糖尿病および非糖尿病の太りすぎおよび肥満の被験者（NAFLD）におけるALT-801の延長
2023年7月24日 更新者：Altimmune, Inc.
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の糖尿病および非糖尿病の太りすぎおよび肥満の被験者におけるALT-801の12週間の延長研究
この延長研究では、太りすぎ、肥満および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を有する糖尿病患者および非糖尿病患者における ALT-801 による 24 週間の治療の安全性と効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この延長試験では、試験 ALT-801-105 で 12 週間の治療を完了した被験者を登録します。
過体重、肥満および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を有する糖尿病患者および非糖尿病患者におけるALT-801による24週間の治療の安全性と効果を評価するために、さらに12週間の治療を可能にするように設計されています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Headlands Research Sarasota
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research and Clinics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Wake Research CRCN
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Accelemed Research Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Pinnacle Research
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- South Texas Research Institute
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Cognitive Clinical Trials
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この延長研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、研究手順の実施前に署名されたもの
- ALT-801-105試験の手続きを完了した治験薬12週間分の受領
- 妊娠中または授乳中でない女性
除外基準:
- -研究エントリー時に研究ALT-801-105の除外基準のいずれかを満たす
-研究ALT-801-105中の任意の時点での以下の状態のいずれかの発症：
- -1型糖尿病および/またはインスリン依存性2型糖尿病（T2DM）、または研究ALT-801-105でレスキュー療法を必要とする制御不能な2型糖尿病
- -GLP-1アナログに対する膵炎または過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALT-801 用量レベル 1
週に1回、12週間投与
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皮下注射（SC）
他の名前：
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実験的：ALT-801 用量レベル 2
週に1回、12週間投与
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皮下注射（SC）
他の名前：
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実験的：ALT-801 用量レベル 3
週に1回、12週間投与
|
皮下注射（SC）
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週に1回、12週間投与
|
皮下注射（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：110日目まで
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1 つ以上の TEAE を持つ参加者の数
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110日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI-PDFFによる肝脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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MRI-PDFFの変更
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85日目までのベースライン
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体重のベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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体重の変化
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85日目までのベースライン
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脂質代謝のベースラインからの変化 (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、リポタンパク質画分)
時間枠：85日目までのベースライン
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脂質代謝の変化（TC、HDL、LDL）
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85日目までのベースライン
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ヘモグロビン A1c のベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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ヘモグロビンA1cの変化
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85日目までのベースライン
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線維症マーカーのベースラインからの変化 (Pro-C3)
時間枠：85日目までのベースライン
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線維症マーカーの変化 (Pro-C3)
|
85日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah K Browne, MD、Altimmune, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。