Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt kolonizace multirezistentními organismy u mechanicky ventilovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19 (MDR_in_Fiera)

6. března 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Retrospektivní jednocentrová kohortová studie k vyhodnocení výskytu kolonizace multirezistentními organismy u mechanicky ventilovaných pacientů s těžkou formou COVID-19 přijatých na velkou jednotku intenzivní péče v Miláně v Itálii

Retrospektivní jednocentrová kohortová studie k hodnocení incidence kolonizace multirezistentními organismy (MDRO) u mechanicky ventilovaných pacientů přijatých na velkou jednotku intenzivní péče (JIP) pro závažný akutní respirační syndrom koronavirem 2 (SARS-CoV-2) během infekce druhá vlna pandemie COVID-19 (říjen 2020 – květen 2021) v italské Lombardii. Jako sekundární výstup studie hodnotí celkový výskyt infekcí během pobytu na JIP a hodnotí rizikové faktory spojené s bakteriální superinfekcí a kolonizací MDRO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální superinfekce představuje hlavní léčbu pro pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP), která má závažný dopad na klinický výsledek a délku hospitalizace. Několik studií ukázalo, že předchozí kolonizace multirezistentními organismy (MDRO) je hlavním rizikovým faktorem pro následnou infekci. Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobila bezprecedentní míru přijetí na JIP a drasticky změnila samotnou péči JIP, pokud jde o opatření ke kontrole infekce a terapeutické použití imunomodulačních léků. V závislosti na studii se výskyt bakteriálních infekcí získaných na JIP COVID-19 pohybuje od 12 % do 50 %. V retrospektivní multicentrické studii provedené na 8 italských JIP během první vlny pandemie (březen 2020–květen 2020) se u 46 % pacientů vyvinula bakteriální superinfekce. Je pozoruhodné, že 35 % těchto infekcí bylo způsobeno MDRO. K dnešnímu dni je stále málo důkazů o incidenci kolonizace MDRO u pacientů přijatých na JIP COVID-19 a bylo shromážděno jen málo údajů o rizikových faktorech spojených s kolonizací MDRO. Na základě analýzy kazuistiky byla kolonizace MDRO spojena s přítomností invazivních zařízení, prodlouženým pobytem na JIP a užíváním kortikosteroidů a antibiotik.

Milano Fiera JIP byla velká, modulární JIP COVID-19 postavená v Miláně v Itálii v březnu 2020, aby čelila dopadu pandemie. Skládal se z odlišných jednotek (modulů) pro umístění až 100 pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2 vyžadující mechanickou ventilaci. Od října 2020 bylo na JIP Milano Fiera přijato přes 400 mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19. Navzdory tomu, že každý modul byl řízen personálem pocházejícím z různých nemocnic v oblasti Milána, byl mikrobiologický dohled standardizován a všechny moduly byly předány Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico v Miláně pro laboratorní analýzu a konzultace specialistů na infekční choroby.

Cílem této retrospektivní jednocentrové kohortové studie je vyhodnotit výskyt kolonizace MDRO u pacientů přijatých na JIP Milano Fiera během druhé vlny pandemie COVID-19 (říjen 2020–květen 2021). Dále bude studie vyhodnocena celkový výskyt infekcí během pobytu na JIP a analyzovat rizikové faktory spojené s bakteriální superinfekcí a kolonizací MDRO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

435

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti COVID-19 přijati na JIP Milano Fiera od října 2020 do května 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Respirační selhání související s COVID-19
  • Mechanická ventilace minimálně 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pobyt na JIP < 48 hodin

Souběžná účast v jiných klinických studiích není kritériem pro vyloučení z této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP s COVID-19
Pacienti přijatí na JIP Milano Fiera pro COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci od října 2020 do května 2021
Jiný: sběr dat
sběr dat ze zdravotnické dokumentace a systému mikrobiologického dozoru zapsaných pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kolonizace MDRO
Časové okno: 1000 trpělivých dnů
Hrubá incidence kolonizace MDRO bude vypočítána globálně a rozdělena podle nemocnice původu, modulu hospitalizace a mikrobiologických kritérií.
1000 trpělivých dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriálních infekcí
Časové okno: 1000 trpělivých dnů
Hrubá incidence bakteriálních infekcí (jak MDR, tak bakterií citlivých na antibiotika) bude vypočítána globálně a dále rozdělena podle nemocnice původu, modulu hospitalizace a mikrobiologických kritérií.
1000 trpělivých dnů
rizikové faktory pro kolonizaci MDRO a bakteriální infekce
Časové okno: 1000 trpělivých dnů
Kumulativní míra incidence kolonizace MDRO a bakteriálních infekcí, získaná z multivariabilních modelů, které berou v úvahu konkurenční účinek smrti na kolonizaci (hlavní událost). Model poskytne pro každý analyzovaný prediktor (tj. stav pacienta při zařazení, předchozí expozice kortikosteroidní a/nebo antibiotické terapii, biochemické indexy) odpovídající poměr dílčích rizik
1000 trpělivých dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou sdíleny na písemnou žádost vedoucímu studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit