腎不全に対するHR17031注射の試験

包含基準:

- 腎機能障害患者 包含基準：

1. 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用について十分に理解していること。そして、テストプロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
2. 年齢は18～70歳（基準値を含む）、男女。
3. 体格指数 (BMI): 18 ～ 30 kg/m2 (臨界値を含む)。

4. クレアチニン クリアランス (CLcr、Cockcroft-Gault 式で計算) は、次の基準を満たしている必要があります。

   軽度の腎不全の被験者: 60-89 mL/min (カットオフを含む)。中等度の腎障害のある被験者: 30-59 mL/min (カットオフを含む)。重度の腎障害のある被験者: 15-29 mL/min (カットオフを含む)。末期腎不全の被験者：<15 mL/分。

5. 腎機能状態が安定しており、投与前の2回の検査（2回の検査は3日以上間隔をあけて14日以内）のCLcr結果が±25％以内である必要がある。 2 回目の結果が ±25% 以内でない場合は、3 回目の検査を実行できます (2 回目の検査から少なくとも 3 日、ただし 14 日以内)。 3 回目のテスト結果は、2 回目のテスト結果の ±25% 以内である必要があります。 計算式: (3 番目の結果 - 2 番目の結果)/2 番目の結果。 投与前 24 時間以内の検査結果は、最終的な試験グループ分けとその後の PK 分析に使用されます。
6. 出産適齢期の女性は、信頼できる避妊措置を講じ、治験期間中および試験薬の最後の投与後10週間以内に適切な避妊方法を積極的に使用する必要があります。男性被験者は、試験期間中および試験薬の最後の投与後10週間以内に生殖計画を立てず、効果的な避妊法または外科的不妊手術を自発的に使用することを希望する。
7. 薬物治療を必要とする他の基礎疾患を有する患者の場合、この研究の間、用量を安定に保つ必要があります。

健康な被験者 参加基準：

1. 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用について十分に理解していること。そして、テストプロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
2. 実験プロトコルの要件に従って研究を完了できる。
3. 年齢は18～70歳（基準値を含む）、男女。
4. 体格指数 (BMI): 18 ～ 30 kg/m2 (臨界値を含む)。
5. クレアチニンクリアランス速度 (CLcr、Cockcroft-Gault 式により計算) ≥ 90mL/分。
6. 腎機能状態が安定しており、投与前の2回の検査（2回の検査は3日以上間隔をあけて14日以内）のCLcr結果が±25％以内である必要がある。 計算式: (2 番目の結果 - 1 番目の結果)/1 番目の結果。 投与前 24 時間以内の検査結果は、最終的な試験グループ分けとその後の PK 分析に使用されます。
7. 出産適齢期の女性は、信頼できる避妊措置を講じ、治験期間中および試験薬の最後の投与後10週間以内に適切な避妊方法を積極的に使用する必要があります。男性被験者は、試験期間中および試験薬の最後の投与後10週間以内に生殖計画を立てず、効果的な避妊法または外科的不妊手術を自発的に使用することを希望する。

除外基準:

-

軽度、中等度、重度の腎障害のある被験者の除外基準：

1. 腎臓移植を行ったことがある。
2. 研究中は腎臓透析が必要です。
3. 重篤な薬物アレルギーの既往歴、薬物アレルギーの既往歴、治験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっている、もしくはその疑いのあるアレルギー体質の人。
4. 尿失禁または無尿（例：<100ml/日）。
5. 薬物乱用および/またはアルコール乱用歴がある方、アルコールおよび薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た方、過去5年間に薬物乱用歴がある方、または検査前3ヶ月以内に薬物使用歴のある方。試験中に喫煙または飲酒を控えることができない人。
6. 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠結果が陽性である場合。
7. スクリーニング前3か月以内に献血または臨床試験薬に参加した人。
8. 投与前14日以内に腎不全やその他の併発疾患以外の処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメントなどを服用している方。
9. 他のウイルス感染症との組み合わせ（抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性、または梅毒血清学陽性との組み合わせ）。
10. 大手術または外科的切開がスクリーニング前の 6 か月以内に完全に治癒していなかった。
11. 深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓性イベントの病歴または臨床症状は、血栓増加症を示唆します。
12. -治験薬の最初の投与前6か月以内に活動性の心疾患があり、これには薬物治療を必要とする重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全および心室不整脈が含まれる。
13. 治験薬初回投与前12ヵ月以内にてんかんの既往又はてんかん発作を誘発する可能性のある疾患（一過性脳虚血発作、脳卒中の既往を含む。ただし、簡易画像検査により判明した脳虚血性病変を除く。）、脳意識障害を伴う外傷の場合は入院が必要です）。
14. 悪性腫瘍、またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療済みで再発の兆候がない皮膚の非黒色腫および切除された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。
15. 腎不全やその他の付随疾患に加え、研究者は病歴聴取、人間ドック、日常臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査など）、胸部X線検査、腹部X線検査などに基づいて判断します。 -超音波など 臨床的意義が異常。

16、12-臨床的重要性があり、薬剤で制御できない心電図異常（制御不能な頻脈/徐脈、II-III度房室ブロック、またはQTcF間隔の延長（男性≧470ミリ秒、女性≧470ミリ秒）480ミリ秒の場合）（フリデリシアの公式により修正） ）または臨床医が判断したその他の臨床的に重大な異常）。

治験薬服用の17、48時間前から治験終了まで、被験者はメチルキサンチンを含むカフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート等）、アルコール飲料、フルーツジュースなどの飲料の摂取を中止しません。

18、投与前48時間以内の激しい運動、または薬物の分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因。

19、失神、失神、採血困難、静脈採血に耐えられない既往歴のある方。

20、スクリーニング前3ヶ月以内にインスリンまたはグルカゴン様ポリペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）血糖降下薬を使用したことがある者。

21、スクリーニング前3ヶ月以内に他の生ワクチンもしくは弱毒化生ワクチンの接種を受けたことがある方。または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を計画している人。

22、研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらす、または治療の完了に影響を与える付随疾患（コントロール不良の高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神疾患など）またはその他の状態がある場合。研究。

ESRD の除外基準:

1. 腎臓移植を行ったことがある。
2. 重度の薬物アレルギーもしくは薬物アレルギーの既往歴がある方、または治験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっているもしくはその疑いのある方を含むアレルギー体質の方。
3. 尿失禁または無尿（例：<100ml/日）。
4. 薬物乱用および/またはアルコール乱用歴がある方、アルコールおよび薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た方、過去5年間に薬物乱用歴がある方、または検査前3ヶ月以内に薬物使用歴のある方。試験中に喫煙や禁欲ができない人。
5. 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠結果が陽性である場合。
6. スクリーニング前3か月以内に献血または臨床試験薬に参加した人。
7. 投与前14日以内に腎不全やその他の併発疾患以外の処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメントなどを服用している方。
8. 他のウイルス感染症との組み合わせ（抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性、または梅毒血清学陽性との組み合わせ）。
9. スクリーニング前6か月以内に大手術を受けたか、手術による切開部が完全に治癒していなかった。
10. 深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓性イベントの病歴または臨床症状は、血栓増加症を示唆します。
11. -治験薬の最初の投与前6か月以内に活動性の心疾患があり、これには薬物治療を必要とする重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全および心室不整脈が含まれる。
12. 治験薬初回投与前12ヵ月以内にてんかんの既往又はてんかん発作を誘発する可能性のある疾患（一過性脳虚血発作、脳卒中の既往を含む。ただし、簡易画像検査により判明した脳虚血性病変を除く。）、脳意識障害を伴う外傷の場合は入院が必要です）。
13. -悪性腫瘍に罹患している、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（治療済みで再発の兆候がない皮膚の非黒色腫および切除された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。

14. 腎不全やその他の付随疾患に加え、研究者は病歴聴取、人間ドック、日常臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査など）、胸部X線検査、腹部X線検査などに基づいて判断します。 -超音波など 臨床的意義が異常。

    15、12-ECG 異常が臨床的に重大であり、薬剤で制御できない場合（制御不能な頻脈/徐脈、II-III 度房室ブロック、または QTcF 間隔の延長（男性 ≥ 470 ms、女性 ≥ 470 ms）480 ms の場合）（フリデリシアの式で補正） ）または臨床医が判断したその他の臨床的に重大な異常）。

    治験薬服用の16、48時間前から治験終了まで、被験者はカフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）、アルコール飲料、フルーツジュースなどのメチルキサンチンを含む飲料の摂取を中止しません。

17、投与前48時間以内の激しい運動、または薬物の分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因。

18、針の失神、失血、採血困難または採血のための静脈穿刺に耐えられない既往歴のある方。

19、スクリーニング前3ヶ月以内にインスリンまたはグルカゴン様ポリペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）血糖降下薬を使用したことがある者。

20、スクリーニング前3ヶ月以内に他の生ワクチンもしくは弱毒化生ワクチンの接種を受けたことがある方。または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を計画している人。

21、研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらす、または治療の完了に影響を与える付随疾患（管理不良の高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神疾患など）またはその他の状態がある場合。研究。

健康な被験者の除外基準:

1. 慢性腎臓病による損傷と腎臓移植。
2. 重度の薬物アレルギーもしくは薬物アレルギーの既往歴がある方、または治験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっているもしくはその疑いのある方を含むアレルギー体質の方。
3. 薬物乱用および/またはアルコール乱用歴がある方、アルコールおよび薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た方、過去5年間に薬物乱用歴がある方、または検査前3ヶ月以内に薬物使用歴のある方。試験中に喫煙または飲酒を控えることができない人。
4. 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠結果が陽性である場合。
5. スクリーニング前3か月以内に献血した、または臨床試験薬を服用した人。
6. 投与前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメントなどを服用している方。
7. 他のウイルス感染症との組み合わせ（抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性、または梅毒血清学陽性との組み合わせ）。
8. 検査前6か月以内に何らかの手術を受けた方。
9. 深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓性イベントの病歴または臨床症状は、血栓増加症を示唆します。
10. -治験薬の最初の投与前6か月以内に活動性の心疾患があり、これには薬物治療を必要とする重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全および心室不整脈が含まれる。
11. 治験薬初回投与前12ヵ月以内にてんかんの既往又はてんかん発作を誘発する可能性のある疾患（一過性脳虚血発作、脳卒中（簡易画像検査により発見された脳虚血病巣を除く）の既往を含む。）、脳外傷の既往がある意識障害がある場合は入院が必要です）。
12. -悪性腫瘍に罹患している、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（治療済みで再発の兆候がない皮膚の非黒色腫および切除された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。
13. 総合的な身体検査（バイタルサイン、身体検査）、日常臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、トロンビン機能など）、胸部X線検査、腹部B超音波検査、および臨床的に重要なその他の異常検査。

14、12-臨床的重要性があり、薬剤で制御できない心電図異常（制御不能な頻脈/徐脈、II-III度房室ブロック、またはQTcF間隔の延長（男性で470ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）480ミリ秒の場合）（修正により修正）フリデリシア式）、または臨床医が判断したその他の臨床的に重大な異常）。

治験薬服用の15、48時間前から治験終了まで、被験者はメチルキサンチンを含むカフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート等）、アルコール飲料、フルーツジュースなどの飲料の摂取を中止しません。

16、投与前48時間以内の激しい運動、または薬物の分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因。

17、針失神、出血、採血困難、または採血のための静脈穿刺に耐えられない既往のある方。

18、スクリーニング前3ヶ月以内にインスリンまたはグルカゴン様ポリペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）血糖降下薬を使用したことがある者。

19、スクリーニング前3ヶ月以内に他の生ワクチンもしくは弱毒化生ワクチンの接種を受けたことがある方。または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を計画している人。

20、治験責任医師の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらす、または治療の完了に影響を与える併発疾患（コントロール不良の高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神疾患など）またはその他の状態がある場合。研究。