Dálková údržba Srdeční rehabilitace (MAINTAIN)
19. srpna 2024 aktualizováno: Francesca Denton, Coventry University
Srdeční rehabilitace na dálku: náhodná studie proveditelnosti
Vyšetřovatelé by rádi otestovali proveditelnost na dálku předepsaného a monitorovaného cvičebního programu u lidí s ischemickou chorobou srdeční s využitím nositelného zařízení pro aktivity a podpory textových zpráv ve srovnání s běžnou péčí po absolvování srdeční rehabilitace.
Jedna skupina bude používat hodinky Polar Ignite, aby je provedla cvičením doma a bude dostávat zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv.
Druhá skupina bude požádána, aby pokračovala ve své rutině jako obvykle.
Vyšetření obou skupin bude probíhat po ukončení srdeční rehabilitace a ve třech sledovacích časových bodech po třech, šesti a dvanácti měsících.
Cílem těchto léčebných postupů je zjistit, zda výzkumníci mohou pomoci lidem udržet dodržování cvičení a řízení rizikových faktorů koronárních onemocnění srdce po dokončení srdeční rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení rehabilitace srdce v centru (CR) je celoživotní osvojení fyzické aktivity (PA) a dodržování cvičení často špatné.
Nositelné monitory aktivity mohou být nástrojem k dálkovému předepisování a monitorování PA a cvičení k podpoře dlouhodobé změny chování.
Tento výzkum si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) testující na dálku předepsaný a monitorovaný dlouhodobý udržovací cvičební program u absolventů srdeční rehabilitace s ischemickou chorobou srdeční (ICHS).
30 účastníků s ICHS bude přijato do 12měsíčního RCT proveditelnosti a randomizováno do 2 větví: 1) intervenční skupina pro domácí sledování a 2) kontrolní skupina s osvědčenými postupy obvyklé péče.
Intervenční skupina obdrží úvodní konzultaci o cvičení, personalizovaný předpis cvičení doručený prostřednictvím hodinek Polar Ignite a monitorování prostřednictvím odbavení a podpory pomocí textových zpráv se zpětnou vazbou s fyziologem klinického cvičení.
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah.
Všichni účastníci projdou hodnocením na začátku (po dokončení CR) a ve 3 následných časových bodech včetně 3, 6 a 12 měsíců.
Primárním výstupem bude posouzení proveditelnosti a dalších výstupů souvisejících s procesem.
Sekundární výsledky budou zahrnovat pohybovou kapacitu, fyzickou aktivitu a sedavé chování, dobu cvičení, riziko kardiovaskulárních onemocnění, kvalitu života, depresi, úzkost, vlastní účinnost, aktivaci pacienta, zdravotní užitečnost, využití zdrojů zdravotní a sociální péče, náklady a nepříznivé a závažné nežádoucí příhody.
Polostrukturované rozhovory budou prováděny 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci, aby se prozkoumaly názory, vnímání, přijatelnost a zkušenosti na dálku předepsané a monitorované cvičební intervence a zkušební postupy.
Účastníkům, kteří odstoupí nebo se rozhodnou nezúčastnit se, bude nabídnut polostrukturovaný rozhovor nebo dotazník, aby pochopili proveditelnost.
Celkově je potřeba podporovat lidi po ČR, aby na dálku udržovali PA a cvičili chování pro sekundární prevenci ICHS, zejména v době vládou vynucovaných omezení nebo uzamčení kvůli pandemii COVID-19.
Studie MAINTAIN posoudí proveditelnost dlouhodobějšího dálkového předepisování a monitorování udržovacího cvičení po CR pomocí nositelného monitoru aktivity a podpory textových zpráv ve srovnání s nejlepší praxí obvyklé péče o osoby s diagnostikovaným ICHS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 3LN
- Atrium Health Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná ischemická choroba srdeční.
- Dokončená komunitní srdeční rehabilitace.
- Klinicky stabilní (symptomy a medikace).
- Muži a ženy starší 18 let.
- Přístup k chytrému telefonu s kapacitou Bluetooth nebo počítači/notebooku.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace cvičení dle mezinárodních klinických doporučení.
- Jakýkoli závažný duševní/kognitivní problém, který zabrání zapojení do studijních postupů nebo zvýší riziko komplikací při cvičení.
- Diagnostikovaná fibrilace síní nebo jiná arytmie bránící přesnému měření srdeční frekvence.
- Alergie na materiály ke sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí hlídací intervence
Skupina domácích hodinek obdrží cvičební konzultaci s cvičebním fyziologem, po níž budou následovat kontrolní sezení 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci, aby si stanovili a přezkoumali cíle cvičení a fyzické aktivity. .
Budou nosit nositelný monitor aktivity Polar Ignite, který jim pomůže sledovat a vést jejich cvičební relaci.
Zpětnou vazbu prostřednictvím textové zprávy poskytne fyziolog cvičení na základě informací shromážděných ze cvičení zaznamenaných účastníkem na hodinkách.
|
Nositelný monitor aktivity schopný sledovat výsledky související s fyzickou aktivitou, sedavým časem, srdeční frekvencí a kvalitou spánku.
Hodinky se synchronizují s odpovídající mobilní aplikací s názvem Polar Flow-Sync and Analyze nebo se softwarem pro přenos dat Polar FlowSync v počítači.
|
|
Žádný zásah: Osvědčený postup kontroly obvyklé péče
Nebude provedena žádná intervence.
Nejlepší praxe obvyklé péče a činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence posouzena podle míry náboru.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
Vyšetřovatelé vyplní registrační protokoly, aby zaznamenali počet lidí, kteří se zapsali do studie.
|
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
|
Proveditelnost intervence hodnocena na základě počtu vyšetřených pacientů.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
Vyšetřovatelé vyplní protokoly o screeningu, aby zaznamenali počet způsobilých účastníků.
|
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
|
Proveditelnost intervence hodnocena na základě počtu randomizovaných pacientů.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
Vyšetřovatelé vyplní randomizační protokoly, aby zaznamenali počet účastníků randomizovaných do obou skupin.
|
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
|
Proveditelnost intervence byla hodnocena na základě počtu pacientů zařazených do studie.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
Vyšetřovatelé posoudí počet účastníků, kteří odstoupí nebo zůstanou ve studii.
|
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení
|
|
Dodržování předepsaných cvičení.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o cvičení zaznamenané hodinkami Polar Ignite, které nosí účastníci v intervenční paži.
Bude hodnoceno procento dokončených předepsaných cvičení.
|
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
|
|
Dodržování předepsané intenzity cvičení.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o cvičení zaznamenané hodinkami Polar Ignite, které nosí účastníci v intervenční paži.
Bude hodnoceno procento času cvičení dokončeného při správné intenzitě.
|
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
|
|
Dodržování předepsané doby trvání cvičení.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o cvičení zaznamenané hodinkami Polar Ignite, které nosí účastníci v intervenční paži.
Posoudí se procento času cvičení dokončeného ve správném trvání.
|
Bude vyhodnoceno po 12měsíčním následném hodnocení.
|
|
Zkušební přijatelnost intervencí a zkušebních postupů prostřednictvím účastnických rozhovorů
Časové okno: Pohovory ve 3 měsících
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory provedené s účastníky kontroly a intervence a také rozhovory s účastníky, kteří odstoupili ze studie.
|
Pohovory ve 3 měsících
|
|
Zkušební přijatelnost intervencí a zkušebních postupů prostřednictvím účastnických rozhovorů
Časové okno: Rozhovory v 6 měsících
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory provedené s účastníky kontroly a intervence a také rozhovory s účastníky, kteří odstoupili ze studie.
|
Rozhovory v 6 měsících
|
|
Zkušební přijatelnost intervencí a zkušebních postupů prostřednictvím účastnických rozhovorů
Časové okno: Rozhovory ve 12 měsících
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory provedené s účastníky kontroly a intervence a také rozhovory s účastníky, kteří odstoupili ze studie.
|
Rozhovory ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební kapacita stanovená pomocí testu inkrementální kyvadlové chůze (ISWT).
Časové okno: Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování po randomizaci
|
K posouzení srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy během 15metrové chůze kyvadlově.
Nárůst ušlé vzdálenosti ukazuje na vyšší cvičební kapacitu.
Změny v ušlé vzdálenosti budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Actigraph se bude nosit během základního hodnocení a 3-, 6 a 12měsíčního sledování po randomizaci.
|
Použití Actigraph k měření sedavého chování a fyzické aktivity ve volném životě.
Změny fyzické aktivity a sedavého chování budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Actigraph se bude nosit během základního hodnocení a 3-, 6 a 12měsíčního sledování po randomizaci.
|
|
Frekvence a intenzita cvičení
Časové okno: Bude se provádět měsíčně od výchozího stavu po 12měsíční období sledování, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
|
Dotazník Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bude vyplňován měsíčně za účelem posouzení frekvence 3 různých intenzit cvičení během týdne.
Změny ve frekvenci a intenzitě cvičení budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
Dotazník je rozdělen na namáhavou, středně těžkou a mírnou fyzickou aktivitu dokončenou v intervalech 15 a více minut za poslední týden.
Vyšší skóre znamená aktivnějšího jedince a nižší skóre znamená méně aktivního jedince.
|
Bude se provádět měsíčně od výchozího stavu po 12měsíční období sledování, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
|
|
Riziko kardiovaskulárních onemocnění pomocí skóre rizika Second Manifestations of Arterial Disease (SMART).
Časové okno: Měřeno na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
|
Skóre zohledňující kardiovaskulární anamnézu, kouření, krevní tlak a měření z krevních vzorků včetně úplného lipidového profilu, odhadované rychlosti glomerulární filtrace a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Identifikuje pacienty s vysokým rizikem recidivy cévní příhody do 10 let.
Změny ve skóre rizika budou porovnány s účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Měřeno na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
|
|
Srdečně specifická kvalita života pomocí MacNew Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Použití MacNew Quality of Life Questionnaire k posouzení kvality života související se zdravím. 1 označuje nízkou kvalitu života související se zdravím a 7 označuje vysokou kvalitu života.
Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Skóre představuje mírnou (0-5, středně těžkou (6-10), středně těžkou (11-15) a těžkou depresi (16-20).
Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Úzkost pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Vlastní dotazník pro měření generalizované úzkostné poruchy.
Skóre představuje mírnou (0-5), střední (6-10), středně těžkou úzkost (11-15) a těžkou úzkost (15-21).
Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Vlastní účinnost pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
10bodová psychometrická škála k posouzení optimistického sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou životních požadavků.
Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Aktivace pacienta pomocí měření aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Vyšší úrovně aktivace jsou spojeny s pozitivním zdravotním chováním a výsledky.
Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Zdravotní nástroj pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Odpovědi na dotazník lze převést na skóre užitku zdraví pomocí 5 úrovní k definování zdravotního stavu.
Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Využití zdrojů zdravotní a sociální péče pomocí inventáře potvrzení o klientském servisu (CSRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Použijeme dotazník o využívání zdrojů pro zdravotní a sociální péči, abychom prozkoumali proveditelnost sběru těchto dat a upřesnili plány využití zdrojů pro použití v definitivní zkoušce.
Budeme také testovat proveditelnost sběru údajů o zdravotních výsledcích hlášených pacienty.
Skóre bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Náklady na studium
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Náklady na personál, zařízení, spotřební materiál atd. při provádění aktivních a kontrolních zásahů.
Náklady budou porovnány mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím nepříznivých a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Události budou dokumentovány v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody budou porovnány mezi účastníky randomizovanými do intervence oproti kontrolní skupině v průběhu času.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon McGregor, PhD, Coventry University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302243
- 121990 (Jiný identifikátor: Coventry University Ethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .