Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van ALT-801 bij diabetische en niet-diabetische personen met overgewicht en obesitas met (NAFLD)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Altimmune, Inc.

Een 12 weken durende verlengingsstudie van ALT-801 bij diabetische en niet-diabetische personen met overgewicht en obesitas met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Deze uitbreidingsstudie zal de veiligheid en effecten beoordelen van 24 weken behandeling met ALT-801 bij diabetische en niet-diabetische proefpersonen met overgewicht en obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze uitbreidingsstudie zal proefpersonen inschrijven die 12 weken behandeling hebben voltooid in studie ALT-801-105. Het is ontworpen om nog eens 12 weken behandeling mogelijk te maken om de veiligheid en effecten van 24 weken behandeling met ALT-801 te beoordelen bij diabetische en niet-diabetische patiënten met overgewicht en obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek, ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksprocedures
  • Ontvangst van 12 weken onderzoeksproduct met voltooiing van de procedures in onderzoek ALT-801-105
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan een van de uitsluitingscriteria in onderzoek ALT-801-105 op het moment van deelname aan het onderzoek

  • Ontwikkeling van een van de volgende aandoeningen op enig moment tijdens onderzoek ALT-801-105:

    1. Diabetes mellitus type 1 en/of insulineafhankelijke diabetes mellitus type 2 (T2DM), of ongecontroleerde T2DM waarvoor reddingstherapie nodig is in studie ALT-801-105
    2. Geschiedenis van pancreatitis of overgevoeligheidsreactie op GLP-1-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 1
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Andere namen:
  • Pemvidutide
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 2
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Andere namen:
  • Pemvidutide
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 3
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Andere namen:
  • Pemvidutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Subcutaan geïnjecteerd (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 110
Aantal deelnemers met één of meer TEAE's
Tot dag 110

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in levervetfractie door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Verandering in MRI-PDFF
Basislijn tot dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Verandering in lichaamsgewicht
Basislijn tot dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenmetabolisme (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, lipoproteïnefracties)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Verandering in vetmetabolisme (TC, HDL, LDL)
Basislijn tot dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Verandering in hemoglobine A1c
Basislijn tot dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in fibrose-markers (Pro-C3)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Verandering in fibrose-markers (Pro-C3)
Basislijn tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT-801-106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALT-801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren