ALT-801:n laajentaminen diabeettisille ja ei-diabeettisille ylipainoisille ja lihaville potilaille (NAFLD)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Altimmune, Inc.
12 viikon jatkotutkimus ALT-801:stä diabeettisilla ja ei-diabeettisilla ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Tässä jatkotutkimuksessa arvioidaan 24 viikon ALT-801-hoidon turvallisuutta ja vaikutuksia diabeettisilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on ylipainoinen ja liikalihavuus ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän jatkotutkimukseen otetaan tutkimukseen ALT-801-105 koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon.
Se on suunniteltu mahdollistamaan 12 viikon lisähoito, jotta voidaan arvioida 24 viikon ALT-801-hoidon turvallisuutta ja vaikutuksia diabeettisilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on ylipainoinen ja liikalihavuus ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän laajennustutkimukseen, allekirjoitettu ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista
- Kuitti 12 viikon tutkimustuotteesta tutkimuksen ALT-801-105 toimenpiteiden suorittamisen kanssa
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää minkä tahansa tutkimuksen ALT-801-105 poissulkemiskriteerin tutkimukseen saapuessaan
Minkä tahansa seuraavista tiloista kehittyy milloin tahansa tutkimuksen ALT-801-105 aikana:
- Tyypin 1 DM ja/tai insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai hallitsematon T2DM, joka vaatii pelastushoitoa tutkimuksessa ALT-801-105
- Aiempi haimatulehdus tai yliherkkyysreaktio GLP-1-analogeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALT-801, annostaso 1
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALT-801 Annostaso 2
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALT-801, annostaso 3
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE
|
Päivään 110 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Muutos MRI-PDFF:ssä
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Muutos kehon painossa
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutos lähtötilanteesta (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, lipoproteiinifraktiot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Muutokset lipidiaineenvaihdunnassa (TC, HDL, LDL)
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibroosimarkkereissa (Pro-C3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Muutos fibroosimarkkereissa (Pro-C3)
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-801-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .