원격 유지 관리 심장 재활 (MAINTAIN)
2024년 8월 19일 업데이트: Francesca Denton, Coventry University
원격 유지 심장 재활: 무작위 타당성 조사
연구자들은 심장 재활을 마친 후 일반적인 치료와 비교하여 웨어러블 활동 장치와 문자 메시지 지원을 사용하여 관상 동맥 심장 질환이 있는 사람들에게 원격으로 처방되고 모니터링되는 운동 프로그램의 타당성을 테스트하고자 합니다.
한 그룹은 Polar Ignite 시계를 사용하여 집에서 운동 세션을 안내하고 문자 메시지 피드백을 받습니다.
다른 그룹은 평소처럼 일상을 계속하도록 요청받을 것입니다.
두 그룹의 평가는 심장 재활 완료 후 3개월, 6개월 및 12개월의 3가지 후속 시점에서 이루어집니다.
이러한 치료의 목적은 조사관이 사람들이 심장 재활을 마친 후 운동 순응도와 관상 동맥 심장 질환 위험 요인 관리를 유지하도록 도울 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
센터 기반 심장 재활(CR) 완료 후 신체 활동(PA)의 평생 채택 및 운동 준수는 종종 좋지 않습니다.
웨어러블 활동 모니터는 장기적인 행동 변화를 촉진하기 위해 PA와 운동을 원격으로 처방하고 모니터링하는 도구일 수 있습니다.
이 연구는 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있는 심장 재활 졸업자에서 원격으로 처방되고 모니터링되는 장기 유지 운동 프로그램을 테스트하는 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
CHD를 가진 30명의 참가자는 12개월 타당성 RCT에 모집되고 2개의 팔로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 초기 운동 상담, Polar Ignite 시계를 통해 제공되는 개인화된 운동 처방, 임상 운동 생리학자의 체크인 및 피드백 문자 메시지 지원을 통한 모니터링을 받게 됩니다.
통제 그룹은 개입을 받지 않습니다.
모든 참가자는 기준선(CR 완료 후)과 3개월, 6개월 및 12개월을 포함한 3개의 후속 시점에서 평가를 받게 됩니다.
주요 결과는 타당성 및 기타 프로세스 관련 결과를 평가하는 것입니다.
2차 결과에는 운동 능력, 신체 활동 및 좌식 행동, 운동 시간, 심혈관 질환 위험, 삶의 질, 우울증, 불안, 자기효능감, 환자 활성화, 건강 효용, 건강 및 사회적 돌봄 자원 사용, 비용 및 부작용이 포함됩니다. 및 심각한 부작용.
반구조화된 인터뷰는 원격으로 처방되고 모니터링되는 운동 개입 및 시험 절차의 견해, 인식, 수용성 및 경험을 탐구하기 위해 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
탈락하거나 참여하지 않기로 선택한 참가자에게는 실행 가능성을 이해하기 위해 각각 반 구조적 인터뷰 또는 설문지가 제공됩니다.
전반적으로, 특히 COVID-19 팬데믹으로 인해 정부가 시행하는 제한 또는 봉쇄 시대에 CHD의 2차 예방을 위해 원격으로 PA를 유지하고 행동을 행사하기 위해 CR 이후의 사람들을 지원할 필요가 있습니다.
MAINTAIN 연구는 CHD 진단을 받은 사람들을 위한 모범 사례 일반 치료와 비교하여 웨어러블 활동 모니터 및 문자 메시지 지원을 사용하여 CR 후 장기 원격 처방 및 유지 운동 모니터링의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, 영국, CV1 3LN
- Atrium Health Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환 진단.
- 지역 사회 심장 재활을 완료했습니다.
- 임상적으로 안정적입니다(증상 및 약물 치료).
- 18세 이상의 남녀.
- Bluetooth 기능이 있는 스마트폰 또는 컴퓨터/노트북에 액세스합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국제 임상 지침에 따라 운동에 대한 절대 금기 사항.
- 연구 절차 참여를 방해하거나 운동 합병증의 위험을 증가시키는 심각한 정신 건강/인지 문제.
- 정확한 심박수 측정을 방해하는 심방 세동 또는 기타 부정맥 진단.
- 시계 재료에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 기반 감시 개입
가정 기반 감시 그룹은 운동 생리학자와 운동 상담을 받은 후 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 체크인 세션을 통해 운동 및 신체 활동 목표를 설정하고 검토합니다. .
운동 세션을 모니터링하고 안내하는 데 도움이 되는 Polar Ignite 웨어러블 활동 모니터를 착용합니다.
참가자가 시계에 기록한 운동 세션에서 수집한 정보를 기반으로 운동 생리학자가 문자 메시지 피드백을 제공합니다.
|
신체 활동 좌식 시간, 심박수 및 수면의 질과 관련된 결과를 모니터링할 수 있는 웨어러블 활동 모니터.
시계는 Polar Flow-Sync and Analyze라는 해당 모바일 앱 또는 컴퓨터의 Polar FlowSync 데이터 전송 소프트웨어와 동기화됩니다.
|
|
간섭 없음: 모범 사례 일반 관리 제어
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
모범 사례 일반적인 관리 및 활동.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집률을 통해 평가된 개입 타당성.
기간: 12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
조사관은 연구에 등록한 사람들의 수를 기록하기 위해 등록 로그를 작성합니다.
|
12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
|
스크리닝된 환자 수를 통해 평가된 중재 타당성.
기간: 12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
조사관은 적격 참가자 수를 기록하기 위해 스크리닝 로그를 작성합니다.
|
12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
|
무작위 배정된 환자 수를 통해 평가된 개입 타당성.
기간: 12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
조사관은 무작위화 로그를 작성하여 두 그룹에 무작위화된 참가자 수를 기록합니다.
|
12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
|
연구에 포함된 환자 수를 통해 평가된 개입 타당성.
기간: 12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
조사관은 연구를 철회하거나 연구에 머무르는 참가자의 수를 평가합니다.
|
12개월 추적 평가 후 평가 예정
|
|
규정된 운동 세션을 준수합니다.
기간: 12개월의 후속 평가 후에 평가될 것입니다.
|
조사관은 개입 팔의 참가자가 착용한 Polar Ignite 시계로 기록된 운동 세션 데이터를 수집합니다.
규정된 운동 세션이 완료된 비율이 평가됩니다.
|
12개월의 후속 평가 후에 평가될 것입니다.
|
|
규정된 운동 세션의 강도를 준수합니다.
기간: 12개월의 후속 평가 후에 평가될 것입니다.
|
조사관은 개입 팔의 참가자가 착용한 Polar Ignite 시계로 기록된 운동 세션 데이터를 수집합니다.
올바른 강도로 완료한 운동 시간의 비율이 평가됩니다.
|
12개월의 후속 평가 후에 평가될 것입니다.
|
|
규정된 운동 시간을 준수합니다.
기간: 12개월의 후속 평가 후에 평가될 것입니다.
|
조사관은 개입 팔의 참가자가 착용한 Polar Ignite 시계로 기록된 운동 세션 데이터를 수집합니다.
올바른 기간에 완료한 운동 시간의 비율이 평가됩니다.
|
12개월의 후속 평가 후에 평가될 것입니다.
|
|
참가자 인터뷰를 통한 개입 및 시험 절차의 시험 수용 가능성
기간: 3개월차 면접
|
질적 반구조화 인터뷰는 통제 및 개입 참여자와 연구에서 탈퇴한 참여자와의 인터뷰로 수행되었습니다.
|
3개월차 면접
|
|
참가자 인터뷰를 통한 개입 및 시험 절차의 시험 수용 가능성
기간: 6개월차 면접
|
질적 반구조화 인터뷰는 통제 및 개입 참여자와 연구에서 탈퇴한 참여자와의 인터뷰로 수행되었습니다.
|
6개월차 면접
|
|
참가자 인터뷰를 통한 개입 및 시험 절차의 시험 수용 가능성
기간: 12개월차 면접
|
질적 반구조화 인터뷰는 통제 및 개입 참여자와 연구에서 탈퇴한 참여자와의 인터뷰로 수행되었습니다.
|
12개월차 면접
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)를 사용하여 결정된 운동 능력.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
15미터 셔틀 워크에서 심박수와 지각된 노력의 등급을 평가합니다.
걸은 거리의 증가는 운동 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
걸은 거리의 변화는 시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자와 비교됩니다.
|
기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
신체 활동 및 좌식 행동
기간: Actigraph는 기준선 평가와 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치 동안 착용됩니다.
|
Actigraph를 사용하여 자유 생활 좌식 행동 및 신체 활동 행동을 측정합니다.
신체 활동 및 좌식 행동의 변화는 시간이 지남에 따라 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자와 비교됩니다.
|
Actigraph는 기준선 평가와 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치 동안 착용됩니다.
|
|
운동 빈도 및 강도
기간: 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 기준선부터 12개월 후속 조치 기간까지 매월 완료됩니다.
|
Godin 여가 시간 운동 설문지는 일주일 동안 3가지 다른 운동 강도의 빈도를 평가하기 위해 매달 작성됩니다.
운동 빈도와 강도의 변화는 시간이 지남에 따라 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자와 비교됩니다.
설문지는 지난 주 동안 15분 이상의 격렬한 신체 활동, 중간 정도의 신체 활동, 가벼운 신체 활동으로 분류됩니다.
높은 점수는 더 활동적인 개인을 나타내고 낮은 점수는 덜 활동적인 개인을 나타냅니다.
|
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 기준선부터 12개월 후속 조치 기간까지 매월 완료됩니다.
|
|
동맥 질환의 2차 징후(SMART) 위험 점수를 사용한 심혈관 질환 위험
기간: 기준선에서 측정, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
심혈관 병력, 흡연, 혈압, 전체 지질 프로필, 예상 사구체 여과율 및 고감도 C 반응성 단백질을 포함한 혈액 샘플 측정치를 고려한 점수입니다.
10년 이내에 혈관 사건이 재발할 위험이 높은 환자를 식별합니다.
위험 점수의 변화는 시간이 지남에 따라 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자와 비교됩니다.
|
기준선에서 측정, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
MacNew 삶의 질 설문지를 사용한 심장 관련 삶의 질
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
MacNew 삶의 질 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 1은 낮은 건강 관련 삶의 질을 나타내고 7은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간에 점수가 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용한 우울증
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
점수는 경증(0-5, 중등도(6-10), 중등도(11-15) 및 중증 우울증(16-20)을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간에 점수가 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용한 불안
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
범불안장애를 측정하기 위한 자기 보고식 설문지.
점수는 경증(0-5), 중등도(6-10), 중등도로 심각한 불안(11-15) 및 심각한 불안(15-21)을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간에 점수가 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
일반 자기 효능감 척도(GSE)를 사용한 자기 효능감
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
삶의 다양한 요구에 대처하기 위해 낙관적 자기 믿음을 평가하기 위한 10개 항목 심리 측정 척도.
총 점수 범위는 10에서 최대 40까지입니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 의미합니다.
시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간에 점수가 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
환자 활성화 측정을 사용한 환자 활성화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
더 높은 수준의 활성화는 긍정적인 건강 행동 및 결과와 관련이 있습니다.
시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간에 점수가 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
EQ-5D-5L을 사용하는 건강 유틸리티
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
설문지에 대한 응답은 건강 상태를 정의하기 위해 5단계를 사용하여 건강 효용 점수로 변환될 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간에 점수가 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
CSRI(Client Service Receipt Inventory)를 사용한 건강 및 사회 복지 자원 사용
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
우리는 건강 및 사회 복지 자원 사용 설문지를 사용하여 이러한 데이터 수집의 타당성을 조사하고 결정적인 시험에서 사용할 자원 사용 일정을 구체화할 것입니다.
또한 환자가 보고한 건강 결과 데이터 수집의 타당성을 테스트할 것입니다.
시간이 지남에 따라 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간에 점수가 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
연구 비용
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
능동적이고 제어적인 중재를 제공하는 직원, 시설, 소모품 등의 비용.
비용은 중재군과 대조군으로 무작위 배정된 참가자 간에 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
|
부작용 및 심각한 부작용을 통해 평가된 안전성
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
이벤트는 Good Clinical Practice(GCP)에 따라 문서화됩니다.
부작용 및 심각한 부작용은 시간이 지남에 따라 중재군과 대조군으로 무작위 배정된 참가자 간에 비교됩니다.
|
기준선, 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordon McGregor, PhD, Coventry University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 302243
- 121990 (기타 식별자: Coventry University Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .