Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av ALT-801 hos diabetikere og ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer med (NAFLD)

24. juli 2023 oppdatert av: Altimmune, Inc.

En 12-ukers utvidelsesstudie av ALT-801 i diabetiske og ikke-diabetiske overvektige og overvektige personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Denne utvidelsesstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av 24 ukers behandling med ALT-801 hos diabetikere og ikke-diabetikere med overvekt og fedme og alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidelsesstudien vil registrere personer som har fullført 12 ukers behandling i studie ALT-801-105. Den er designet for å tillate ytterligere 12 ukers behandling for å vurdere sikkerheten og effekten av 24 ukers behandling med ALT-801 hos diabetikere og ikke-diabetikere med overvekt og fedme og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne utvidelsesstudien, signert før utførelse av noen studieprosedyrer
  • Mottak av 12 ukers undersøkelsesprodukt med fullføring av prosedyrene i studie ALT-801-105
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller noen av eksklusjonskriteriene i studie ALT-801-105 på tidspunktet for studiestart

  • Utvikling av noen av følgende tilstander når som helst under studiet ALT-801-105:

    1. Type 1 DM og/eller insulinavhengig type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller ukontrollert T2DM som krever redningsbehandling i studie ALT-801-105
    2. Anamnese med pankreatitt eller overfølsomhetsreaksjon overfor GLP-1-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 1
Administreres en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
  • Pemvidutid
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 2
Administreres en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
  • Pemvidutid
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 3
Administreres en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
  • Pemvidutid
Placebo komparator: Placebo
Administreres en gang i uken i 12 uker
Annen: Placebo
Injisert subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 110
Antall deltakere med en eller flere TEAEer
Opp til dag 110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i leverfettfraksjon ved MR-PDFF
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Endring i MR-PDFF
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Endring i kroppsvekt
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline i lipidmetabolisme (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, lipoproteinfraksjoner)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Endring i lipidmetabolisme (TC, HDL, LDL)
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Endring i hemoglobin A1c
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline i fibrosemarkører (Pro-C3)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Endring i fibrosemarkører (Pro-C3)
Grunnlinje til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-801-106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere