semistrukturert intervju eller et spørreskjema for å forstå gjennomførbarheten. Totalt sett er det et behov for å støtte folk etter CR til å fjernopprettholde PA og utøve atferd for sekundær forebygging av CHD, spesielt i en tid med myndighetshåndhevede restriksjoner eller nedstengninger på grunn av COVID-19-pandemien. MAINTAIN-studien vil vurdere gjennomførbarheten av langsiktig fjernresept og overvåking av vedlikeholdstrening etter CR ved bruk av en aktivitetsmonitor og tekstmeldingsstøtte sammenlignet med vanlig behandling for personer som er diagnostisert med CHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert koronar hjertesykdom.
  • Fullført felles hjerterehabilitering.
  • Klinisk stabil (symptomer og medisiner).
  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Tilgang til smarttelefon med Bluetooth-kapasitet eller en datamaskin/bærbar PC.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for trening i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer.
  • Ethvert alvorlig psykisk helse/kognitivt problem som vil forhindre engasjement i studieprosedyrer eller øke risikoen for treningskomplikasjoner.
  • Diagnostisert atrieflimmer eller annen arytmi som forhindrer nøyaktig hjertefrekvensmåling.
  • Allergi mot klokkematerialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert Watch Intervention
Den hjemmebaserte vaktgruppen vil motta en treningskonsultasjon med en treningsfysiolog etterfulgt av innsjekkingsøkter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering for å sette og vurdere treningsmål og fysisk aktivitetsmål . De vil ha på seg en Polar Ignite-aktivitetsmonitor som kan overvåke og veilede treningsøktene deres. Tilbakemelding på tekstmeldinger vil bli gitt av en treningsfysiolog basert på informasjon samlet inn fra treningsøkter registrert på klokken av deltakeren.
En bærbar aktivitetsmåler som kan overvåke utfall relatert til fysisk aktivitet stillesittende tid, hjertefrekvens og søvnkvalitet. Klokken synkroniseres med en tilsvarende mobilapp kalt Polar Flow-Sync and Analyze eller til Polar FlowSync dataoverføringsprogramvare på en datamaskin.
Ingen inngripen: Beste praksis vanlig pleiekontroll
Ingen intervensjon vil bli administrert. Beste praksis vanlig omsorg og aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsmulighet vurdert via rekrutteringsgrad.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Etterforskerne vil fullføre registreringslogger for å registrere antall personer som melder seg på studien.
Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Intervensjonsmulighet vurdert via antall screenede pasienter.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Etterforskerne vil fullføre screeningslogger for å registrere antall kvalifiserte deltakere.
Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Intervensjonsmulighet vurdert via antall randomiserte pasienter.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Etterforskerne vil fullføre randomiseringslogger for å registrere antall deltakere som er randomisert til begge gruppene.
Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Intervensjonsmulighet vurdert via antall pasienter beholdt i studien.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Utforskerne vil vurdere antall deltakere som trekker seg eller blir i studien.
Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering
Overholdelse av de foreskrevne treningsøktene.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Etterforskerne vil samle treningsøktdata registrert av Polar Ignite-klokkene som bæres av deltakerne i intervensjonsarmen. Prosentandelen av foreskrevne treningsøkter fullført vil bli vurdert.
Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Overholdelse av de foreskrevne treningsøktenes intensitet.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Etterforskerne vil samle treningsøktdata registrert av Polar Ignite-klokkene som bæres av deltakerne i intervensjonsarmen. Prosentandelen av treningstiden fullført med riktig intensitet vil bli vurdert.
Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Overholdelse av de foreskrevne treningsøktenes varighet.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Etterforskerne vil samle treningsøktdata registrert av Polar Ignite-klokkene som bæres av deltakerne i intervensjonsarmen. Prosentandelen av treningstiden fullført med riktig varighet vil bli vurdert.
Vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Prøveakseptasjon av intervensjonene og prøveprosedyrene via deltakerintervjuer
Tidsramme: Intervjuer etter 3 måneder
Kvalitative semistrukturerte intervjuer gjennomført med kontroll- og intervensjonsdeltakere samt intervjuer med deltakere som trekker seg fra studien.
Intervjuer etter 3 måneder
Prøveakseptasjon av intervensjonene og prøveprosedyrene via deltakerintervjuer
Tidsramme: Intervjuer etter 6 måneder
Kvalitative semistrukturerte intervjuer gjennomført med kontroll- og intervensjonsdeltakere samt intervjuer med deltakere som trekker seg fra studien.
Intervjuer etter 6 måneder
Prøveakseptasjon av intervensjonene og prøveprosedyrene via deltakerintervjuer
Tidsramme: Intervjuer ved 12 måneder
Kvalitative semistrukturerte intervjuer gjennomført med kontroll- og intervensjonsdeltakere samt intervjuer med deltakere som trekker seg fra studien.
Intervjuer ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasiteten bestemmes ved hjelp av en inkrementell skyttelgangtest (ISWT).
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging etter randomisering
For å vurdere hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse over en 15 meter skytteltur. Økning i gått distanse indikerer en høyere treningskapasitet. Endringer i gått distanse vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til intervensjonen kontra kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging etter randomisering
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Actigraph vil bli brukt under baseline-vurderingen og 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter randomisering.
Bruke en Actigraph for å måle frittlevende stillesittende atferd og fysisk aktivitetsatferd. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til intervensjonen kontra kontrollgruppen over tid.
Actigraph vil bli brukt under baseline-vurderingen og 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter randomisering.
Treningsfrekvens og intensitet
Tidsramme: Det vil bli fullført månedlig fra baseline til 12-måneders oppfølgingsperiode for å vurdere endring over tid.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire fylles ut månedlig for å vurdere frekvensen av 3 forskjellige treningsintensiteter over en uke. Endringer i treningsfrekvens og intensitet vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid. Spørreskjemaet er delt inn i anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet utført i løpet av 15 minutter eller mer den siste uken. En høyere poengsum indikerer et mer aktivt individ og en lavere poengsum indikerer et mindre aktivt individ.
Det vil bli fullført månedlig fra baseline til 12-måneders oppfølgingsperiode for å vurdere endring over tid.
Kardiovaskulær sykdomsrisiko ved bruk av Second Manifestations of Arterial disease (SMART) risikoscore
Tidsramme: Målt ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
En poengsum som tar hensyn til kardiovaskulær historie, røyking, blodtrykk og målinger fra blodprøver inkludert full lipidprofil, estimert glomerulær filtrasjonshastighet og høysensitivt C-reaktivt protein. Den identifiserer pasienter med høy risiko for en gjentatt vaskulær hendelse innen 10 år. Endringer i risikoskåren vil bli sammenlignet med deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Målt ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Hjertespesifikk livskvalitet ved hjelp av MacNew Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Bruke MacNew Quality of Life Questionnaire for å vurdere helserelatert livskvalitet. 1 indikerer lav helserelatert livskvalitet og 7 indikerer høy livskvalitet. Poengsum vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Skårene representerer mild (0-5, moderat (6-10), moderat alvorlig (11-15) og alvorlig depresjon (16-20). Poengsum vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Angst ved bruk av generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Et selvrapporteringsskjema for å måle generalisert angstlidelse. Poeng representerer mild (0-5), moderat (6-10), moderat alvorlig angst (11-15) og alvorlig angst (15-21). Poengsum vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Selveffektivitet ved bruk av General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
En 10-elements psykometrisk skala for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke livskrav. Totalpoeng kan variere fra 10 til 40. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet. Poengsum vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Pasientaktivering ved hjelp av pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Høyere nivåer av aktivering er knyttet til positiv helseatferd og utfall. Poengsum vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Helseverktøy som bruker EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Svarene på spørreskjemaet kan konverteres til en helseverktøysscore ved å bruke 5 nivåer for å definere en helsetilstand. Poengsum vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Ressursbruk for helse- og sosialtjenester ved hjelp av kundeservicekvitteringsinventar (CSRI)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Vi vil bruke et spørreskjema for bruk av helse- og sosialressurser for å undersøke muligheten for å samle inn disse dataene og avgrense ressursbruksplanene for bruk i en endelig prøve. Vi vil også teste muligheten for å samle inn pasientrapporterte helseutfallsdata. Poengsum vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen vs kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Kostnad for studiet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Kostnader for ansatte, anlegget, forbruksmateriell etc. for å levere aktive og kontrollintervensjoner. Kostnadene vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen kontra kontrollgruppen.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Sikkerhet vurderes via uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.
Hendelser vil bli dokumentert i henhold til Good Clinical Practice (GCP). Uønskede og alvorlige bivirkninger vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til intervensjonen kontra kontrollgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Polar Ignite Wearable Activity Monitor

3
Abonnere