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Télémaintenance Réadaptation Cardiaque (MAINTAIN)

5 février 2024 mis à jour par: Francesca Denton, Coventry University

Télémaintenance en réadaptation cardiaque : une étude de faisabilité randomisée

Les chercheurs aimeraient tester la faisabilité d'un programme d'exercice prescrit et surveillé à distance chez les personnes atteintes de maladie coronarienne, à l'aide d'un dispositif d'activité portable et d'une assistance par SMS, par rapport aux soins habituels après avoir terminé la réadaptation cardiaque. Un groupe utilisera une montre Polar Ignite pour les guider tout au long des séances d'exercices à domicile et recevra des commentaires par SMS. L'autre groupe sera invité à poursuivre sa routine comme d'habitude. Les évaluations des deux groupes auront lieu après la fin de la réadaptation cardiaque et à trois moments de suivi de trois, six et douze mois. L'objectif de ces traitements est de voir si les chercheurs peuvent aider les personnes à maintenir leur adhésion à l'exercice et la gestion des facteurs de risque de maladie coronarienne après avoir terminé la réadaptation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Après l'achèvement de la réadaptation cardiaque (RC) en centre, l'adoption à vie de l'activité physique (AP) et l'adhésion à l'exercice sont souvent médiocres. Les moniteurs d'activité portables peuvent être un outil pour prescrire et surveiller à distance l'AP et l'exercice afin de promouvoir un changement de comportement à long terme. Cette recherche vise à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) testant un programme d'exercices d'entretien à long terme prescrit et surveillé à distance chez les diplômés en réadaptation cardiaque atteints de maladie coronarienne (CHD). 30 participants atteints de coronaropathie seront recrutés pour un ECR de faisabilité de 12 mois et randomisés en 2 bras : 1) un groupe d'intervention de surveillance à domicile et 2) un groupe de contrôle des meilleures pratiques de soins habituels. Le groupe d'intervention recevra une consultation initiale sur l'exercice, une prescription d'exercice personnalisée délivrée via une montre Polar Ignite et une surveillance via des enregistrements et une assistance par SMS avec un physiologiste de l'exercice clinique. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Tous les participants subiront une évaluation au départ (après l'achèvement de la RC) et à 3 points de suivi, dont 3, 6 et 12 mois. Le résultat principal sera d'évaluer la faisabilité et d'autres résultats liés au processus. Les résultats secondaires comprendront la capacité d'exercice, l'activité physique et le comportement sédentaire, le temps d'exercice, le risque de maladie cardiovasculaire, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété, l'auto-efficacité, l'activation du patient, l'utilité de la santé, l'utilisation des ressources de soins de santé et sociaux, le coût et les effets indésirables. et événements indésirables graves. Des entretiens semi-structurés seront menés à 3, 6 et 12 mois après la randomisation pour explorer les points de vue, les perceptions, l'acceptabilité et les expériences de l'intervention d'exercice prescrite et surveillée à distance et des procédures d'essai. Les participants qui abandonnent ou choisissent de ne pas participer se verront proposer un entretien semi-structuré ou un questionnaire, respectivement, pour comprendre la faisabilité. Dans l'ensemble, il est nécessaire d'aider les personnes post-CR à maintenir à distance le comportement d'AP et d'exercice pour la prévention secondaire des coronaropathies, en particulier à l'ère des restrictions ou des verrouillages imposés par le gouvernement en raison de la pandémie de COVID-19. L'étude MAINTAIN évaluera la faisabilité d'une prescription et d'une surveillance à distance à plus long terme de l'exercice d'entretien après une RC à l'aide d'un moniteur d'activité portable et d'une assistance par SMS par rapport aux meilleures pratiques de soins habituels pour les personnes diagnostiquées avec une maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne diagnostiquée.
  • Réadaptation cardiaque communautaire terminée.
  • Cliniquement stable (symptômes et médicaments).
  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Accès à un smartphone avec capacité Bluetooth ou à un ordinateur/portable.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues à l'exercice selon les directives cliniques internationales.
  • Tout problème de santé mentale / cognitif grave qui empêchera l'engagement dans les procédures d'étude ou augmentera le risque de complications de l'exercice.
  • Fibrillation auriculaire diagnostiquée ou autre arythmie empêchant une mesure précise de la fréquence cardiaque.
  • Allergie aux matériaux de montre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de surveillance à domicile
Le groupe de surveillance à domicile recevra une consultation sur l'exercice avec un physiologiste de l'exercice, suivie de séances de contrôle à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation pour définir et revoir les objectifs d'exercice et d'activité physique. . Ils porteront un moniteur d'activité portable Polar Ignite qui les aidera à surveiller et à guider leurs séances d'exercice. Un retour d'information par SMS sera fourni par un physiologiste de l'exercice sur la base des informations recueillies lors des séances d'exercice enregistrées sur la montre par le participant.
L'invention concerne un moniteur d'activité portable capable de surveiller des résultats concernant le temps de sédentarité de l'activité physique, la fréquence cardiaque et la qualité du sommeil. La montre se synchronise avec une application mobile correspondante appelée Polar Flow-Sync and Analyze ou avec le logiciel de transfert de données Polar FlowSync sur un ordinateur.
Aucune intervention: Meilleures pratiques de contrôle des soins habituels
Aucune intervention ne sera administrée. Pratiquez les soins et activités habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention évaluée par le taux de recrutement.
Délai: Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Les enquêteurs rempliront des registres d'inscription pour enregistrer le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude.
Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Faisabilité de l'intervention évaluée en fonction du nombre de patients dépistés.
Délai: Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Les enquêteurs rempliront des journaux de sélection pour enregistrer le nombre de participants éligibles.
Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Faisabilité de l'intervention évaluée par le nombre de patients randomisés.
Délai: Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Les enquêteurs rempliront des journaux de randomisation pour enregistrer le nombre de participants randomisés dans les deux groupes.
Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Faisabilité de l'intervention évaluée par le nombre de patients retenus dans l'étude.
Délai: Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Les enquêteurs évalueront le nombre de participants qui se retireront ou resteront dans l'étude.
Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois
Adhésion aux séances d'exercices prescrites.
Délai: Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois.
Les enquêteurs recueilleront les données des séances d'exercice enregistrées par les montres Polar Ignite portées par les participants du groupe d'intervention. Le pourcentage de séances d'exercice prescrites terminées sera évalué.
Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois.
Respect de l'intensité des séances d'exercice prescrites.
Délai: Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois.
Les enquêteurs recueilleront les données des séances d'exercice enregistrées par les montres Polar Ignite portées par les participants du groupe d'intervention. Le pourcentage de temps d'exercice effectué à la bonne intensité sera évalué.
Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois.
Respect de la durée des séances d'exercice prescrites.
Délai: Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois.
Les enquêteurs recueilleront les données des séances d'exercice enregistrées par les montres Polar Ignite portées par les participants du groupe d'intervention. Le pourcentage de temps d'exercice effectué à la bonne durée sera évalué.
Sera évalué après l'évaluation de suivi de 12 mois.
Acceptabilité de l'essai des interventions et des procédures d'essai via des entretiens avec les participants
Délai: Entretiens à 3 mois
Entretiens qualitatifs semi-structurés réalisés avec des participants témoins et d'intervention ainsi que des entretiens avec des participants qui se retirent de l'étude.
Entretiens à 3 mois
Acceptabilité de l'essai des interventions et des procédures d'essai via des entretiens avec les participants
Délai: Entretiens à 6 mois
Entretiens qualitatifs semi-structurés réalisés avec des participants témoins et d'intervention ainsi que des entretiens avec des participants qui se retirent de l'étude.
Entretiens à 6 mois
Acceptabilité de l'essai des interventions et des procédures d'essai via des entretiens avec les participants
Délai: Entretiens à 12 mois
Entretiens qualitatifs semi-structurés réalisés avec des participants témoins et d'intervention ainsi que des entretiens avec des participants qui se retirent de l'étude.
Entretiens à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice déterminée à l'aide d'un test de marche incrémental (ISWT).
Délai: Base de référence, suivi à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Évaluer la fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu sur une marche-navette de 15 mètres. L'augmentation de la distance parcourue indique une plus grande capacité d'exercice. Les changements dans la distance parcourue seront comparés aux participants randomisés pour l'intervention par rapport au groupe témoin au fil du temps.
Base de référence, suivi à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Activité physique et comportement sédentaire
Délai: L'Actigraph sera porté pendant l'évaluation de base et le suivi de 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Utilisation d'un Actigraph pour mesurer le comportement sédentaire de vie libre et le comportement d'activité physique. Les changements dans l'activité physique et le comportement sédentaire seront comparés aux participants randomisés pour l'intervention par rapport au groupe témoin au fil du temps.
L'Actigraph sera porté pendant l'évaluation de base et le suivi de 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Fréquence et intensité des exercices
Délai: Il sera complété mensuellement à partir de la période de référence jusqu'à la période de suivi de 12 mois pour évaluer les changements au fil du temps.
Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs sera rempli mensuellement pour évaluer la fréquence de 3 intensités d'exercice différentes sur une semaine. Les changements dans la fréquence et l'intensité de l'exercice seront comparés aux participants randomisés pour l'intervention par rapport au groupe témoin au fil du temps. Le questionnaire est divisé en activités physiques intenses, modérées et légères réalisées en périodes de 15 minutes ou plus au cours de la dernière semaine. Un score élevé indique un individu plus actif et un score inférieur indique un individu moins actif.
Il sera complété mensuellement à partir de la période de référence jusqu'à la période de suivi de 12 mois pour évaluer les changements au fil du temps.
Risque de maladie cardiovasculaire selon le score de risque de deuxième manifestation de maladie artérielle (SMART)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Un score prenant en compte les antécédents cardiovasculaires, le tabagisme, la pression artérielle et des mesures à partir d'échantillons sanguins, y compris un profil lipidique complet, un taux de filtration glomérulaire estimé et une protéine C-réactive à haute sensibilité. Il identifie les patients à haut risque de récidive d'événement vasculaire dans les 10 ans. Les changements dans le score de risque seront comparés aux participants randomisés pour l'intervention par rapport au groupe témoin au fil du temps.
Mesuré au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie spécifique cardiaque à l'aide du questionnaire MacNew sur la qualité de vie
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Utilisation du questionnaire MacNew sur la qualité de vie pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. 1 indique une faible qualité de vie liée à la santé et 7 indique une qualité de vie élevée. Les scores seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Les scores représentent une dépression légère (0-5, modérée (6-10), modérément sévère (11-15) et sévère (16-20). Les scores seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Anxiété à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer le trouble d'anxiété généralisée. Les scores représentent une anxiété légère (0-5), modérée (6-10), modérément sévère (11-15) et sévère (15-21). Les scores seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Auto-efficacité à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Une échelle psychométrique en 10 points pour évaluer les confiances en soi optimistes pour faire face à une gamme d'exigences de la vie. Les scores totaux peuvent aller de 10 à 40. Un score plus élevé indique un niveau d'auto-efficacité plus élevé. Les scores seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Activation du patient à l'aide de la mesure d'activation du patient
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Des niveaux d'activation plus élevés sont liés à des comportements et à des résultats positifs en matière de santé. Les scores seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Utilitaire de santé utilisant l'EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Les réponses au questionnaire peuvent être converties en un score d'utilité de santé utilisant 5 niveaux pour définir un état de santé. Les scores seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Utilisation des ressources de soins de santé et sociaux à l'aide du Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Nous utiliserons un questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé et sociaux pour examiner la faisabilité de la collecte de ces données et affiner les calendriers d'utilisation des ressources à utiliser dans un essai définitif. Nous testerons également la faisabilité de la collecte de données sur les résultats de santé déclarés par les patients. Les scores seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Coût de l'étude
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Coût du personnel, de l'installation, des consommables, etc. pour effectuer des interventions actives et de contrôle. Les coûts seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Innocuité évaluée via les événements indésirables et les événements indésirables graves
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Les événements seront documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP). Les événements indésirables graves et indésirables seront comparés entre les participants randomisés pour l'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie coronarienne

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