(NAFLD)가 있는 당뇨병 및 비당뇨병 과체중 및 비만 피험자에서 ALT-801의 확장
2023년 7월 24일 업데이트: Altimmune, Inc.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 당뇨병 및 비당뇨병 과체중 및 비만 피험자에서 ALT-801의 12주 연장 연구
이 확장 연구는 과체중, 비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 당뇨병 및 비당뇨 환자에서 ALT-801로 24주 치료의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 확장 연구는 연구 ALT-801-105에서 12주의 치료를 완료한 피험자를 등록할 것입니다.
과체중, 비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 당뇨병 및 비당뇨 환자에서 ALT-801로 24주 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위해 추가 12주 치료를 허용하도록 설계되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 수행하기 전에 서명한 이 연장 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구 ALT-801-105의 절차를 완료하여 12주간의 시험용 제품 수령
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 여성
제외 기준:
- 연구 등록 당시 연구 ALT-801-105의 제외 기준 중 하나를 충족함
연구 ALT-801-105 동안 언제든지 다음 조건 중 하나의 개발:
- 연구 ALT-801-105에서 구조 요법을 필요로 하는 1형 DM 및/또는 인슐린 의존형 2형 당뇨병(T2DM) 또는 조절되지 않는 T2DM
- 췌장염의 병력 또는 GLP-1 유사체에 대한 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALT-801 용량 수준 1
12주 동안 주 1회 투여
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: ALT-801 용량 수준 2
12주 동안 주 1회 투여
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: ALT-801 용량 수준 3
12주 동안 주 1회 투여
|
피하주사(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 주 1회 투여
|
피하주사(SC)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 110일까지
|
하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
|
110일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF에 의한 간 지방 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
|
MRI-PDFF의 변화
|
85일까지 기준선
|
|
기준선에서 체중의 변화
기간: 85일까지 기준선
|
체중의 변화
|
85일까지 기준선
|
|
기준선에서 지질 대사의 변화(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 지단백 분율)
기간: 85일까지 기준선
|
지질 대사의 변화(TC, HDL, LDL)
|
85일까지 기준선
|
|
기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 85일까지 기준선
|
헤모글로빈 A1c의 변화
|
85일까지 기준선
|
|
섬유증 마커(Pro-C3)의 베이스라인 대비 변화
기간: 85일까지 기준선
|
섬유증 마커의 변화(Pro-C3)
|
85일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALT-801에 대한 임상 시험
-
Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Maastricht University Medical CenterWinclove Bio Industries BV완전한
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한