Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernvedligeholdelse Hjerterehabilitering (MAINTAIN)

5. februar 2024 opdateret af: Francesca Denton, Coventry University

Fjernvedligeholdelse Hjerterehabilitering: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Efterforskerne vil gerne teste gennemførligheden af ​​et fjernordineret og overvåget træningsprogram hos mennesker med koronar hjertesygdom ved hjælp af en bærbar aktivitetsenhed og tekstbeskedstøtte sammenlignet med sædvanlig pleje efter endt hjerterehabilitering. En gruppe vil bruge et Polar Ignite-ur til at guide dem gennem træningssessioner derhjemme og vil modtage sms-feedback. Den anden gruppe vil blive bedt om at fortsætte deres rutine som normalt. Vurderinger af begge grupper vil ske efter afslutningen af ​​hjerterehabilitering og ved tre opfølgningstidspunkter på tre, seks og tolv måneder. Formålet med disse behandlinger er at se, om efterforskerne kan hjælpe folk med at opretholde deres træningsoverholdelse og risikofaktorstyring for koronar hjertesygdom efter endt hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af ​​centerbaseret hjerterehabilitering (CR) er livslang adoption af fysisk aktivitet (PA) og overholdelse af træning ofte dårlig. Bærbare aktivitetsmonitorer kan være et værktøj til at fjernordinere og overvåge PA og træning for at fremme langsigtet adfærdsændring. Denne forskning har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester et fjernordineret og overvåget langsigtet vedligeholdelsestræningsprogram hos kandidater med hjerterehabilitering med koronar hjertesygdom (CHD). 30 deltagere med CHD vil blive rekrutteret til en 12-måneders feasibility RCT og randomiseret i 2 arme: 1) en hjemmebaseret vagtinterventionsgruppe og 2) en kontrolgruppe med sædvanlig pleje med bedste praksis. Interventionsgruppen vil modtage en indledende træningskonsultation, personlig træningsrecept leveret via et Polar Ignite-ur og overvågning via check-ins og feedback-sms-støtte med en klinisk træningsfysiolog. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Alle deltagere vil gennemgå vurdering ved baseline (efter afslutningen af ​​CR) og ved 3 opfølgningstidspunkter, inklusive 3-, 6- og 12-måneders. Det primære resultat vil være at vurdere feasibility og andre procesrelaterede resultater. De sekundære resultater vil omfatte træningskapacitet, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, træningstid, risiko for hjertekarsygdomme, livskvalitet, depression, angst, self-efficacy, patientaktivering, sundhedsnytte, sundheds- og socialplejeressourceforbrug, omkostninger og ugunstige resultater. og alvorlige bivirkninger. Semistrukturerede interviews vil blive udført 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering for at udforske synspunkter, opfattelser, acceptabilitet og erfaringer med den fjernordinerede og overvågede træningsintervention og forsøgsprocedurer. Deltagere, der dropper ud eller vælger ikke at deltage, vil blive tilbudt henholdsvis et semistruktureret interview eller et spørgeskema for at forstå gennemførligheden. Samlet set er der behov for at støtte folk efter CR til at fjernvedligeholde PA og udøve adfærd til sekundær forebyggelse af CHD, især i en æra med regeringshåndhævede restriktioner eller nedlukninger på grund af COVID-19-pandemien. MAINTAIN-undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​længerevarende fjernordination og overvågning af vedligeholdelsesøvelser efter CR ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor og tekstbeskedstøtte sammenlignet med bedste praksis sædvanlig pleje for mennesker diagnosticeret med CHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 3LN
        • Atrium Health Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret koronar hjertesygdom.
  • Fuldført fælles hjerterehabilitering.
  • Klinisk stabil (symptomer og medicin).
  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Adgang til smartphone med Bluetooth-kapacitet eller en computer/laptop.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for træning i henhold til internationale kliniske retningslinjer.
  • Ethvert alvorligt mentalt helbred/kognitivt problem, der vil forhindre engagement i undersøgelsesprocedurer eller øge risikoen for træningskomplikationer.
  • Diagnosticeret atrieflimren eller anden arytmi, der forhindrer nøjagtig pulsmåling.
  • Allergi over for urmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret Watch Intervention
Den hjemmebaserede vagtgruppe vil modtage en træningskonsultation med en træningsfysiolog efterfulgt af indtjekningssessioner 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders efter randomisering for at sætte og gennemgå træningsmål og fysisk aktivitetsmål. . De vil bære en Polar Ignite-bærbar aktivitetsmonitor, som vil hjælpe med at overvåge og guide deres træningspas. Sms-feedback vil blive givet af en træningsfysiolog baseret på information indsamlet fra træningssessioner optaget på uret af deltageren.
Enhed: Polar Ignite Wearable Activity Monitor
En bærbar aktivitetsmonitor, der er i stand til at overvåge resultater relateret til fysisk aktivitet stillesiddende tid, puls og søvnkvalitet. Uret synkroniserer med en tilsvarende mobilapp kaldet Polar Flow-Sync and Analyze eller til Polar FlowSync dataoverførselssoftware på en computer.
Ingen indgriben: Best Practice Normal Care Control
Der vil ikke blive givet indgreb. Bedste praksis sædvanlig pleje og aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed vurderet via rekrutteringsrate.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Efterforskerne vil udfylde tilmeldingslogfiler for at registrere antallet af personer, der tilmelder sig undersøgelsen.
Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Interventionsgennemførlighed vurderet via antal screenede patienter.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Efterforskerne vil færdiggøre screeningslogfiler for at registrere antallet af kvalificerede deltagere.
Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Interventionsgennemførlighed vurderet via antal randomiserede patienter.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Efterforskerne vil udfylde randomiseringslogfiler for at registrere antallet af deltagere, der er randomiseret til begge grupper.
Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Interventionsgennemførlighed vurderet via antallet af patienter tilbageholdt i undersøgelsen.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Investigatorerne vil vurdere antallet af deltagere, der trækker sig eller bliver i undersøgelsen.
Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering
Overholdelse af de foreskrevne træningspas.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering.
Efterforskerne vil indsamle træningssessionsdata, der er registreret af Polar Ignite-ure, der bæres af deltagerne i interventionsarmen. Procentdelen af ​​gennemførte ordinerede træningssessioner vil blive vurderet.
Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering.
Overholdelse af de foreskrevne træningspas intensitet.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering.
Efterforskerne vil indsamle træningssessionsdata, der er registreret af Polar Ignite-ure, der bæres af deltagerne i interventionsarmen. Procentdelen af ​​træningstid, der gennemføres ved den korrekte intensitet, vil blive vurderet.
Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering.
Overholdelse af de foreskrevne træningspas varighed.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering.
Efterforskerne vil indsamle træningssessionsdata, der er registreret af Polar Ignite-ure, der bæres af deltagerne i interventionsarmen. Procentdelen af ​​træningstid, der er gennemført med den korrekte varighed, vil blive vurderet.
Vil blive evalueret efter den 12-måneders opfølgningsvurdering.
Forsøgsacceptabilitet af interventionerne og forsøgsprocedurerne via deltagerinterview
Tidsramme: Samtaler efter 3 måneder
Kvalitative semistrukturerede interviews gennemført med kontrol- og interventionsdeltagere samt interviews med deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen.
Samtaler efter 3 måneder
Forsøgsacceptabilitet af interventionerne og forsøgsprocedurerne via deltagerinterview
Tidsramme: Samtaler efter 6 måneder
Kvalitative semistrukturerede interviews gennemført med kontrol- og interventionsdeltagere samt interviews med deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen.
Samtaler efter 6 måneder
Forsøgsacceptabilitet af interventionerne og forsøgsprocedurerne via deltagerinterview
Tidsramme: Samtaler efter 12 måneder
Kvalitative semistrukturerede interviews gennemført med kontrol- og interventionsdeltagere samt interviews med deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen.
Samtaler efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapaciteten bestemmes ved hjælp af en Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning efter randomisering
At vurdere puls og vurdering af opfattet anstrengelse over en 15 meter pendultur. Forøgelser i gåafstand indikerer en højere træningskapacitet. Ændringer i den gåede distance vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning efter randomisering
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Actigraph vil blive båret under baseline-vurderingen og 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter randomisering.
Brug af en Actigraph til at måle fritlevende stillesiddende adfærd og fysisk aktivitetsadfærd. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Actigraph vil blive båret under baseline-vurderingen og 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter randomisering.
Træningsfrekvens og intensitet
Tidsramme: Det vil blive afsluttet månedligt fra baseline til 12-måneders opfølgningsperiode for at vurdere ændringer over tid.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil blive udfyldt månedligt for at vurdere hyppigheden af ​​3 forskellige træningsintensiteter over en uge. Ændringer i træningsfrekvens og intensitet vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid. Spørgeskemaet er opdelt i anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet gennemført i løbet af 15 minutter eller mere i løbet af den sidste uge. En højere score indikerer et mere aktivt individ og en lavere score indikerer et mindre aktivt individ.
Det vil blive afsluttet månedligt fra baseline til 12-måneders opfølgningsperiode for at vurdere ændringer over tid.
Kardiovaskulær sygdomsrisiko ved hjælp af Second Manifestations of Arterial disease (SMART) risikoscore
Tidsramme: Målt ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
En score, der tager højde for kardiovaskulær historie, rygning, blodtryk og målinger fra blodprøver, herunder en fuld lipidprofil, estimeret glomerulær filtrationshastighed og højfølsomt C-reaktivt protein. Den identificerer patienter med høj risiko for en tilbagevendende vaskulær hændelse inden for 10 år. Ændringer i risikoscore vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Målt ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Hjertespecifik livskvalitet ved hjælp af MacNew Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Brug af MacNew Quality of Life Questionnaire til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. 1 angiver lav sundhedsrelateret livskvalitet og 7 angiver høj livskvalitet. Score vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Score repræsenterer mild (0-5, moderat (6-10), moderat svær (11-15) og svær depression (16-20). Score vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Angst ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Et selvrapporterende spørgeskema til måling af generaliseret angstlidelse. Score repræsenterer mild (0-5), moderat (6-10), moderat svær angst (11-15) og svær angst (15-21). Score vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Selveffektivitet ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
En 10-punkts psykometrisk skala til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række livskrav. Samlet score kan variere fra 10 op til 40. En højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet. Score vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Patientaktivering ved hjælp af Patient Activation Measure
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Højere niveauer af aktivering er forbundet med positiv sundhedsadfærd og resultater. Score vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Sundhedsværktøj ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Svarene på spørgeskemaet kan konverteres til en sundhedsværdi ved hjælp af 5 niveauer til at definere en sundhedstilstand. Score vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Sundheds- og socialplejeressourceanvendelse ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Vi vil bruge et spørgeskema til ressourceanvendelse inden for sundheds- og socialpleje til at undersøge muligheden for at indsamle disse data og forfine tidsplaner for ressourceforbrug til brug i et endeligt forsøg. Vi vil også teste muligheden for at indsamle patientrapporterede helbredsudfaldsdata. Score vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Udgiften til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Udgifter til personale, faciliteten, forbrugsstoffer etc. ved at levere aktive og kontrolmæssige interventioner. Omkostningerne vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Sikkerhed vurderet via uønskede og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.
Hændelser vil blive dokumenteret i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP). Uønskede og alvorlige bivirkninger vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til interventionen vs kontrolgruppen over tid.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coventry University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon McGregor, PhD, Coventry University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302243
  • 121990 (Anden identifikator: Coventry University Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Polar Ignite Wearable Activity Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner