Дистанционное обслуживание кардиореабилитации (MAINTAIN)
5 февраля 2024 г. обновлено: Francesca Denton, Coventry University
Кардиологическая реабилитация с дистанционным обслуживанием: рандомизированное технико-экономическое обоснование
Исследователи хотели бы проверить осуществимость дистанционно назначаемой и контролируемой программы упражнений для людей с ишемической болезнью сердца с использованием носимых устройств и поддержки текстовыми сообщениями по сравнению с обычным уходом после завершения кардиореабилитации.
Одна группа будет использовать часы Polar Ignite, чтобы направлять их во время тренировок дома, и будет получать обратную связь в виде текстового сообщения.
Другой группе будет предложено продолжить свою рутину, как обычно.
Оценки обеих групп будут проводиться после завершения кардиореабилитации и в трех контрольных точках через три, шесть и двенадцать месяцев.
Целью этих методов лечения является выяснить, могут ли исследователи помочь людям сохранить приверженность к физическим упражнениям и управлять факторами риска ишемической болезни сердца после завершения кардиореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения кардиологической реабилитации (CR) в центре пожизненная приверженность к физической активности (PA) и приверженность к физическим упражнениям часто неудовлетворительны.
Носимые мониторы активности могут быть инструментом для удаленного назначения и мониторинга ФА и упражнений, чтобы способствовать долгосрочному изменению поведения.
Это исследование направлено на оценку возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для тестирования дистанционно назначаемой и контролируемой долгосрочной программы поддерживающих упражнений у выпускников кардиологической реабилитации с ишемической болезнью сердца (ИБС).
30 участников с ИБС будут набраны для участия в 12-месячном РКИ по выполнимости и рандомизированы в 2 группы: 1) группа наблюдения на дому и 2) контрольная группа обычного ухода на основе наилучшей практики.
Группа вмешательства получит первоначальную консультацию по упражнениям, индивидуальный рецепт упражнений, доставленный с помощью часов Polar Ignite, а также мониторинг с помощью проверок и обратной связи с помощью текстовых сообщений с клиническим физиологом-физиологом.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Все участники будут проходить оценку на исходном уровне (после завершения CR) и в 3 контрольных точках, включая 3, 6 и 12 месяцев.
Основным результатом будет оценка осуществимости и других результатов, связанных с процессом.
Вторичные результаты будут включать переносимость физических нагрузок, физическую активность и малоподвижный образ жизни, время физических упражнений, риск сердечно-сосудистых заболеваний, качество жизни, депрессию, беспокойство, самоэффективность, активацию пациента, полезность для здоровья, использование ресурсов здравоохранения и социальной помощи, стоимость и неблагоприятные последствия. и серьезные нежелательные явления.
Полуструктурированные интервью будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации для изучения мнений, восприятий, приемлемости и опыта дистанционно назначаемых и контролируемых упражнений и пробных процедур.
Участникам, выбывшим или решившим не участвовать, будет предложено полуструктурированное интервью или анкета, соответственно, чтобы понять осуществимость.
В целом, необходимо поддерживать людей после CR для удаленного поддержания PA и физических упражнений для вторичной профилактики ИБС, особенно в эпоху введенных правительством ограничений или блокировок из-за пандемии COVID-19.
Исследование MAINTAIN оценит возможность долгосрочного дистанционного назначения и мониторинга поддерживающих упражнений после CR с использованием носимого монитора активности и поддержки текстовых сообщений по сравнению с передовой практикой обычного ухода за людьми с диагнозом ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV1 3LN
- Atrium Health Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована ишемическая болезнь сердца.
- Завершена общественная кардиореабилитация.
- Клинически стабилен (симптомы и медикаментозное лечение).
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Доступ к смартфону с возможностью Bluetooth или компьютеру/ноутбуку.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания к занятиям спортом в соответствии с международными клиническими рекомендациями.
- Любая серьезная проблема с психическим здоровьем или когнитивными функциями, которая мешает участию в учебных процедурах или увеличивает риск осложнений при выполнении упражнений.
- Диагностированная фибрилляция предсердий или другая аритмия, препятствующая точному измерению частоты сердечных сокращений.
- Аллергия на материалы для просмотра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство домашних часов
Домашняя группа наблюдения получит консультацию по упражнениям с физиологом, после чего пройдут контрольные сеансы через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации для постановки и пересмотра целей упражнений и физической активности. .
Они будут носить носимый монитор активности Polar Ignite, который поможет контролировать и направлять их тренировки.
Обратная связь в виде текстового сообщения будет предоставлена физиологом-физиологом на основе информации, собранной во время тренировок, записанных участником на часы.
|
Носимый монитор активности, способный отслеживать результаты, связанные с физической активностью в сидячем положении, частотой сердечных сокращений и качеством сна.
Часы синхронизируются с соответствующим мобильным приложением Polar Flow-Sync and Analyze или с программным обеспечением для передачи данных Polar FlowSync на компьютере.
|
|
Без вмешательства: Передовой контроль обычного ухода
Никакого вмешательства не будет.
Лучше всего практиковать обычный уход и активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства оценивается по коэффициенту набора.
Временное ограничение: Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
Исследователи будут заполнять журналы регистрации, чтобы записывать количество людей, зачисленных в исследование.
|
Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
|
Осуществимость вмешательства оценивали по количеству обследованных пациентов.
Временное ограничение: Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
Исследователи заполнят журналы проверки, чтобы записать количество подходящих участников.
|
Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
|
Осуществимость вмешательства оценивали по количеству рандомизированных пациентов.
Временное ограничение: Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
Исследователи заполнят журналы рандомизации, чтобы записать количество участников, рандомизированных в обе группы.
|
Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
|
Осуществимость вмешательства оценивали по количеству пациентов, оставшихся в исследовании.
Временное ограничение: Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
Исследователи оценят количество участников, которые выйдут из исследования или останутся в нем.
|
Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки
|
|
Соблюдение назначенных тренировок.
Временное ограничение: Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки.
|
Исследователи будут собирать данные о тренировках, записанные часами Polar Ignite, которые носят участники группы вмешательства.
Будет оцениваться процент выполненных предписанных упражнений.
|
Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки.
|
|
Соблюдение предписанной интенсивности занятий физическими упражнениями.
Временное ограничение: Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки.
|
Исследователи будут собирать данные о тренировках, записанные часами Polar Ignite, которые носят участники группы вмешательства.
Будет оцениваться процент времени выполнения упражнений с правильной интенсивностью.
|
Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки.
|
|
Соблюдение предписанной продолжительности занятий физическими упражнениями.
Временное ограничение: Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки.
|
Исследователи будут собирать данные о тренировках, записанные часами Polar Ignite, которые носят участники группы вмешательства.
Будет оцениваться процент времени выполнения упражнения с правильной продолжительностью.
|
Будет оцениваться после 12-месячной последующей оценки.
|
|
Испытание приемлемости вмешательств и процедур испытания посредством опроса участников
Временное ограничение: Интервью в 3 месяца
|
Качественные полуструктурированные интервью, проведенные с участниками контроля и вмешательства, а также интервью с участниками, выбывшими из исследования.
|
Интервью в 3 месяца
|
|
Испытание приемлемости вмешательств и процедур испытания посредством опроса участников
Временное ограничение: Интервью в 6 мес.
|
Качественные полуструктурированные интервью, проведенные с участниками контроля и вмешательства, а также интервью с участниками, выбывшими из исследования.
|
Интервью в 6 мес.
|
|
Испытание приемлемости вмешательств и процедур испытания посредством опроса участников
Временное ограничение: Интервью в 12 месяцев
|
Качественные полуструктурированные интервью, проведенные с участниками контроля и вмешательства, а также интервью с участниками, выбывшими из исследования.
|
Интервью в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке определяется с помощью теста добавочной челночной ходьбы (ISWT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение после рандомизации
|
Для оценки частоты сердечных сокращений и оценки воспринимаемой нагрузки во время челночной ходьбы на 15 метров.
Увеличение пройденного расстояния указывает на более высокую способность к физической нагрузке.
Изменения в пройденном расстоянии будут сравниваться между участниками, рандомизированными в группу вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение после рандомизации
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Actigraph будет использоваться во время исходной оценки и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Использование Actigraph для измерения малоподвижного образа жизни и физической активности.
Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни будут сравниваться у участников, рандомизированных для вмешательства, по сравнению с контрольной группой с течением времени.
|
Actigraph будет использоваться во время исходной оценки и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Частота и интенсивность упражнений
Временное ограничение: Он будет проводиться ежемесячно от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения для оценки изменений с течением времени.
|
Ежемесячно будет заполняться опросник Година по упражнениям в свободное время для оценки частоты 3 упражнений различной интенсивности в течение недели.
Изменения в частоте и интенсивности упражнений будут сравниваться между участниками, рандомизированными в группу вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
Анкета разбита на напряженную, умеренную и легкую физическую активность, выполняемую в течение 15 минут или более за последнюю неделю.
Более высокий балл указывает на более активного человека, а более низкий балл указывает на менее активного человека.
|
Он будет проводиться ежемесячно от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения для оценки изменений с течением времени.
|
|
Риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием шкалы риска вторых проявлений артериального заболевания (SMART)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка, учитывающая сердечно-сосудистый анамнез, курение, артериальное давление и показатели образцов крови, включая полный профиль липидов, предполагаемую скорость клубочковой фильтрации и высокочувствительный С-реактивный белок.
Он выявляет пациентов с высоким риском повторного сосудистого события в течение 10 лет.
Изменения в оценке риска будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Измерено на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Кардиоспецифическое качество жизни с использованием опросника MacNew Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Использование опросника качества жизни MacNew для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. 1 указывает на низкое качество жизни, связанное со здоровьем, а 7 указывает на высокое качество жизни.
Оценки будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Баллы представляют собой легкую (0–5), умеренную (6–10), умеренно тяжелую (11–15) и тяжелую депрессию (16–20).
Оценки будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Тревога с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Анкета самоотчета для измерения генерализованного тревожного расстройства.
Баллы представляют собой легкую (0–5), умеренную (6–10), умеренно выраженную тревогу (11–15) и сильную тревогу (15–21).
Оценки будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Самоэффективность с использованием Общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Психометрическая шкала из 10 пунктов для оценки оптимистичных представлений о себе, позволяющих справиться с целым рядом жизненных потребностей.
Сумма баллов может варьироваться от 10 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности.
Оценки будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Активация пациента с помощью средства активации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Более высокие уровни активации связаны с положительным поведением и результатами в отношении здоровья.
Оценки будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Утилита Health с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Ответы на вопросник можно преобразовать в оценку полезности для здоровья, используя 5 уровней для определения состояния здоровья.
Оценки будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения и социального обеспечения с использованием инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Мы будем использовать вопросник об использовании ресурсов здравоохранения и социальной помощи, чтобы изучить возможность сбора этих данных и уточнить графики использования ресурсов для использования в окончательном испытании.
Мы также проверим возможность сбора данных о состоянии здоровья, о которых сообщают пациенты.
Оценки будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Стоимость исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Стоимость персонала, оборудования, расходных материалов и т. д. для проведения активных и контрольных вмешательств.
Затраты будут сравниваться между участниками, рандомизированными в группу вмешательства, и контрольной группой.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Безопасность оценивается по неблагоприятным и серьезным нежелательным явлениям
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
События будут документированы в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP).
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления будут сравниваться между участниками, рандомизированными для вмешательства, и контрольной группой с течением времени.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon McGregor, PhD, Coventry University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302243
- 121990 (Другой идентификатор: Coventry University Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Polar Ignite Носимый монитор активности
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван