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重度のCOVID-19の人工呼吸器患者における多剤耐性生物によるコロニー形成の発生率 (MDR_in_Fiera)

イタリアのミラノにある大規模な集中治療室に入院した重度の COVID-19 の人工呼吸器を装着した患者における多剤耐性生物によるコロニー形成の発生率を評価するためのレトロスペクティブな単一施設コホート研究

重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染のために大規模な集中治療室 (ICU) に入院した人工呼吸器を装着した患者における多剤耐性菌 (MDRO) によるコロニー形成の発生率を評価する単一施設レトロスペクティブ コホート研究イタリアのロンバルディア州での COVID-19 パンデミックの第 2 波 (2020 年 10 月~2021 年 5 月)。 副次的な結果として、この研究は ICU 滞在中の感染症の全体的な発生率を評価し、細菌の重感染と MDRO 定着に関連する危険因子を評価します。

調査の概要

詳細な説明

細菌の重感染は、集中治療室 (ICU) に入院した患者の主要な治療法であり、臨床転帰と入院期間に深刻な影響を与えます。 いくつかの研究は、以前の多剤耐性菌 (MDRO) のコロニー形成が、その後の感染の主要な危険因子であることを示しました。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックにより、前例のない ICU 入院率が発生し、感染管理対策と免疫調節薬の治療的使用に関して、ICU ケア自体が劇的に変化しました。 研究によると、COVID-19 ICU での細菌感染の発生率は 12% から 50% の範囲です。 パンデミックの第 1 波(2020 年 3 月~2020 年 5 月)にイタリアの 8 つの ICU で実施された遡及的多施設共同研究では、患者の 46% が細菌重複感染を発症しました。 特に、これらの感染症の 35% は MDRO が原因でした。 今日まで、COVID-19 ICU に入院した患者における MDRO による定着の発生率に関する証拠はまだほとんどなく、MDRO 定着に関連する危険因子に関するデータはほとんど収集されていません。 症例シリーズの分析に基づいて、MDRO 定着は、侵襲的装置の存在、ICU 滞在の長期化、コルチコステロイドおよび抗生物質の使用と関連付けられています。

Milano Fiera ICU は、パンデミックの影響に対処するために 2020 年 3 月にイタリアのミラノに建設された大規模なモジュール式の COVID-19 ICU です。 これは、人工呼吸器を必要とする重度の SARS-CoV-2 感染症の最大 100 人の患者に対応するために、個別のユニット (モジュール) で構成されていました。 2020 年 10 月以降、400 人を超える人工呼吸器を装着した COVID-19 患者がミラノ フィエラ ICU に入院しました。 各モジュールはミラノ地域のさまざまな病院から来たスタッフによって管理されていましたが、微生物学的監視は標準化されており、すべてのモジュールはミラノの Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico に検査分析と感染症専門家の相談を依頼しました。

現在のレトロスペクティブな単一施設コホート研究は、COVID-19 パンデミックの第 2 波 (2020 年 10 月から 2021 年 5 月) の間にミラノ フィエラ ICU に入院した患者における MDRO による定着の発生率を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、ICU滞在中の感染症の全体的な発生率を評価し、細菌の重複感染およびMDROのコロニー形成に関連する危険因子を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

435

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 10 月から 2021 年 5 月までにミラノ フィエラ ICU に入院した人工呼吸器を装着した COVID-19 患者

説明

包含基準:

  • COVID-19 関連の呼吸不全
  • 少なくとも 48 時間の機械換気

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • ICU 滞在 < 48 時間

他の臨床試験への同時参加は、この研究からの除外基準ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICU 人工呼吸器の COVID-19 患者
2020 年 10 月から 2021 年 5 月までに人工呼吸器を必要とする COVID-19 のためにミラノ フィエラ ICU に入院した患者
登録患者の医療記録および微生物学的監視システムからのデータ収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDRO定着の発生率
時間枠:1000患者日
MDRO定着の粗発生率は世界的に計算され、起源の病院、入院のモジュール、および微生物学的基準によって細分化されます。
1000患者日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌感染の発生率
時間枠:1000患者日
細菌感染症 (MDR と抗生物質感受性細菌の両方) の粗発生率は、グローバルに計算され、起源の病院、入院のモジュール、および微生物学的基準によって細分化されます。
1000患者日
MDROのコロニー形成と細菌感染の危険因子
時間枠:1000患者日
コロニー形成に対する死亡の競合効果を考慮した多変数モデルから得られた MDRO コロニー形成および細菌感染の累積発生率 (メインイベント)。 モデルは、分析された各予測因子 (すなわち、登録時の患者の状態、コルチコステロイドおよび/または抗生物質療法への以前の暴露、生化学的指標) に対応するサブハザード比を提供します。
1000患者日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gianpaola Monti, MD、Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • 主任研究者:Andrea Gori, MD、Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究責任者への書面による要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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