Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrunderhåll Hjärtrehabilitering (MAINTAIN)

5 februari 2024 uppdaterad av: Francesca Denton, Coventry University

Fjärrunderhåll hjärtrehabilitering: en randomiserad genomförbarhetsstudie

Utredarna skulle vilja testa genomförbarheten av ett fjärrordinerat och övervakat träningsprogram hos personer med kranskärlssjukdom, med hjälp av en bärbar aktivitetsenhet och textmeddelandestöd, jämfört med vanlig vård efter avslutad hjärtrehabilitering. En grupp kommer att använda en Polar Ignite-klocka för att guida dem genom träningspass hemma och kommer att få feedback via sms. Den andra gruppen kommer att bli ombedd att fortsätta sin rutin som vanligt. Bedömningar av båda grupperna kommer att ske efter avslutad hjärtrehabilitering och vid tre uppföljningstider om tre, sex och tolv månader. Syftet med dessa behandlingar är att se om utredarna kan hjälpa människor att bibehålla sin träningsföljsamhet och hantering av riskfaktorer för kranskärlssjukdomar efter avslutad hjärtrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter slutförandet av centrumbaserad hjärtrehabilitering (CR) är det ofta dåligt med fysisk aktivitet (PA) under hela livet och följsamheten till träning. Bärbara aktivitetsmonitorer kan vara ett verktyg för att distansförskriva och övervaka PA och träning för att främja långsiktig beteendeförändring. Denna forskning syftar till att bedöma möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som testar ett fjärrordinerat och övervakat långsiktigt underhållsträningsprogram hos utexaminerade hjärtrehabiliteringar med kranskärlssjukdom (CHD). 30 deltagare med CHD kommer att rekryteras till en 12-månaders genomförbarhets-RCT och randomiseras i 2 armar: 1) en hembaserad vaktinterventionsgrupp och 2) en kontrollgrupp för bästa praxis för vanlig vård. Interventionsgruppen kommer att få en första träningskonsultation, personligt anpassat träningsrecept levererat via en Polar Ignite-klocka och övervakning via incheckningar och feedback-textmeddelandestöd med en klinisk träningsfysiolog. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Alla deltagare kommer att genomgå bedömning vid baslinjen (efter slutförandet av CR) och vid 3 uppföljningstider inklusive 3-, 6- och 12 månader. Det primära resultatet kommer att vara att bedöma genomförbarheten och andra processrelaterade resultat. De sekundära resultaten kommer att inkludera träningskapacitet, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, träningstid, risk för hjärt- och kärlsjukdomar, livskvalitet, depression, ångest, själveffektivitet, patientaktivering, hälsonytta, resursanvändning inom hälso- och sjukvård och socialvård, kostnader och negativa effekter och allvarliga biverkningar. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras 3-, 6- och 12 månader efter randomisering för att utforska synpunkter, uppfattningar, acceptans och erfarenheter av den på distans ordinerade och övervakade träningsinterventionen och försöksprocedurerna. Deltagare som hoppar av eller väljer att inte delta kommer att erbjudas en semistrukturerad intervju respektive ett frågeformulär för att förstå genomförbarheten. Sammantaget finns det ett behov av att stödja människor efter CR för att på distans upprätthålla PA och utöva beteende för sekundärt förebyggande av CHD, särskilt under en tid präglad av statligt upprätthållna restriktioner eller låsningar på grund av covid-19-pandemin. MAINTAIN-studien kommer att utvärdera genomförbarheten av långtidsdistansförskrivning och övervakning av underhållsträning efter CR med hjälp av en bärbar aktivitetsmonitor och textmeddelandestöd jämfört med bästa praxis vanlig vård för personer med diagnosen CHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat kranskärlssjukdom.
  • Genomförd gemensam hjärtrehabilitering.
  • Kliniskt stabil (symtom och medicinering).
  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Tillgång till smartphone med Bluetooth-kapacitet eller en dator/laptop.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för träning enligt internationella kliniska riktlinjer.
  • Alla allvarliga psykiska/kognitiva problem som förhindrar engagemang i studieprocedurer eller ökar risken för träningskomplikationer.
  • Diagnostiserat förmaksflimmer eller annan arytmi som förhindrar exakt hjärtfrekvensmätning.
  • Allergi mot klockmaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad Watch Intervention
Den hembaserade bevakningsgruppen kommer att få en träningskonsultation med en träningsfysiolog följt av incheckningssessioner 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering för att sätta och granska mål för träning och fysisk aktivitet . De kommer att bära en Polar Ignite bärbar aktivitetsmonitor som hjälper till att övervaka och vägleda deras träningspass. Textmeddelandefeedback kommer att ges av en träningsfysiolog baserat på information som samlats in från träningspass som registrerats på klockan av deltagaren.
En bärbar aktivitetsmonitor som kan övervaka resultat relaterade till fysisk aktivitet stillasittande tid, hjärtfrekvens och sömnkvalitet. Klockan synkroniseras med en motsvarande mobilapp som heter Polar Flow-Sync and Analyze eller till Polar FlowSync-programvaran för dataöverföring på en dator.
Inget ingripande: Best Practice Normal Care Control
Ingen intervention kommer att administreras. Bästa praxis vanlig vård och aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsmöjlighet bedöms via rekryteringstakt.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Utredarna kommer att fylla i registreringsloggar för att registrera antalet personer som registrerar sig i studien.
Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Interventionsmöjlighet bedömd via antal screenade patienter.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Utredarna kommer att fylla i screeningloggar för att registrera antalet kvalificerade deltagare.
Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Interventionsmöjlighet bedöms via antal randomiserade patienter.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Utredarna kommer att fylla i randomiseringsloggar för att registrera antalet deltagare som randomiserats till båda grupperna.
Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Interventionsmöjlighet utvärderad via antal patienter som behålls i studien.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Utredarna kommer att bedöma antalet deltagare som drar sig tillbaka eller stannar i studien.
Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning
Följande av föreskrivna träningspass.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning.
Utredarna kommer att samla in träningspassdata som registrerats av Polar Ignite-klockorna som bärs av deltagarna i interventionsarmen. Procentandelen av föreskrivna träningspass som genomförts kommer att bedömas.
Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning.
Följande av de föreskrivna träningspassens intensitet.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning.
Utredarna kommer att samla in träningspassdata som registrerats av Polar Ignite-klockorna som bärs av deltagarna i interventionsarmen. Procentandelen av träningstiden som genomförts med rätt intensitet kommer att bedömas.
Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning.
Efterlevnad av de föreskrivna träningspassens längd.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning.
Utredarna kommer att samla in träningspassdata som registrerats av Polar Ignite-klockorna som bärs av deltagarna i interventionsarmen. Procentandelen av träningstiden som genomförts med rätt varaktighet kommer att bedömas.
Kommer att utvärderas efter 12 månaders uppföljningsbedömning.
Försöksacceptans av interventionerna och försöksprocedurerna via deltagarintervjuer
Tidsram: Intervjuer vid 3 månader
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer genomförda med kontroll- och interventionsdeltagare samt intervjuer med deltagare som drar sig ur studien.
Intervjuer vid 3 månader
Försöksacceptans av interventionerna och försöksprocedurerna via deltagarintervjuer
Tidsram: Intervjuer vid 6 månader
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer genomförda med kontroll- och interventionsdeltagare samt intervjuer med deltagare som drar sig ur studien.
Intervjuer vid 6 månader
Försöksacceptans av interventionerna och försöksprocedurerna via deltagarintervjuer
Tidsram: Intervjuer vid 12 månader
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer genomförda med kontroll- och interventionsdeltagare samt intervjuer med deltagare som drar sig ur studien.
Intervjuer vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapaciteten bestäms med hjälp av ett inkrementellt skyttelgångstest (ISWT).
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning efter randomisering
För att bedöma puls och betyg av upplevd ansträngning under en 15 meters skyttelvandring. Ökning av promenerad distans indikerar en högre träningskapacitet. Förändringar i promenerad distans kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till interventionen jämfört med kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning efter randomisering
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Actigraph kommer att bäras under baslinjebedömningen och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen efter randomisering.
Använda en Actigraph för att mäta fritt levande stillasittande beteende och fysiskt aktivitetsbeteende. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till interventionen jämfört med kontrollgruppen över tid.
Actigraph kommer att bäras under baslinjebedömningen och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen efter randomisering.
Träningsfrekvens och intensitet
Tidsram: Den kommer att slutföras varje månad från baslinjen till den 12-månaders uppföljningsperioden för att bedöma förändringar över tiden.
Godins fritidsövningsformulär kommer att fyllas i varje månad för att bedöma frekvensen av 3 olika träningsintensiteter under en vecka. Förändringar i träningsfrekvens och intensitet kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till interventionen jämfört med kontrollgruppen över tid. Frågeformuläret är uppdelat i ansträngande, måttlig och mild fysisk aktivitet som genomförts på 15 minuter eller mer under den senaste veckan. En högre poäng indikerar en mer aktiv individ och en lägre poäng indikerar en mindre aktiv individ.
Den kommer att slutföras varje månad från baslinjen till den 12-månaders uppföljningsperioden för att bedöma förändringar över tiden.
Kardiovaskulär sjukdomsrisk med hjälp av Second Manifestations of Arterial disease (SMART) riskpoäng
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
En poäng som tar hänsyn till kardiovaskulär historia, rökning, blodtryck och mätningar från blodprover inklusive en fullständig lipidprofil, uppskattad glomerulär filtrationshastighet och högkänsligt C-reaktivt protein. Den identifierar patienter med hög risk för en återkommande vaskulär händelse inom 10 år. Förändringar i riskpoängen kommer att jämföras med deltagare som randomiserats till interventionen jämfört med kontrollgruppen över tid.
Mätt vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Hjärtspecifik livskvalitet med hjälp av MacNew Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Använder MacNew Quality of Life Questionnaire för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. 1 indikerar låg hälsorelaterad livskvalitet och 7 indikerar hög livskvalitet. Poäng kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till interventionen kontra kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Depression med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Poängen representerar mild (0-5, måttlig (6-10), måttlig svår (11-15) och svår depression (16-20). Poäng kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till interventionen kontra kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Ångest med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Ett självrapporteringsformulär för att mäta generaliserat ångestsyndrom. Poängen representerar mild (0-5), måttlig (6-10), måttligt svår ångest (11-15) och svår ångest (15-21). Poäng kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till interventionen kontra kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Själveffektivitet med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
En psykometrisk skala med 10 punkter för att bedöma optimistisk självförtroende för att klara en rad livskrav. Totalpoäng kan variera från 10 upp till 40. En högre poäng indikerar en högre grad av självförtroende. Poäng kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till interventionen kontra kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Patientaktivering med patientaktiveringsmåttet
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Högre nivåer av aktivering är kopplade till positiva hälsobeteenden och resultat. Poäng kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till interventionen kontra kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Hälsoverktyg som använder EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Svaren på frågeformuläret kan omvandlas till ett hälsotillstånd med hjälp av 5 nivåer för att definiera ett hälsotillstånd. Poäng kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till interventionen kontra kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Resursanvändning för vård och omsorg med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Vi kommer att använda ett frågeformulär för resursanvändning inom hälso- och sjukvården för att undersöka möjligheten att samla in dessa data och förfina resursanvändningsscheman för användning i en definitiv prövning. Vi kommer också att testa möjligheten att samla in patientrapporterade hälsoresultatdata. Poäng kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till interventionen kontra kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Kostnad för studien
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Kostnad för personal, anläggning, förbrukningsmaterial etc. för att leverera aktiva och kontrollinsatser. Kostnaderna kommer att jämföras mellan deltagare som randomiserats till interventionen kontra kontrollgruppen.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Säkerheten utvärderas via negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.
Händelser kommer att dokumenteras i enlighet med Good Clinical Practice (GCP). Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att jämföras mellan deltagare som randomiserats till interventionen jämfört med kontrollgruppen över tid.
Baslinje, 3-, 6- och 12 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera