Расширение ALT-801 у диабетических и недиабетических субъектов с избыточной массой тела и ожирением (НАЖБП)
24 июля 2023 г. обновлено: Altimmune, Inc.
12-недельное расширенное исследование ALT-801 у пациентов с диабетом и без диабета с избыточной массой тела и ожирением с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
В этом расширенном исследовании будут оцениваться безопасность и эффекты 24-недельного лечения АЛТ-801 у пациентов с диабетом и без диабета с избыточным весом и ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом расширенном исследовании будут участвовать субъекты, прошедшие 12 недель лечения в исследовании ALT-801-105.
Он предназначен для дополнительных 12 недель лечения для оценки безопасности и эффектов 24-недельного лечения АЛТ-801 у пациентов с диабетом и без диабета с избыточным весом и ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в этом расширенном исследовании, подписанное до выполнения любых процедур исследования.
- Получение исследуемого продукта в течение 12 недель с завершением процедур исследования ALT-801-105.
- Женщины, которые не беременны или не кормят грудью
Критерий исключения:
- Соответствует любому из критериев исключения в исследовании ALT-801-105 на момент включения в исследование.
Развитие любого из следующих состояний в любой момент исследования ALT-801-105:
- СД 1 типа и/или инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа (СД2) или неконтролируемый СД2, требующий экстренной терапии в исследовании ALT-801-105
- История панкреатита или реакции гиперчувствительности на аналоги GLP-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 1
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 2
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 3
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вводят подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 110-го дня
|
Количество участников с одним или несколькими TEAE
|
До 110-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Изменение МРТ-PDFF
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Изменение массы тела
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение липидного обмена по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, фракции липопротеинов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Изменение липидного обмена (ОХ, ЛПВП, ЛПНП)
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Изменение гемоглобина A1c
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров фиброза (Pro-C3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Изменение маркеров фиброза (Pro-C3)
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-801-106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .