Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van kolonisatie door multiresistente organismen bij mechanisch beademde patiënten met ernstige COVID-19 (MDR_in_Fiera)

Retrospectieve single-center cohortstudie ter evaluatie van de incidentie van kolonisatie door multiresistente organismen bij mechanisch beademde patiënten met ernstige COVID-19 opgenomen op een grote intensive care-afdeling in Milaan, Italië

Retrospectieve single-center cohortstudie om de incidentie van kolonisatie door multiresistente organismen (MDRO) te evalueren bij mechanisch beademde patiënten die zijn opgenomen op een grote intensive care (ICU) voor ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie tijdens de tweede golf van COVID-19-pandemie (oktober 2020-mei 2021) in Lombardije, Italië. Als secundaire uitkomsten evalueert de studie de algehele incidentie van infecties tijdens het verblijf op de IC en beoordeelt de risicofactoren die verband houden met bacteriële superinfectie en MDRO-kolonisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële superinfectie vormt een belangrijke behandeling voor patiënten die worden opgenomen op de intensive care (ICU), met ernstige gevolgen voor de klinische uitkomst en de duur van het ziekenhuisverblijf. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat eerdere kolonisatie van multiresistente organismen (MDRO's) een belangrijke risicofactor is voor latere infectie. De pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakte een ongekend aantal IC-opnames en veranderde de IC-zorg zelf drastisch, wat betreft infectiebeheersingsmaatregelen en therapeutisch gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen. Afhankelijk van het onderzoek varieert de incidentie van bacteriële infecties opgelopen op COVID-19 ICU's van 12% tot 50%. In een retrospectieve, multicenter studie uitgevoerd op 8 Italiaanse ICU's tijdens de eerste golf van de pandemie (maart 2020-mei 2020), ontwikkelde 46% van de patiënten een bacteriële superinfectie. Met name 35% van deze infecties werd veroorzaakt door MDRO. Tot op heden is er nog steeds schaars bewijs over de incidentie van kolonisatie door MDRO bij patiënten die zijn opgenomen op COVID-19 ICU's, en er zijn weinig gegevens verzameld over risicofactoren die verband houden met MDRO-kolonisatie. Op basis van casusreeksanalyse is MDRO-kolonisatie in verband gebracht met de aanwezigheid van invasieve apparaten, langdurig verblijf op de IC en het gebruik van corticosteroïden en antibiotica.

De Milano Fiera ICU was een grote, modulaire COVID-19 ICU die in maart 2020 in Milaan, Italië, werd gebouwd om de gevolgen van de pandemie het hoofd te bieden. Het was samengesteld uit verschillende eenheden (modules) om plaats te bieden aan maximaal 100 patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie die mechanische beademing nodig hadden. Sinds oktober 2020 zijn meer dan 400 mechanisch beademde COVID-19-patiënten opgenomen op de Milano Fiera ICU. Ondanks dat elke module werd beheerd door personeel afkomstig uit verschillende ziekenhuizen in de omgeving van Milaan, was de microbiologische surveillance gestandaardiseerd en verwezen alle modules naar de Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico van Milaan voor laboratoriumanalyse en consultatie van specialisten op het gebied van infectieziekten.

De huidige retrospectieve single-center cohortstudie heeft tot doel de incidentie van kolonisatie door MDRO te evalueren bij patiënten die zijn opgenomen op de Milano Fiera ICU tijdens de tweede golf van COVID-19-pandemie (oktober 2020-mei 2021). Bovendien zal de studie de algehele incidentie van infecties tijdens het verblijf op de IC evalueren en de risicofactoren analyseren die verband houden met bacteriële superinfectie en met MDRO-kolonisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde COVID-19-patiënten opgenomen op de Milano Fiera ICU van oktober 2020 tot en met mei 2021

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-gerelateerd ademhalingsfalen
  • Mechanische ventilatie minimaal 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • IC-verblijf < 48 uur

Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken is geen criterium voor uitsluiting van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICU beademde COVID-19-patiënten
Patiënten die zijn opgenomen op de Milano Fiera ICU voor COVID-19 en die van oktober 2020 tot en met mei 2021 mechanische beademing nodig hebben
gegevensverzameling uit medische dossiers en het microbiologische surveillancesysteem van de geregistreerde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MDRO-kolonisatie
Tijdsspanne: 1000 patiëntendagen
De ruwe incidentie van MDRO-kolonisatie zal globaal worden berekend en onderverdeeld per ziekenhuis van herkomst, module van ziekenhuisopname en microbiologische criteria.
1000 patiëntendagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 1000 patiëntendagen
De ruwe incidentie van bacteriële infecties (zowel MDR als antibioticagevoelige bacteriën) zal globaal worden berekend en onderverdeeld per ziekenhuis van herkomst, module van ziekenhuisopname en microbiologische criteria.
1000 patiëntendagen
risicofactoren voor MDRO-kolonisatie en bacteriële infecties
Tijdsspanne: 1000 patiëntendagen
Cumulatieve incidentie van MDRO-kolonisatie en bacteriële infecties, verkregen uit multivariabele modellen die rekening houden met het competitieve effect van overlijden op kolonisatie (hoofdgebeurtenis). Het model zal voor elke geanalyseerde voorspeller (d.w.z. toestand van de patiënt bij inschrijving, eerdere blootstelling aan corticosteroïden en/of antibiotische therapie, biochemische indexen) de overeenkomstige subrisicoratio geven
1000 patiëntendagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld op schriftelijk verzoek aan de studieleider

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren