ALT-801 在患有糖尿病和非糖尿病的超重和肥胖受试者 (NAFLD) 中的扩展
2023年7月24日 更新者：Altimmune, Inc.
ALT-801 在患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的糖尿病和非糖尿病超重和肥胖受试者中的 12 周扩展研究
这项扩展研究将评估使用 ALT-801 治疗 24 周对患有超重和肥胖的糖尿病和非糖尿病受试者以及非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的安全性和效果。
研究概览
详细说明
该扩展研究将招募已在研究 ALT-801-105 中完成 12 周治疗的受试者。
它旨在允许额外的 12 周治疗，以评估使用 ALT-801 治疗 24 周对患有超重和肥胖的糖尿病和非糖尿病受试者以及非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的安全性和效果.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota、Florida、美国、34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin、Texas、美国、78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Research
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前签署的参与此扩展研究的书面知情同意书
- 完成研究 ALT-801-105 中的程序后收到为期 12 周的研究产品
- 未怀孕或未哺乳的妇女
排除标准：
- 在进入研究时满足研究 ALT-801-105 中的任何排除标准
在研究 ALT-801-105 期间的任何时间出现以下任何情况：
- 1 型糖尿病和/或胰岛素依赖型 2 型糖尿病 (T2DM)，或研究 ALT-801-105 中需要抢救治疗的不受控制的 T2DM
- 胰腺炎史或对 GLP-1 类似物的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALT-801 剂量水平 1
每周给药一次，持续 12 周
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皮下注射 (SC)
其他名称：
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实验性的：ALT-801 剂量水平 2
每周给药一次，持续 12 周
|
皮下注射 (SC)
其他名称：
|
|
实验性的：ALT-801 剂量等级 3
每周给药一次，持续 12 周
|
皮下注射 (SC)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每周给药一次，持续 12 周
|
皮下注射 (SC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 110 天
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拥有一个或多个 TEAE 的参与者人数
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直到第 110 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI-PDFF 观察肝脏脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：第 85 天的基线
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MRI-PDFF 的变化
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第 85 天的基线
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 85 天的基线
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体重变化
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第 85 天的基线
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脂质代谢基线的变化（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白组分）
大体时间：第 85 天的基线
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脂质代谢的变化（TC、HDL、LDL）
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第 85 天的基线
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血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：第 85 天的基线
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血红蛋白 A1c 的变化
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第 85 天的基线
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纤维化标志物 (Pro-C3) 相对于基线的变化
大体时间：第 85 天的基线
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纤维化标志物的变化 (Pro-C3)
|
第 85 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah K Browne, MD、Altimmune, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALT-801的临床试验
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Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)终止
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Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Maastricht University Medical CenterWinclove Bio Industries BV完全的