Rehabilitación cardíaca de mantenimiento remoto (MAINTAIN)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Francesca Denton, Coventry University
Rehabilitación cardíaca de mantenimiento remoto: un estudio de viabilidad aleatorizado
A los investigadores les gustaría probar la viabilidad de un programa de ejercicio prescrito y supervisado de forma remota en personas con enfermedad coronaria, utilizando un dispositivo de actividad portátil y soporte de mensajes de texto, en comparación con la atención habitual después de completar la rehabilitación cardíaca.
Un grupo usará un reloj Polar Ignite para guiarlos a través de sesiones de ejercicio en casa y recibirá comentarios por mensaje de texto.
Al otro grupo se le pedirá que continúe con su rutina habitual.
Las evaluaciones de ambos grupos se realizarán después de completar la rehabilitación cardíaca y en tres momentos de seguimiento de tres, seis y doce meses.
El objetivo de estos tratamientos es ver si los investigadores pueden ayudar a las personas a mantener la adherencia al ejercicio y el control de los factores de riesgo de enfermedad coronaria después de completar la rehabilitación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de completar la rehabilitación cardíaca (RC) en un centro, la adopción de por vida de la actividad física (AF) y la adherencia al ejercicio a menudo son deficientes.
Los monitores de actividad portátiles pueden ser una herramienta para prescribir y monitorear de forma remota la AF y el ejercicio para promover un cambio de comportamiento a largo plazo.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que pruebe un programa de ejercicios de mantenimiento a largo plazo prescrito y monitoreado de forma remota en graduados de rehabilitación cardíaca con enfermedad coronaria (CHD).
Se reclutarán 30 participantes con CHD para un ECA de factibilidad de 12 meses y se asignarán al azar a 2 brazos: 1) un grupo de intervención de vigilancia en el hogar y 2) un grupo de control de atención habitual de mejores prácticas.
El grupo de intervención recibirá una consulta de ejercicio inicial, prescripción personalizada de ejercicio entregada a través de un reloj Polar Ignite y seguimiento a través de registros y soporte de mensajes de texto de retroalimentación con un fisiólogo clínico del ejercicio.
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Todos los participantes se someterán a una evaluación al inicio (después de completar CR) y en 3 puntos temporales de seguimiento, incluidos 3, 6 y 12 meses.
El resultado principal será evaluar la viabilidad y otros resultados relacionados con el proceso.
Los resultados secundarios incluirán la capacidad de ejercicio, la actividad física y el comportamiento sedentario, el tiempo de ejercicio, el riesgo de enfermedad cardiovascular, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad, la autoeficacia, la activación del paciente, la utilidad para la salud, el uso de recursos de atención sanitaria y social, el costo y los efectos adversos. y eventos adversos graves.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización para explorar los puntos de vista, las percepciones, la aceptabilidad y las experiencias de los procedimientos de prueba e intervención de ejercicios prescritos y supervisados de forma remota.
A los participantes que abandonen o decidan no participar se les ofrecerá una entrevista semiestructurada o un cuestionario, respectivamente, para comprender la viabilidad.
En general, existe la necesidad de apoyar a las personas después de RC para que mantengan la actividad física y el comportamiento de ejercicio de forma remota para la prevención secundaria de la cardiopatía coronaria, especialmente durante la era de restricciones o bloqueos impuestos por el gobierno debido a la pandemia de COVID-19.
El estudio MAINTAIN evaluará la viabilidad de la prescripción remota a largo plazo y el seguimiento del ejercicio de mantenimiento después de la RC utilizando un monitor de actividad portátil y soporte de mensajes de texto en comparación con la mejor práctica de atención habitual para las personas diagnosticadas con cardiopatía coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 3LN
- Atrium Health Limited
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria diagnosticada.
- Rehabilitación cardiaca comunitaria completada.
- Clínicamente estable (síntomas y medicación).
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Acceso a smartphone con capacidad Bluetooth o a un ordenador/portátil.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio según las guías clínicas internacionales.
- Cualquier problema cognitivo/de salud mental grave que impida la participación en los procedimientos del estudio o aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con el ejercicio.
- Fibrilación auricular diagnosticada u otra arritmia que impida una medición precisa de la frecuencia cardíaca.
- Alergia a los materiales del reloj.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de vigilancia en el hogar
El grupo de vigilancia en el hogar recibirá una consulta de ejercicio con un fisiólogo del ejercicio seguida de sesiones de control al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización para establecer y revisar los objetivos de ejercicio y actividad física. .
Llevarán un monitor de actividad portátil Polar Ignite que ayudará a monitorear y guiar sus sesiones de ejercicio.
Un fisiólogo del ejercicio proporcionará retroalimentación de mensajes de texto en función de la información recopilada de las sesiones de ejercicio registradas en el reloj por el participante.
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Un monitor de actividad portátil capaz de monitorear los resultados relacionados con la actividad física, el tiempo sedentario, la frecuencia cardíaca y la calidad del sueño.
El reloj se sincroniza con una aplicación móvil correspondiente llamada Polar Flow-Sync and Analyze o con el software de transferencia de datos Polar FlowSync en una computadora.
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Sin intervención: Control de atención habitual de mejores prácticas
No se administrará ninguna intervención.
Mejores prácticas de atención y actividad habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención evaluada a través de la tasa de reclutamiento.
Periodo de tiempo: Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Los investigadores completarán registros de inscripción para registrar la cantidad de personas que se inscriben en el estudio.
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Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Viabilidad de la intervención evaluada a través del número de pacientes examinados.
Periodo de tiempo: Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Los investigadores completarán registros de selección para registrar el número de participantes elegibles.
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Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Viabilidad de la intervención evaluada a través del número de pacientes asignados al azar.
Periodo de tiempo: Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Los investigadores completarán registros de aleatorización para registrar el número de participantes asignados al azar a ambos grupos.
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Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Viabilidad de la intervención evaluada a través del número de pacientes retenidos en el estudio.
Periodo de tiempo: Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Los investigadores evaluarán el número de participantes que se retiran o permanecen en el estudio.
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Será evaluado después de la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Adherencia a las sesiones de ejercicio prescritas.
Periodo de tiempo: Se evaluará después de la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Los investigadores recopilarán los datos de la sesión de ejercicio registrados por los relojes Polar Ignite que llevan los participantes en el brazo de intervención.
Se valorará el porcentaje de sesiones de ejercicio prescritas realizadas.
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Se evaluará después de la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Adherencia a la intensidad de las sesiones de ejercicio prescritas.
Periodo de tiempo: Se evaluará después de la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Los investigadores recopilarán los datos de la sesión de ejercicio registrados por los relojes Polar Ignite que llevan los participantes en el brazo de intervención.
Se valorará el porcentaje de tiempo de ejercicio realizado a la intensidad correcta.
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Se evaluará después de la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Cumplimiento de la duración de las sesiones de ejercicio prescritas.
Periodo de tiempo: Se evaluará después de la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Los investigadores recopilarán los datos de la sesión de ejercicio registrados por los relojes Polar Ignite que llevan los participantes en el brazo de intervención.
Se evaluará el porcentaje de tiempo de ejercicio completado con la duración correcta.
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Se evaluará después de la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Aceptabilidad del ensayo de las intervenciones y los procedimientos del ensayo a través de entrevistas con los participantes
Periodo de tiempo: Entrevistas a los 3 meses
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas realizadas a participantes de control e intervención, así como entrevistas a participantes que se retiran del estudio.
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Entrevistas a los 3 meses
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Aceptabilidad del ensayo de las intervenciones y los procedimientos del ensayo a través de entrevistas con los participantes
Periodo de tiempo: Entrevistas a los 6 meses
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas realizadas a participantes de control e intervención, así como entrevistas a participantes que se retiran del estudio.
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Entrevistas a los 6 meses
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Aceptabilidad del ensayo de las intervenciones y los procedimientos del ensayo a través de entrevistas con los participantes
Periodo de tiempo: Entrevistas a los 12 meses
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas realizadas a participantes de control e intervención, así como entrevistas a participantes que se retiran del estudio.
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Entrevistas a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio determinada mediante una prueba de caminata de traslado incremental (ISWT).
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Evaluar la frecuencia cardíaca y la calificación del esfuerzo percibido en una caminata de ida y vuelta de 15 metros.
Los aumentos en la distancia recorrida indican una mayor capacidad de ejercicio.
Los cambios en la distancia recorrida se compararán con los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: El Actigraph se usará durante la evaluación inicial y el seguimiento posterior a la aleatorización a los 3, 6 y 12 meses.
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Uso de un Actigraph para medir el comportamiento sedentario de vida libre y el comportamiento de actividad física.
Los cambios en la actividad física y el comportamiento sedentario se compararán con los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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El Actigraph se usará durante la evaluación inicial y el seguimiento posterior a la aleatorización a los 3, 6 y 12 meses.
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Frecuencia e intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Se completará mensualmente desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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El Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin se completará mensualmente para evaluar la frecuencia de 3 intensidades de ejercicio diferentes durante una semana.
Los cambios en la frecuencia y la intensidad del ejercicio se compararán con los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
El cuestionario se divide en actividad física extenuante, moderada y leve completada en períodos de 15 minutos o más durante la última semana.
Una puntuación más alta indica una persona más activa y una puntuación más baja indica una persona menos activa.
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Se completará mensualmente desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Riesgo de enfermedad cardiovascular utilizando la puntuación de riesgo de segundas manifestaciones de enfermedad arterial (SMART)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Una puntuación que tiene en cuenta los antecedentes cardiovasculares, el tabaquismo, la presión arterial y las medidas de las muestras de sangre, incluido un perfil lipídico completo, la tasa de filtración glomerular estimada y la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Identifica a los pacientes con alto riesgo de un evento vascular recurrente dentro de los 10 años.
Los cambios en la puntuación de riesgo se compararán con los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Medido al inicio, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida cardíaca específica utilizando el MacNew Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Uso del Cuestionario de Calidad de Vida MacNew para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. 1 indica calidad de vida relacionada con la salud baja y 7 indica calidad de vida alta.
Las puntuaciones se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Las puntuaciones representan depresión leve (0-5, moderada (6-10), moderadamente grave (11-15) y grave (16-20).
Las puntuaciones se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Ansiedad usando la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Un cuestionario de autoinforme para medir el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones representan ansiedad leve (0-5), moderada (6-10), moderadamente grave (11-15) y ansiedad grave (15-21).
Las puntuaciones se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Autoeficacia utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Una escala psicométrica de 10 elementos para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas de la vida.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 40.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia.
Las puntuaciones se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Activación del paciente utilizando la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Los niveles más altos de activación están vinculados a comportamientos y resultados de salud positivos.
Las puntuaciones se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Utilidad de salud usando el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Las respuestas al cuestionario se pueden convertir en una puntuación de utilidad de salud usando 5 niveles para definir un estado de salud.
Las puntuaciones se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Uso de recursos de atención social y de salud utilizando el Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Utilizaremos un cuestionario de uso de recursos de atención social y de salud para examinar la viabilidad de recopilar estos datos y refinar los programas de uso de recursos para su uso en un ensayo definitivo.
También probaremos la viabilidad de recopilar datos de resultados de salud informados por los pacientes.
Las puntuaciones se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Costo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Costo del personal, la instalación, los consumibles, etc. de la entrega de intervenciones activas y de control.
Los costos se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Seguridad evaluada a través de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Los eventos se documentarán de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Los eventos adversos y adversos graves se compararán entre los participantes asignados al azar a la intervención frente al grupo de control a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon McGregor, PhD, Coventry University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302243
- 121990 (Otro identificador: Coventry University Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .