- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05293418
Incidence de la colonisation par des organismes multirésistants chez les patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19 sévère (MDR_in_Fiera)
Étude rétrospective de cohorte monocentrique pour évaluer l'incidence de la colonisation par des organismes multirésistants chez les patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19 sévère admis dans une grande unité de soins intensifs à Milan, Italie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surinfection bactérienne représente un traitement majeur pour les patients admis en unité de soins intensifs (USI), impactant gravement les résultats cliniques et la durée du séjour à l'hôpital. Plusieurs études ont montré que la colonisation antérieure par des organismes multirésistants (MDRO) est un facteur de risque majeur d'infection ultérieure. La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a provoqué un taux sans précédent d'admissions aux soins intensifs et a radicalement changé les soins aux soins intensifs eux-mêmes, en termes de mesures de contrôle des infections et d'utilisation thérapeutique des médicaments immunomodulateurs. Selon l'étude, l'incidence des infections bactériennes acquises dans les unités de soins intensifs COVID-19 varie de 12 % à 50 %. Dans une étude rétrospective multicentrique menée dans 8 unités de soins intensifs italiennes lors de la première vague de la pandémie (mars 2020-mai 2020), 46 % des patients ont développé une surinfection bactérienne. Notamment, 35 % de ces infections ont été causées par des MDRO. À ce jour, il existe encore peu de preuves sur l'incidence de la colonisation par les MDRO chez les patients admis dans les USI COVID-19, et peu de données ont été recueillies sur les facteurs de risque associés à la colonisation par les MDRO. Sur la base d'une analyse de séries de cas, la colonisation MDRO a été associée à la présence de dispositifs invasifs, à un séjour prolongé en USI et à l'utilisation de corticostéroïdes et d'antibiotiques.
L'unité de soins intensifs Milano Fiera était une grande unité de soins intensifs modulaire COVID-19 construite à Milan, en Italie, en mars 2020 pour faire face à l'impact de la pandémie. Il était composé d'unités distinctes (modules) pour accueillir jusqu'à 100 patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2 nécessitant une ventilation mécanique. Depuis octobre 2020, plus de 400 patients COVID-19 ventilés mécaniquement ont été admis à Milano Fiera ICU. Bien que chaque module ait été géré par du personnel provenant de différents hôpitaux de la région de Milan, la surveillance microbiologique a été normalisée et tous les modules ont été référés à la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milan pour analyse en laboratoire et consultation d'un spécialiste des maladies infectieuses.
La présente étude de cohorte rétrospective monocentrique vise à évaluer l'incidence de la colonisation par MDRO chez les patients admis à l'USI Milano Fiera lors de la deuxième vague de la pandémie de COVID-19 (octobre 2020-mai 2021). De plus, l'étude évaluera l'incidence globale des infections pendant le séjour en USI et analysera les facteurs de risque associés à la surinfection bactérienne et à la colonisation des MDRO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire liée au COVID-19
- Ventilation mécanique au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Séjour en USI < 48 heures
La participation simultanée à d'autres essais cliniques n'est pas un critère d'exclusion de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients COVID-19 ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs
Patients admis à Milano Fiera ICU pour COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique d'octobre 2020 à mai 2021
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collecte de données à partir des dossiers médicaux et du système de surveillance microbiologique des patients inscrits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la colonisation MDRO
Délai: 1000 jours-patients
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Le taux brut d'incidence de la colonisation MDRO sera calculé globalement et subdivisé par hôpital de provenance, module d'hospitalisation et critères microbiologiques.
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1000 jours-patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections bactériennes
Délai: 1000 jours-patients
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Le taux d'incidence brut des infections bactériennes (à la fois multirésistantes et bactéries sensibles aux antibiotiques) sera calculé globalement et subdivisé par hôpital de provenance, module d'hospitalisation et critères microbiologiques.
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1000 jours-patients
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facteurs de risque de colonisation par les MDRO et d'infections bactériennes
Délai: 1000 jours-patients
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Taux d'incidence cumulé de la colonisation MDRO et des infections bactériennes, obtenu à partir de modèles multivariés qui considèrent l'effet compétitif de la mort sur la colonisation (événement principal).
Le modèle fournira pour chaque prédicteur analysé (c.
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1000 jours-patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Chercheur principal: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies asymptomatiques
- COVID-19 [feminine]
- Infections bactériennes
- Infections asymptomatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 701_2021
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