Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af ALT-801 hos diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige og fede personer med (NAFLD)

24. juli 2023 opdateret af: Altimmune, Inc.

En 12-ugers forlængelsesundersøgelse af ALT-801 i diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige og fede personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Denne forlængelsesundersøgelse vil vurdere sikkerheden og virkningerne af 24 ugers behandling med ALT-801 hos diabetiske og ikke-diabetikere med overvægt og fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forlængelsesundersøgelse vil optage forsøgspersoner, der har gennemført 12 ugers behandling i undersøgelse ALT-801-105. Den er designet til at give mulighed for yderligere 12 ugers behandling for at vurdere sikkerheden og virkningerne af 24 ugers behandling med ALT-801 hos diabetiske og ikke-diabetikere med overvægt og fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne forlængelsesundersøgelse, underskrevet før udførelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Modtagelse af 12 ugers forsøgsprodukt med fuldførelse af procedurerne i undersøgelse ALT-801-105
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ethvert af udelukkelseskriterierne i undersøgelse ALT-801-105 på tidspunktet for studiestart

  • Udvikling af en af ​​følgende tilstande til enhver tid under undersøgelse ALT-801-105:

    1. Type 1 DM og/eller insulinafhængig type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller ukontrolleret T2DM, der kræver redningsbehandling i studie ALT-801-105
    2. Anamnese med pancreatitis eller overfølsomhedsreaktion over for GLP-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 1
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
  • Pemvidutide
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 2
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
  • Pemvidutide
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 3
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
  • Pemvidutide
Placebo komparator: Placebo
Indgives en gang om ugen i 12 uger
Andet: Placebo
Injiceres subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 110
Antal deltagere med en eller flere TEAE'er
Op til dag 110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfedtfraktion ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline til dag 85
Ændring i MR-PDFF
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 85
Ændring i kropsvægt
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline i lipidmetabolisme (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, lipoproteinfraktioner)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Ændring i lipidmetabolisme (TC, HDL, LDL)
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til dag 85
Ændring i hæmoglobin A1c
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline i fibrosemarkører (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Ændring i fibrosemarkører (Pro-C3)
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-801-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med ALT-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner