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Erweiterung von ALT-801 bei diabetischen und nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit (NAFLD)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine 12-wöchige Verlängerungsstudie zu ALT-801 bei diabetischen und nicht-diabetischen übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Diese Verlängerungsstudie wird die Sicherheit und Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit ALT-801 bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten mit Übergewicht und Adipositas und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Verlängerungsstudie werden Probanden aufgenommen, die eine 12-wöchige Behandlung in Studie ALT-801-105 abgeschlossen haben. Es ist so konzipiert, dass eine zusätzliche 12-wöchige Behandlung möglich ist, um die Sicherheit und Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit ALT-801 bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit Übergewicht und Adipositas und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie, unterzeichnet vor der Durchführung von Studienverfahren
  • Erhalt von 12 Wochen Prüfprodukt mit Abschluss der Verfahren in Studie ALT-801-105
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines der Ausschlusskriterien in Studie ALT-801-105 zum Zeitpunkt des Studieneintritts

  • Entwicklung einer der folgenden Erkrankungen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ALT-801-105:

    1. Typ-1-DM und/oder insulinabhängiger Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder unkontrollierter T2DM, der in der Studie ALT-801-105 eine Rettungstherapie erfordert
    2. Vorgeschichte einer Pankreatitis oder Überempfindlichkeitsreaktion auf GLP-1-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 1
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
  • Pemvidutid
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 2
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
  • Pemvidutid
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 3
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
  • Pemvidutid
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Sonstiges: Placebo
Subkutan injiziert (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 110
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs
Bis Tag 110

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfettfraktion gegenüber dem Ausgangswert durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Änderung in MRT-PDFF
Basislinie bis Tag 85
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Veränderung des Körpergewichts
Basislinie bis Tag 85
Veränderung des Lipidstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Lipoproteinfraktionen)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Veränderung des Fettstoffwechsels (TC, HDL, LDL)
Basislinie bis Tag 85
Änderung von Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Veränderung des Hämoglobins A1c
Basislinie bis Tag 85
Veränderung der Fibrosemarker gegenüber dem Ausgangswert (Pro-C3)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Veränderung der Fibrosemarker (Pro-C3)
Basislinie bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-801-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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