신부전증에 대한 HR17031 주사의 임상시험

포함 기준:

- 신장애 대상자 포함 기준:

1. 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다. 그리고 테스트 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 18-70세(임계값 포함), 남성 및 여성.
3. 체질량 지수(BMI): 18~30kg/m2(임계값 포함).

4. 크레아티닌 청소율(CLcr, Cockcroft-Gault 공식으로 계산)은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   경증 신부전 환자: 60-89 mL/min(컷오프 포함); 중등도의 신장애 환자: 30-59 mL/min(컷오프 포함); 중증 신장애 피험자: 15-29 mL/min(컷오프 포함); 말기 신부전 환자: <15 mL/min.

5. 신기능 상태가 안정적이고 투약 전 두 가지 검사(두 가지 검사의 간격은 최소 3일 이상, 14일 이내)의 CLcr 결과가 ±25% 이내여야 합니다. 2차 검사 결과가 ±25% 이내가 아니면 3차 검사를 시행할 수 있다(2차 검사 후 최소 3일, 14일 이내). 세 번째 테스트 결과는 두 번째 테스트 결과의 ±25% 이내여야 합니다. 계산 공식: (세 번째 결과 - 두 번째 결과)/두 번째 결과. 투여 전 24시간 이내의 시험 결과는 최종 시험군 분류 및 후속 PK 분석에 사용됩니다.
6. 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 하며 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 10주 이내에 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 10주 이내에 생식 계획을 갖지 않을 의향이 있으며 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적 불임 시술을 받아야 합니다.
7. 약물 치료가 필요한 다른 기저 질환이 있는 환자의 경우, 본 연구 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.

건강한 피험자 포함 기준:

1. 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다. 그리고 테스트 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 실험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 18-70세(임계값 포함), 남성 및 여성.
4. 체질량 지수(BMI): 18~30kg/m2(임계값 포함).
5. 크레아티닌 청소율(CLcr, Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥ 90mL/분.
6. 신기능 상태가 안정적이고 투약 전 두 가지 검사(두 가지 검사의 간격은 최소 3일 이상, 14일 이내)의 CLcr 결과가 ±25% 이내여야 합니다. 계산 공식: (두 번째 결과 - 첫 번째 결과)/첫 번째 결과. 투여 전 24시간 이내의 시험 결과는 최종 시험군 분류 및 후속 PK 분석에 사용됩니다.
7. 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 하며 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 10주 이내에 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 10주 이내에 생식 계획을 갖지 않을 의향이 있으며 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적 불임 시술을 받아야 합니다.

제외 기준:

-

경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 피험자에 대한 제외 기준:

1. 신장이식을 했습니다.
2. 연구 중에 신장 투석이 필요합니다.
3. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력이 있거나 연구 약물의 구성 요소에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 사람을 포함하여 알레르기 체질을 가진 사람.
4. 요실금 또는 무뇨증(예: <100ml/d).
5. 약물 및/또는 알코올 남용 전력이 있는 자, 알코올 및 약물 스크리닝 양성 판정을 받은 자, 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 검사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자 시험 중 흡연 또는 금주를 할 수 없는 자.
6. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 혈액 임신 결과가 양성인 사람.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 임상시험약에 참여한 자.
8. 투약 전 14일 이내에 신부전 및 기타 수반되는 질병의 치료에 사용되는 약물 이외의 다른 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식품 보조제를 복용한 적이 있는 자.
9. 다른 바이러스 감염과 병용(항HCV, 항HIV 양성, HBsAg 양성 또는 양성 매독 혈청과 병용).
10. 대수술 또는 외과적 절개가 스크리닝 전 6개월 이내에 완전히 치유되지 않은 경우.
11. 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증의 병력 또는 임상 증상은 혈전성향증을 암시합니다.
12. 중증/불안정 협심증, 심근 경색증, 증후성 울혈성 심부전 및 약물 치료를 필요로 하는 심실성 부정맥을 포함하는 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 활동성 심장 질환.
13. 뇌전증의 병력이 있거나, 시험약 최초 투여 전 12개월 이내에 간질 발작을 유발할 수 있는 질환(일과성 허혈 발작, 뇌졸증(단순 영상 검사로 발견된 뇌 허혈성 병변은 제외)의 병력 포함), 뇌 의식 장애를 동반한 외상은 입원이 필요함).
14. 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우(치료를 받았고 재발 징후가 없는 피부 비흑색종 및 절제된 자궁경부 상피내 신생물은 제외).
15. 신부전 및 기타 동반 질환 외에 병력 조회, 종합 신체 검사, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과 등), X-흉부 엑스레이, 복부 B -초음파 등 임상적 의미 이상.

16, 임상적 의미가 있고 약물로 제어할 수 없는 12-ECG 이상(제어되지 않는 빈맥/서맥, II-III도 방실 차단 또는 QTcF 간격의 연장(남성 ≥ 470ms, 여성 ≥ 470ms) 480ms)(Fridericia 공식으로 보정됨) ) 또는 임상의가 판단하는 기타 임상적으로 유의한 이상).

17. 연구 약물을 복용하기 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 또는 알코올 음료 또는 과일 주스와 같은 메틸크산틴 함유 음료를 중단하기를 거부합니다.

18、투여 전 48시간 이내의 격렬한 운동 또는 약물 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인.

19、실신, 실신, 채혈 곤란 또는 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 병력이 있는 자.

20、스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 또는 글루카곤 유사 폴리펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1) 혈당 강하제를 사용한 적이 있는 자.

21. 스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종을 받았거나 다른 생백신 또는 약독화 생백신에 노출된 자; 또는 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 계획인 자.

22、연구자의 판단에 따라, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 치료 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 제대로 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 갑상선 질환 및 정신 질환 등) 또는 기타 조건이 있습니다. 연구.

ESRD에 대한 제외 기준:

1. 신장이식을 했습니다.
2. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력이 있거나 연구 약물의 구성 요소에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 사람을 포함하여 알레르기 체질을 가진 사람.
3. 요실금 또는 무뇨증(예: <100ml/d).
4. 약물 및/또는 알코올 남용 전력이 있는 자, 알코올 및 약물 스크리닝 양성 판정을 받은 자, 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 검사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자 시험 중 흡연 및 기권을 할 수 없는 사람.
5. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 혈액 임신 결과가 양성인 사람.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 임상시험약에 참여한 자.
7. 투약 전 14일 이내에 신부전 및 기타 수반되는 질병의 치료에 사용되는 약물 이외의 다른 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식품 보조제를 복용한 적이 있는 자.
8. 다른 바이러스 감염과 병용(항HCV, 항HIV 양성, HBsAg 양성 또는 양성 매독 혈청과 병용).
9. 선별검사 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 아물지 않은 경우.
10. 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증의 병력 또는 임상 증상은 혈전성향증을 암시합니다.
11. 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전 및 약물 치료를 필요로 하는 심실성 부정맥을 포함하는 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 활동성 심장 질환.
12. 뇌전증의 병력이 있거나, 시험약 최초 투여 전 12개월 이내에 간질 발작을 유발할 수 있는 질환(일과성 허혈 발작, 뇌졸증(단순 영상 검사로 발견된 뇌 허혈성 병변은 제외)의 병력 포함), 뇌 의식 장애를 동반한 외상은 입원이 필요함).
13. 악성 종양을 앓고 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자(치료를 받았고 재발 징후가 없는 피부 비흑색종 및 절제된 자궁경부 상피내 종양은 제외).

14. 신부전 및 기타 동반 질환 외에 병력 조회, 종합 신체 검사, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과 등), X-흉부 엑스레이, 복부 B -초음파 등 임상적 의미 이상.

    15, 12-ECG 이상이 임상적으로 중요하고 약물로 제어할 수 없음(조절되지 않는 빈맥/서맥, II-III도 방실 차단 또는 QTcF 간격의 연장(남성 ≥ 470ms, 여성 ≥ 470ms) 480ms)(Fridericia 공식으로 수정됨) ) 또는 임상의가 판단하는 기타 임상적으로 유의한 이상).

    16. 연구 약물을 복용하기 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 또는 알코올 음료 또는 과일 주스와 같은 메틸크산틴 함유 음료를 중단하기를 거부합니다.

17、투여 전 48시간 이내의 격렬한 운동 또는 약물 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인.

18、바늘 실신, 실신, 채혈 곤란 또는 채혈에 대한 정맥 천자의 내약성 병력이 있는 자.

19、스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 또는 GLP-1(glucagon-like polypeptide-1 receptor agonist) 혈당 강하제를 사용한 적이 있는 자.

20、스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종을 받았거나 다른 생백신 또는 약독화 생백신에 노출된 자; 또는 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 계획인 자.

21、연구자의 판단에 따라, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 치료 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 제대로 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 갑상선 질환 및 정신 질환 등) 또는 기타 조건이 있습니다. 연구.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

1. 만성 신장 질환 손상 및 신장 이식.
2. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력이 있거나 연구 약물의 구성 요소에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 사람을 포함하여 알레르기 체질을 가진 사람.
3. 약물 및/또는 알코올 남용 전력이 있는 자, 알코올 및 약물 스크리닝 양성 판정을 받은 자, 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 검사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자 시험 중 흡연 또는 금주를 할 수 없는 자.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 혈액 임신 결과가 양성인 사람.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 임상시험용 의약품을 복용한 자.
6. 투약 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식품 보조제를 복용한 적이 있는 자.
7. 다른 바이러스 감염과 병용(항HCV, 항HIV 양성, HBsAg 양성 또는 양성 매독 혈청과 병용).
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자.
9. 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증의 병력 또는 임상 증상은 혈전성향증을 암시합니다.
10. 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전 및 약물 치료를 필요로 하는 심실성 부정맥을 포함하는 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 활동성 심장 질환.
11. 간질 또는 시험약 최초 투여 전 12개월 이내에 간질 발작을 유발할 수 있는 질환의 병력이 있는 자(일과성 허혈 발작, 뇌졸증(단순 영상 검사에서 발견된 뇌허혈 병소는 제외), 뇌 외상의 병력 포함) 의식 장애로 입원이 필요함).
12. 악성 종양을 앓고 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자(치료를 받았고 재발 징후가 없는 피부 비흑색종 및 절제된 자궁경부 상피내 종양은 제외).
13. 종합신체검사(활력징후, 신체검사), 일상적인 검사실 검사(혈액일과, 혈액생화학, 소변일정, 트롬빈기능 등), X-흉부 X선, 복부 B-초음파 및 임상적으로 중요한 기타 이상 검사.

14, 12-ECG 이상이 임상적으로 중요하고 약물로 제어할 수 없음(제어되지 않는 빈맥/서맥, II-III도 방실 차단 또는 QTcF 간격의 연장(남성에서 ≥470ms, 여성에서 ≥470ms) 480ms)(에 의해 교정됨) Fridericia's formula) 또는 임상의가 판단하는 기타 임상적으로 유의한 이상).

15, 연구 종료까지 연구 약물을 복용하기 48시간 전에, 피험자는 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 또는 알코올 음료 또는 과일 주스와 같은 메틸크산틴 함유 음료를 중단하기를 거부합니다.

16、투여 전 48시간 이내의 격렬한 운동 또는 약물 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인.

17、바늘 실신, 출혈, 채혈 곤란 또는 채혈에 대한 정맥 천자의 내약성 병력이 있는 자.

18、스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 또는 GLP-1(glucagon-like polypeptide-1 receptor agonist) 혈당 강하제를 사용한 적이 있는 자.

19、스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종을 받았거나 다른 생백신 또는 약독화 생백신에 노출된 자; 또는 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 계획인 자.

20、조사관의 판단에 따라 수반되는 질병(예: 제대로 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 갑상선 질환 및 정신 질환 등) 또는 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 치료 완료에 영향을 미치는 기타 조건이 있습니다. 연구.