Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření ALT-801 u diabetických a nediabetických pacientů s nadváhou a obezitou s (NAFLD)

24. července 2023 aktualizováno: Altimmune, Inc.

12týdenní prodloužená studie ALT-801 u diabetiků a nediabetiků s nadváhou a obezitou s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Tato rozšířená studie posoudí bezpečnost a účinky 24týdenní léčby ALT-801 u diabetických a nediabetických subjektů s nadváhou a obezitou a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této rozšířené studie budou zařazeni subjekty, které dokončily 12 týdnů léčby ve studii ALT-801-105. Je navržen tak, aby umožnil dalších 12 týdnů léčby za účelem posouzení bezpečnosti a účinků 24týdenní léčby ALT-801 u diabetických a nediabetických subjektů s nadváhou a obezitou a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí v této rozšířené studii, podepsaný před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Příjem 12týdenního hodnoceného produktu s dokončením postupů ve studii ALT-801-105
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí

Kritéria vyloučení:

  • V době vstupu do studie splňuje všechna vylučovací kritéria ve studii ALT-801-105

  • Vývoj některého z následujících stavů kdykoli během studie ALT-801-105:

    1. DM 1. typu a/nebo inzulín-dependentní diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo nekontrolovaný T2DM vyžadující záchrannou léčbu ve studii ALT-801-105
    2. Pankreatitida nebo reakce z přecitlivělosti na analogy GLP-1 v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 1
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • Pemvidutid
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 2
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • Pemvidutid
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 3
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • Pemvidutid
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 110
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE
Až do dne 110

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty frakce tuku v játrech pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Změna v MRI-PDF
Výchozí stav ke dni 85
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Změna tělesné hmotnosti
Výchozí stav ke dni 85
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, lipoproteinové frakce)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Změna metabolismu lipidů (TC, HDL, LDL)
Výchozí stav ke dni 85
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Změna hemoglobinu A1c
Výchozí stav ke dni 85
Změna markerů fibrózy od výchozí hodnoty (Pro-C3)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Změna markerů fibrózy (Pro-C3)
Výchozí stav ke dni 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-801-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALT-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit