Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence de la colonisation par des organismes multirésistants chez les patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19 sévère (MDR_in_Fiera)

Étude rétrospective de cohorte monocentrique pour évaluer l'incidence de la colonisation par des organismes multirésistants chez les patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19 sévère admis dans une grande unité de soins intensifs à Milan, Italie

Étude de cohorte rétrospective monocentrique pour évaluer l'incidence de la colonisation par des organismes multirésistants (MDRO) chez des patients ventilés mécaniquement admis dans une grande unité de soins intensifs (USI) pour une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) au cours la deuxième vague de la pandémie de COVID-19 (octobre 2020-mai 2021) en Lombardie, Italie. En tant que résultats secondaires, l'étude évalue l'incidence globale des infections pendant le séjour en USI et évalue les facteurs de risque associés à la surinfection bactérienne et à la colonisation par les MDRO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surinfection bactérienne représente un traitement majeur pour les patients admis en unité de soins intensifs (USI), impactant gravement les résultats cliniques et la durée du séjour à l'hôpital. Plusieurs études ont montré que la colonisation antérieure par des organismes multirésistants (MDRO) est un facteur de risque majeur d'infection ultérieure. La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a provoqué un taux sans précédent d'admissions aux soins intensifs et a radicalement changé les soins aux soins intensifs eux-mêmes, en termes de mesures de contrôle des infections et d'utilisation thérapeutique des médicaments immunomodulateurs. Selon l'étude, l'incidence des infections bactériennes acquises dans les unités de soins intensifs COVID-19 varie de 12 % à 50 %. Dans une étude rétrospective multicentrique menée dans 8 unités de soins intensifs italiennes lors de la première vague de la pandémie (mars 2020-mai 2020), 46 % des patients ont développé une surinfection bactérienne. Notamment, 35 % de ces infections ont été causées par des MDRO. À ce jour, il existe encore peu de preuves sur l'incidence de la colonisation par les MDRO chez les patients admis dans les USI COVID-19, et peu de données ont été recueillies sur les facteurs de risque associés à la colonisation par les MDRO. Sur la base d'une analyse de séries de cas, la colonisation MDRO a été associée à la présence de dispositifs invasifs, à un séjour prolongé en USI et à l'utilisation de corticostéroïdes et d'antibiotiques.

L'unité de soins intensifs Milano Fiera était une grande unité de soins intensifs modulaire COVID-19 construite à Milan, en Italie, en mars 2020 pour faire face à l'impact de la pandémie. Il était composé d'unités distinctes (modules) pour accueillir jusqu'à 100 patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2 nécessitant une ventilation mécanique. Depuis octobre 2020, plus de 400 patients COVID-19 ventilés mécaniquement ont été admis à Milano Fiera ICU. Bien que chaque module ait été géré par du personnel provenant de différents hôpitaux de la région de Milan, la surveillance microbiologique a été normalisée et tous les modules ont été référés à la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milan pour analyse en laboratoire et consultation d'un spécialiste des maladies infectieuses.

La présente étude de cohorte rétrospective monocentrique vise à évaluer l'incidence de la colonisation par MDRO chez les patients admis à l'USI Milano Fiera lors de la deuxième vague de la pandémie de COVID-19 (octobre 2020-mai 2021). De plus, l'étude évaluera l'incidence globale des infections pendant le séjour en USI et analysera les facteurs de risque associés à la surinfection bactérienne et à la colonisation des MDRO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

435

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients COVID-19 sous ventilation mécanique admis à Milano Fiera ICU d'octobre 2020 à mai 2021

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire liée au COVID-19
  • Ventilation mécanique au moins 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Séjour en USI < 48 heures

La participation simultanée à d'autres essais cliniques n'est pas un critère d'exclusion de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID-19 ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs
Patients admis à Milano Fiera ICU pour COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique d'octobre 2020 à mai 2021
collecte de données à partir des dossiers médicaux et du système de surveillance microbiologique des patients inscrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la colonisation MDRO
Délai: 1000 jours-patients
Le taux brut d'incidence de la colonisation MDRO sera calculé globalement et subdivisé par hôpital de provenance, module d'hospitalisation et critères microbiologiques.
1000 jours-patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections bactériennes
Délai: 1000 jours-patients
Le taux d'incidence brut des infections bactériennes (à la fois multirésistantes et bactéries sensibles aux antibiotiques) sera calculé globalement et subdivisé par hôpital de provenance, module d'hospitalisation et critères microbiologiques.
1000 jours-patients
facteurs de risque de colonisation par les MDRO et d'infections bactériennes
Délai: 1000 jours-patients
Taux d'incidence cumulé de la colonisation MDRO et des infections bactériennes, obtenu à partir de modèles multivariés qui considèrent l'effet compétitif de la mort sur la colonisation (événement principal). Le modèle fournira pour chaque prédicteur analysé (c.
1000 jours-patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Chercheur principal: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande écrite au directeur de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner