Estensione di ALT-801 nei soggetti sovrappeso e obesi diabetici e non diabetici con (NAFLD)
24 luglio 2023 aggiornato da: Altimmune, Inc.
Uno studio di estensione di 12 settimane sull'ALT-801 in soggetti sovrappeso e obesi diabetici e non diabetici con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Questo studio di estensione valuterà la sicurezza e gli effetti di 24 settimane di trattamento con ALT-801 in soggetti diabetici e non diabetici con sovrappeso e obesità e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di estensione arruolerà soggetti che hanno completato 12 settimane di trattamento nello Studio ALT-801-105.
È progettato per consentire ulteriori 12 settimane di trattamento al fine di valutare la sicurezza e gli effetti di 24 settimane di trattamento con ALT-801 in soggetti diabetici e non diabetici con sovrappeso e obesità e steatosi epatica non alcolica (NAFLD) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto a partecipare a questo studio di estensione, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
- Ricevimento di 12 settimane di prodotto sperimentale con completamento delle procedure nello Studio ALT-801-105
- Donne che non sono incinte o che allattano
Criteri di esclusione:
- Soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione nello studio ALT-801-105 al momento dell'ingresso nello studio
Sviluppo di una qualsiasi delle seguenti condizioni in qualsiasi momento durante lo Studio ALT-801-105:
- DM di tipo 1 e/o diabete mellito di tipo 2 insulino-dipendente (T2DM) o T2DM non controllato che richiede terapia di salvataggio nello studio ALT-801-105
- Storia di pancreatite o reazione di ipersensibilità agli analoghi del GLP-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 1
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
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Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 2
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
|
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 3
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
|
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
|
Iniettato per via sottocutanea (SC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 110
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Numero di partecipanti con uno o più TEAE
|
Fino al giorno 110
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella frazione di grasso epatico mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
|
Cambiamento in MRI-PDFF
|
Dal basale al giorno 85
|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
|
Variazione del peso corporeo
|
Dal basale al giorno 85
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Variazione rispetto al basale del metabolismo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, frazioni lipoproteiche)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
|
Alterazione del metabolismo lipidico (TC, HDL, LDL)
|
Dal basale al giorno 85
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
|
Variazione dell'emoglobina A1c
|
Dal basale al giorno 85
|
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Variazione rispetto al basale nei marcatori di fibrosi (Pro-C3)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
|
Modifica dei marcatori di fibrosi (Pro-C3)
|
Dal basale al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT-801-106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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