Extensión de ALT-801 en sujetos diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesos con (NAFLD)
24 de julio de 2023 actualizado por: Altimmune, Inc.
Un estudio de extensión de 12 semanas de ALT-801 en sujetos diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Este estudio de extensión evaluará la seguridad y los efectos de 24 semanas de tratamiento con ALT-801 en sujetos diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesidad y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión inscribirá a sujetos que hayan completado 12 semanas de tratamiento en el estudio ALT-801-105.
Está diseñado para permitir 12 semanas adicionales de tratamiento con el fin de evaluar la seguridad y los efectos de 24 semanas de tratamiento con ALT-801 en sujetos diabéticos y no diabéticos con sobrepeso y obesidad y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Accelemed Research Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Research
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de extensión, firmado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio
- Recepción de 12 semanas de producto en investigación con finalización de los procedimientos en el estudio ALT-801-105
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Cumple con cualquiera de los criterios de exclusión del estudio ALT-801-105 al momento de ingresar al estudio
Desarrollo de cualquiera de las siguientes condiciones en cualquier momento durante el Estudio ALT-801-105:
- DM tipo 1 y/o diabetes mellitus tipo 2 dependiente de insulina (DM2), o DM2 no controlada que requiere terapia de rescate en el estudio ALT-801-105
- Antecedentes de pancreatitis o reacción de hipersensibilidad a los análogos de GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 1
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
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Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 2
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
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Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 3
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez a la semana durante 12 semanas
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 110
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Número de participantes con uno o más TEAE
|
Hasta el día 110
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la fracción de grasa del hígado por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Cambio en MRI-PDFF
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
|
Cambio en el peso corporal
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en el metabolismo de los lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, fracciones de lipoproteínas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Cambio en el metabolismo de los lípidos (TC, HDL, LDL)
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
|
Cambio en la hemoglobina A1c
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en los marcadores de fibrosis (Pro-C3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Cambio en marcadores de fibrosis (Pro-C3)
|
Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-801-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .