Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie ALT-801 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą i bez cukrzycy z (NAFLD)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.

12-tygodniowe rozszerzenie badania ALT-801 u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą i bez cukrzycy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

To rozszerzenie badania oceni bezpieczeństwo i efekty 24-tygodniowego leczenia ALT-801 u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, z nadwagą i otyłością oraz bezalkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To rozszerzenie badania obejmie pacjentów, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia w badaniu ALT-801-105. Został zaprojektowany tak, aby umożliwić dodatkowe 12 tygodni leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i efektów 24 tygodni leczenia ALT-801 u osób z cukrzycą i bez cukrzycy z nadwagą i otyłością oraz bezalkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym rozszerzonym badaniu, podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Otrzymanie 12-tygodniowego produktu badanego wraz z zakończeniem procedur w badaniu ALT-801-105
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia w badaniu ALT-801-105 w momencie przystąpienia do badania

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w dowolnym momencie podczas badania ALT-801-105:

    1. Cukrzyca typu 1 i (lub) insulinozależna cukrzyca typu 2 (T2DM) lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia ratunkowego w badaniu ALT-801-105
    2. Historia zapalenia trzustki lub reakcji nadwrażliwości na analogi GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 1
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Pemwidutyd
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 2
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Pemwidutyd
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 3
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Pemwidutyd
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Wstrzykiwany podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 110
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE
Do dnia 110

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmiana w MRI-PDFF
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmiana masy ciała
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, frakcje lipoproteinowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmiana metabolizmu lipidów (TC, HDL, LDL)
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów zwłóknienia (Pro-C3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmiana markerów zwłóknienia (Pro-C3)
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-801-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj