- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05293418
Incidentie van kolonisatie door multiresistente organismen bij mechanisch beademde patiënten met ernstige COVID-19 (MDR_in_Fiera)
Retrospectieve single-center cohortstudie ter evaluatie van de incidentie van kolonisatie door multiresistente organismen bij mechanisch beademde patiënten met ernstige COVID-19 opgenomen op een grote intensive care-afdeling in Milaan, Italië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële superinfectie vormt een belangrijke behandeling voor patiënten die worden opgenomen op de intensive care (ICU), met ernstige gevolgen voor de klinische uitkomst en de duur van het ziekenhuisverblijf. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat eerdere kolonisatie van multiresistente organismen (MDRO's) een belangrijke risicofactor is voor latere infectie. De pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakte een ongekend aantal IC-opnames en veranderde de IC-zorg zelf drastisch, wat betreft infectiebeheersingsmaatregelen en therapeutisch gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen. Afhankelijk van het onderzoek varieert de incidentie van bacteriële infecties opgelopen op COVID-19 ICU's van 12% tot 50%. In een retrospectieve, multicenter studie uitgevoerd op 8 Italiaanse ICU's tijdens de eerste golf van de pandemie (maart 2020-mei 2020), ontwikkelde 46% van de patiënten een bacteriële superinfectie. Met name 35% van deze infecties werd veroorzaakt door MDRO. Tot op heden is er nog steeds schaars bewijs over de incidentie van kolonisatie door MDRO bij patiënten die zijn opgenomen op COVID-19 ICU's, en er zijn weinig gegevens verzameld over risicofactoren die verband houden met MDRO-kolonisatie. Op basis van casusreeksanalyse is MDRO-kolonisatie in verband gebracht met de aanwezigheid van invasieve apparaten, langdurig verblijf op de IC en het gebruik van corticosteroïden en antibiotica.
De Milano Fiera ICU was een grote, modulaire COVID-19 ICU die in maart 2020 in Milaan, Italië, werd gebouwd om de gevolgen van de pandemie het hoofd te bieden. Het was samengesteld uit verschillende eenheden (modules) om plaats te bieden aan maximaal 100 patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie die mechanische beademing nodig hadden. Sinds oktober 2020 zijn meer dan 400 mechanisch beademde COVID-19-patiënten opgenomen op de Milano Fiera ICU. Ondanks dat elke module werd beheerd door personeel afkomstig uit verschillende ziekenhuizen in de omgeving van Milaan, was de microbiologische surveillance gestandaardiseerd en verwezen alle modules naar de Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico van Milaan voor laboratoriumanalyse en consultatie van specialisten op het gebied van infectieziekten.
De huidige retrospectieve single-center cohortstudie heeft tot doel de incidentie van kolonisatie door MDRO te evalueren bij patiënten die zijn opgenomen op de Milano Fiera ICU tijdens de tweede golf van COVID-19-pandemie (oktober 2020-mei 2021). Bovendien zal de studie de algehele incidentie van infecties tijdens het verblijf op de IC evalueren en de risicofactoren analyseren die verband houden met bacteriële superinfectie en met MDRO-kolonisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-gerelateerd ademhalingsfalen
- Mechanische ventilatie minimaal 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- IC-verblijf < 48 uur
Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken is geen criterium voor uitsluiting van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICU beademde COVID-19-patiënten
Patiënten die zijn opgenomen op de Milano Fiera ICU voor COVID-19 en die van oktober 2020 tot en met mei 2021 mechanische beademing nodig hebben
|
gegevensverzameling uit medische dossiers en het microbiologische surveillancesysteem van de geregistreerde patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MDRO-kolonisatie
Tijdsspanne: 1000 patiëntendagen
|
De ruwe incidentie van MDRO-kolonisatie zal globaal worden berekend en onderverdeeld per ziekenhuis van herkomst, module van ziekenhuisopname en microbiologische criteria.
|
1000 patiëntendagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 1000 patiëntendagen
|
De ruwe incidentie van bacteriële infecties (zowel MDR als antibioticagevoelige bacteriën) zal globaal worden berekend en onderverdeeld per ziekenhuis van herkomst, module van ziekenhuisopname en microbiologische criteria.
|
1000 patiëntendagen
|
|
risicofactoren voor MDRO-kolonisatie en bacteriële infecties
Tijdsspanne: 1000 patiëntendagen
|
Cumulatieve incidentie van MDRO-kolonisatie en bacteriële infecties, verkregen uit multivariabele modellen die rekening houden met het competitieve effect van overlijden op kolonisatie (hoofdgebeurtenis).
Het model zal voor elke geanalyseerde voorspeller (d.w.z. toestand van de patiënt bij inschrijving, eerdere blootstelling aan corticosteroïden en/of antibiotische therapie, biochemische indexen) de overeenkomstige subrisicoratio geven
|
1000 patiëntendagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Hoofdonderzoeker: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Asymptomatische ziekten
- COVID-19
- Bacteriële infecties
- Asymptomatische infecties
Andere studie-ID-nummers
- 701_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .