Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud op afstand Hartrevalidatie (MAINTAIN)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Francesca Denton, Coventry University

Onderhoud op afstand Hartrevalidatie: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

De onderzoekers willen de haalbaarheid testen van een op afstand voorgeschreven en gecontroleerd oefenprogramma bij mensen met coronaire hartziekten, met behulp van een draagbaar activiteitsapparaat en ondersteuning via sms, in vergelijking met de gebruikelijke zorg na voltooiing van hartrevalidatie. De ene groep gebruikt een Polar Ignite-horloge om hen thuis door de oefensessies te begeleiden en krijgt via sms feedback. De andere groep zal worden gevraagd om hun routine voort te zetten zoals gewoonlijk. Beoordelingen van beide groepen zullen plaatsvinden na voltooiing van de hartrevalidatie en op drie follow-up-tijdstippen van drie, zes en twaalf maanden. Het doel van deze behandelingen is om te zien of de onderzoekers mensen kunnen helpen hun therapietrouw en risicofactorbeheer voor coronaire hartziekten te behouden na het voltooien van hartrevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de voltooiing van hartrevalidatie in het centrum (CR), is de levenslange acceptatie van fysieke activiteit (PA) en therapietrouw vaak slecht. Draagbare activiteitsmonitors kunnen een hulpmiddel zijn om PA en oefeningen op afstand voor te schrijven en te volgen om gedragsverandering op de lange termijn te bevorderen. Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij een op afstand voorgeschreven en gecontroleerd langdurig onderhoudsoefenprogramma wordt getest bij afgestudeerden in hartrevalidatie met coronaire hartziekte (CHZ). 30 deelnemers met CHZ zullen worden aangeworven voor een haalbaarheids-RCT van 12 maanden en gerandomiseerd in 2 armen: 1) een thuisinterventiegroep en 2) een best practice gebruikelijke zorgcontrolegroep. De interventiegroep krijgt een eerste oefenconsult, een persoonlijk oefenvoorschrift dat wordt afgeleverd via een Polar Ignite-horloge, en monitoring via check-ins en feedback-sms-ondersteuning door een klinische inspanningsfysioloog. De controlegroep krijgt geen interventie. Alle deelnemers ondergaan een beoordeling bij baseline (na voltooiing van CR) en op 3 follow-up-tijdstippen, waaronder 3-, 6- en 12-maanden. Het primaire resultaat zal zijn om de haalbaarheid en andere procesgerelateerde resultaten te beoordelen. De secundaire uitkomsten omvatten inspanningsvermogen, fysieke activiteit en sedentair gedrag, oefentijd, risico op hart- en vaatziekten, kwaliteit van leven, depressie, angst, zelfredzaamheid, activering van de patiënt, gezondheidsnut, gebruik van gezondheids- en sociale zorgmiddelen, kosten en nadelige effecten. en ernstige bijwerkingen. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen 3, 6 en 12 maanden na randomisatie om de opvattingen, percepties, aanvaardbaarheid en ervaringen van de op afstand voorgeschreven en gecontroleerde oefeninterventie en proefprocedures te verkennen. Deelnemers die afhaken of ervoor kiezen om niet deel te nemen, krijgen respectievelijk een semigestructureerd interview of een vragenlijst aangeboden om de haalbaarheid te begrijpen. Over het algemeen is er behoefte aan ondersteuning van mensen na CR om PA op afstand te onderhouden en gedrag te oefenen voor secundaire preventie van CHD, met name tijdens het tijdperk van door de overheid opgelegde beperkingen of lockdowns als gevolg van de COVID-19-pandemie. De MAINTAIN-studie zal de haalbaarheid beoordelen van het op langere termijn voorschrijven en monitoren van onderhoudsoefeningen op afstand na CR met behulp van een draagbare activiteitenmonitor en ondersteuning via sms, in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor mensen met de diagnose CHZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde coronaire hartziekte.
  • Voltooide hartrevalidatie in de gemeenschap.
  • Klinisch stabiel (symptomen en medicatie).
  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
  • Toegang tot smartphone met Bluetooth-capaciteit of een computer/laptop.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties om te oefenen volgens internationale klinische richtlijnen.
  • Elke ernstige geestelijke gezondheids-/cognitieve kwestie die betrokkenheid bij studieprocedures verhindert of het risico op inspanningscomplicaties vergroot.
  • Gediagnosticeerde atriale fibrillatie of andere aritmie die nauwkeurige hartslagmeting verhindert.
  • Allergie om materialen te bekijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Home-based Watch Interventie
De thuisbewakingsgroep krijgt een oefenconsult met een inspanningsfysioloog, gevolgd door check-in-sessies 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie om doelen voor lichaamsbeweging en fysieke activiteit vast te stellen en te herzien . Ze zullen een Polar Ignite draagbare activiteitenmonitor dragen die helpt bij het volgen en begeleiden van hun trainingssessies. Feedback via sms wordt gegeven door een inspanningsfysioloog op basis van informatie die is verzameld tijdens trainingssessies die door de deelnemer op het horloge zijn opgenomen.
Apparaat: Polar Ignite draagbare activiteitenmonitor
Een draagbare activiteitsmonitor die resultaten met betrekking tot fysieke activiteit, sedentaire tijd, hartslag en slaapkwaliteit kan bewaken. Het horloge synchroniseert met een bijbehorende mobiele app genaamd Polar Flow-Sync and Analyze of met de Polar FlowSync-software voor gegevensoverdracht op een computer.
Geen tussenkomst: Best Practice Gebruikelijke zorgcontrole
Er wordt niet ingegrepen. Best practice gebruikelijke zorg en activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie beoordeeld via wervingspercentage.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
De onderzoekers zullen inschrijvingslogboeken invullen om het aantal mensen te registreren dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
Haalbaarheid van interventie beoordeeld via aantal gescreende patiënten.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
De onderzoekers vullen screeninglogboeken in om het aantal in aanmerking komende deelnemers vast te leggen.
Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
Haalbaarheid van interventie beoordeeld via aantal gerandomiseerde patiënten.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
De onderzoekers zullen randomisatielogboeken invullen om het aantal deelnemers vast te leggen dat naar beide groepen is gerandomiseerd.
Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
Haalbaarheid van interventie beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
De onderzoekers beoordelen het aantal deelnemers dat zich terugtrekt of binnen het onderzoek blijft.
Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden
Naleving van de voorgeschreven oefensessies.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden.
De onderzoekers zullen trainingssessiegegevens verzamelen die zijn vastgelegd door de Polar Ignite-horloges die worden gedragen door de deelnemers aan de interventie-arm. Het percentage van de voorgeschreven oefensessies voltooid zal worden beoordeeld.
Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden.
Naleving van de voorgeschreven intensiteit van de oefensessies.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden.
De onderzoekers zullen trainingssessiegegevens verzamelen die zijn vastgelegd door de Polar Ignite-horloges die worden gedragen door de deelnemers aan de interventie-arm. Het percentage van de oefentijd dat met de juiste intensiteit is voltooid, wordt beoordeeld.
Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden.
Naleving van de voorgeschreven duur van de oefensessies.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden.
De onderzoekers zullen trainingssessiegegevens verzamelen die zijn vastgelegd door de Polar Ignite-horloges die worden gedragen door de deelnemers aan de interventie-arm. Het percentage van de oefentijd dat op de juiste duur is voltooid, wordt beoordeeld.
Zal worden geëvalueerd na de follow-upbeoordeling van 12 maanden.
Proefaanvaardbaarheid van de interventies en proefprocedures via interviews met deelnemers
Tijdsspanne: Gesprekken na 3 maanden
Kwalitatieve semigestructureerde interviews uitgevoerd met controle- en interventiedeelnemers en interviews met deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek.
Gesprekken na 3 maanden
Proefaanvaardbaarheid van de interventies en proefprocedures via interviews met deelnemers
Tijdsspanne: Gesprekken op 6 maanden
Kwalitatieve semigestructureerde interviews uitgevoerd met controle- en interventiedeelnemers en interviews met deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek.
Gesprekken op 6 maanden
Proefaanvaardbaarheid van de interventies en proefprocedures via interviews met deelnemers
Tijdsspanne: Gesprekken op 12 maanden
Kwalitatieve semigestructureerde interviews uitgevoerd met controle- en interventiedeelnemers en interviews met deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek.
Gesprekken op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningscapaciteit bepaald met behulp van een Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden follow-up na randomisatie
Om de hartslag en beoordeling van de waargenomen inspanning te beoordelen over een wandeling van 15 meter met een shuttle. Toename van de afgelegde afstand duidt op een hogere inspanningscapaciteit. Veranderingen in de afgelegde afstand zullen worden vergeleken met deelnemers die in de loop van de tijd zijn gerandomiseerd naar de interventie- versus de controlegroep.
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden follow-up na randomisatie
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: De Actigraph wordt gedragen tijdens de nulmeting en de 3-, 6- en 12-maanden follow-up na randomisatie.
Een Actigraph gebruiken om vrijlevend sedentair gedrag en bewegingsgedrag te meten. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag zullen worden vergeleken met deelnemers die in de loop van de tijd zijn gerandomiseerd naar de interventie- versus de controlegroep.
De Actigraph wordt gedragen tijdens de nulmeting en de 3-, 6- en 12-maanden follow-up na randomisatie.
Oefening frequentie en intensiteit
Tijdsspanne: Het zal maandelijks worden voltooid vanaf de basislijn tot de follow-upperiode van 12 maanden om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire wordt maandelijks ingevuld om de frequentie van 3 verschillende trainingsintensiteiten gedurende een week te beoordelen. Veranderingen in trainingsfrequentie en -intensiteit zullen worden vergeleken met deelnemers die in de loop van de tijd zijn gerandomiseerd naar de interventie- versus de controlegroep. De vragenlijst is opgesplitst in zware, matige en milde lichamelijke activiteit die de afgelopen week in periodes van 15 minuten of meer is voltooid. Een hogere score duidt op een actiever individu en een lagere score duidt op een minder actief individu.
Het zal maandelijks worden voltooid vanaf de basislijn tot de follow-upperiode van 12 maanden om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
Risico op hart- en vaatziekten met behulp van de Second Manifestations of Arterial disease (SMART) risicoscore
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Een score die rekening houdt met de cardiovasculaire geschiedenis, roken, bloeddruk en metingen van bloedmonsters, waaronder een volledig lipidenprofiel, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en hooggevoelig C-reactief proteïne. Het identificeert patiënten met een hoog risico op een terugkerende vasculaire gebeurtenis binnen 10 jaar. Veranderingen in de risicoscore zullen worden vergeleken met deelnemers die in de loop van de tijd zijn gerandomiseerd naar de interventie- versus de controlegroep.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Hartspecifieke kwaliteit van leven met behulp van de MacNew Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
De MacNew Quality of Life Questionnaire gebruiken om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. 1 staat voor een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 7 voor een hoge kwaliteit van leven. Scores zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep in de loop van de tijd.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Scores vertegenwoordigen milde (0-5, matige (6-10), matig ernstige (11-15) en ernstige depressie (16-20). Scores zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep in de loop van de tijd.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Een zelfrapportagevragenlijst om gegeneraliseerde angststoornis te meten. Scores vertegenwoordigen milde (0-5), matige (6-10), matig ernstige angst (11-15) en ernstige angst (15-21). Scores zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep in de loop van de tijd.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Zelfeffectiviteit met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Een psychometrische schaal van 10 items om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om aan een reeks levenseisen te voldoen. Totaalscores kunnen variëren van 10 tot 40. Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfredzaamheid. Scores zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep in de loop van de tijd.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Patiëntactivering met behulp van de Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Hogere activeringsniveaus zijn gekoppeld aan positief gezondheidsgedrag en positieve gezondheidsresultaten. Scores zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep in de loop van de tijd.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Gezondheidshulpprogramma met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
De antwoorden op de vragenlijst kunnen worden omgezet in een gezondheidsutiliteitsscore met behulp van 5 niveaus om een ​​gezondheidstoestand te definiëren. Scores zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep in de loop van de tijd.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Gebruik van middelen voor gezondheidszorg en sociale zorg met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
We zullen een vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg en de sociale zorg gebruiken om de haalbaarheid van het verzamelen van deze gegevens te onderzoeken en schema's voor het gebruik van hulpbronnen te verfijnen voor gebruik in een definitieve proef. We zullen ook de haalbaarheid testen van het verzamelen van door patiënten gerapporteerde gezondheidsuitkomstgegevens. Scores zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep in de loop van de tijd.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Kosten van de studie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Kosten van personeel, de faciliteit, verbruiksartikelen enz. voor het leveren van actieve en controle-interventies. De kosten zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controlegroep.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Veiligheid beoordeeld via bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Gebeurtenissen worden gedocumenteerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP). Nadelige en ernstige bijwerkingen zullen in de loop van de tijd worden vergeleken tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie versus de controlegroep.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coventry University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302243
  • 121990 (Andere identificatie: Coventry University Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Polar Ignite draagbare activiteitenmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren