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Extension de l'ALT-801 chez les sujets diabétiques et non diabétiques en surpoids et obèses atteints (NAFLD)

24 juillet 2023 mis à jour par: Altimmune, Inc.

Une étude d'extension de 12 semaines sur l'ALT-801 chez des sujets diabétiques et non diabétiques en surpoids et obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Cette étude d'extension évaluera l'innocuité et les effets de 24 semaines de traitement par ALT-801 chez des sujets diabétiques et non diabétiques souffrant de surpoids, d'obésité et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de prolongation recrutera des sujets qui ont terminé 12 semaines de traitement dans l'étude ALT-801-105. Il est conçu pour permettre 12 semaines de traitement supplémentaires afin d'évaluer l'innocuité et les effets de 24 semaines de traitement par ALT-801 chez des sujets diabétiques et non diabétiques en surpoids, obèses et atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude de prolongation, signé avant l'exécution de toute procédure d'étude
  • Réception de 12 semaines de produit expérimental avec achèvement des procédures de l'étude ALT-801-105
  • Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas

Critère d'exclusion:

  • Répond à l'un des critères d'exclusion de l'étude ALT-801-105 au moment de l'entrée dans l'étude

  • Développement de l'une des conditions suivantes à tout moment au cours de l'étude ALT-801-105 :

    1. DM de type 1 et/ou diabète sucré de type 2 insulino-dépendant (DT2), ou DT2 non contrôlé nécessitant un traitement de secours dans l'étude ALT-801-105
    2. Antécédents de pancréatite ou de réaction d'hypersensibilité aux analogues du GLP-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALT-801 Dose niveau 1
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: ALT-801
Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Pemvidutide
Expérimental: ALT-801 Niveau de dose 2
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: ALT-801
Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Pemvidutide
Expérimental: ALT-801 Niveau de dose 3
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: ALT-801
Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Pemvidutide
Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par semaine pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Injecté par voie sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 110
Nombre de participants avec un ou plusieurs TEAE
Jusqu'au jour 110

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse hépatique par IRM-PDFF
Délai: De la ligne de base au jour 85
Changement en IRM-PDFF
De la ligne de base au jour 85
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 85
Changement de poids corporel
De la ligne de base au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme des lipides (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, fractions lipoprotéiques)
Délai: De la ligne de base au jour 85
Modification du métabolisme des lipides (TC, HDL, LDL)
De la ligne de base au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c
Délai: De la ligne de base au jour 85
Modification de l'hémoglobine A1c
De la ligne de base au jour 85
Changement par rapport au départ des marqueurs de fibrose (Pro-C3)
Délai: De la ligne de base au jour 85
Modification des marqueurs de fibrose (Pro-C3)
De la ligne de base au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altimmune, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT-801-106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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