Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inzidenz der Kolonisierung durch multiresistente Organismen bei mechanisch beatmeten Patienten mit schwerem COVID-19 (MDR_in_Fiera)

Retrospektive Single-Center-Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz der Besiedlung durch multiresistente Organismen bei mechanisch beatmeten Patienten mit schwerem COVID-19, die auf einer großen Intensivstation in Mailand, Italien, aufgenommen wurden

Retrospektive monozentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz der Besiedelung durch multiresistente Organismen (MDRO) bei mechanisch beatmeten Patienten, die auf einer großen Intensivstation (ICU) wegen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aufgenommen wurden die zweite Welle der COVID-19-Pandemie (Oktober 2020 bis Mai 2021) in der Lombardei, Italien. Als sekundäre Ergebnisse bewertet die Studie die Gesamtinzidenz von Infektionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bewertet die Risikofaktoren im Zusammenhang mit bakterieller Superinfektion und MRE-Kolonisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Superinfektionen stellen eine wichtige Behandlung für Patienten dar, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, und beeinträchtigen das klinische Ergebnis und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erheblich. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine frühere Besiedelung mit multiresistenten Organismen (MDRO) ein Hauptrisikofaktor für eine nachfolgende Infektion ist. Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursachte eine beispiellose Rate an Einweisungen auf die Intensivstation und veränderte die Versorgung auf der Intensivstation selbst drastisch, was die Maßnahmen zur Infektionskontrolle und den therapeutischen Einsatz von immunmodulierenden Medikamenten betrifft. Je nach Studie liegt die Inzidenz bakterieller Infektionen, die auf COVID-19-Intensivstationen erworben wurden, zwischen 12 % und 50 %. In einer retrospektiven, multizentrischen Studie, die während der ersten Welle der Pandemie (März 2020 bis Mai 2020) auf 8 italienischen Intensivstationen durchgeführt wurde, entwickelten 46 % der Patienten eine bakterielle Superinfektion. Bemerkenswerterweise wurden 35 % dieser Infektionen durch MRE verursacht. Bis heute gibt es noch kaum Beweise für die Inzidenz einer MRE-Kolonisierung bei Patienten, die auf COVID-19-Intensivstationen aufgenommen wurden, und es wurden nur wenige Daten zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer MRE-Kolonisierung gesammelt. Basierend auf der Analyse von Fallserien wurde die MRE-Kolonisierung mit dem Vorhandensein von invasiven Geräten, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und der Verwendung von Kortikosteroiden und Antibiotika in Verbindung gebracht.

Die Milano Fiera ICU war eine große, modulare COVID-19-Intensivstation, die im März 2020 in Mailand, Italien, gebaut wurde, um den Auswirkungen der Pandemie zu begegnen. Es bestand aus verschiedenen Einheiten (Modulen) zur Unterbringung von bis zu 100 Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion, die eine mechanische Beatmung erforderten. Seit Oktober 2020 wurden über 400 maschinell beatmete COVID-19-Patienten auf der Intensivstation von Milano Fiera aufgenommen. Obwohl jedes Modul von Mitarbeitern aus verschiedenen Krankenhäusern im Raum Mailand verwaltet wurde, war die mikrobiologische Überwachung standardisiert, und alle Module wurden an die Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Mailand zur Laboranalyse und Fachberatung für Infektionskrankheiten verwiesen.

Die vorliegende retrospektive monozentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Inzidenz der Kolonisierung durch MRE bei Patienten zu bewerten, die während der zweiten Welle der COVID-19-Pandemie (Oktober 2020 bis Mai 2021) auf der Intensivstation Milano Fiera aufgenommen wurden. Darüber hinaus wird die Studie die Gesamtinzidenz von Infektionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation bewerten und die Risikofaktoren analysieren, die mit einer bakteriellen Superinfektion und einer MRE-Kolonisierung verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mechanisch beatmete COVID-19-Patienten, die von Oktober 2020 bis Mai 2021 auf der Intensivstation von Milano Fiera aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-bedingtes Atemversagen
  • Mechanische Beatmung mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Aufenthalt auf der Intensivstation < 48 Stunden

Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien ist kein Ausschlusskriterium für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensiv beatmete COVID-19-Patienten
Patienten, die von Oktober 2020 bis Mai 2021 wegen COVID-19 auf der Intensivstation Milano Fiera aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung benötigen
Datenerfassung aus Krankenakten und dem mikrobiologischen Überwachungssystem der aufgenommenen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer MDRO-Kolonisierung
Zeitfenster: 1000 Patiententage
Die rohe Inzidenzrate der MRE-Kolonisierung wird global berechnet und nach Herkunftskrankenhaus, Modul der Krankenhauseinweisung und mikrobiologischen Kriterien unterteilt.
1000 Patiententage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: 1000 Patiententage
Die rohe Inzidenzrate bakterieller Infektionen (sowohl MDR als auch antibiotikaempfindliche Bakterien) wird global berechnet und nach Herkunftskrankenhaus, Krankenhausaufenthaltsmodul und mikrobiologischen Kriterien unterteilt.
1000 Patiententage
Risikofaktoren für MRE-Kolonisierung und bakterielle Infektionen
Zeitfenster: 1000 Patiententage
Kumulative Inzidenzrate von MRE-Kolonisierung und bakteriellen Infektionen, erhalten aus multivariablen Modellen, die den konkurrierenden Effekt des Todes auf die Kolonisierung (Hauptereignis) berücksichtigen. Das Modell liefert für jeden analysierten Prädiktor (d. h. Zustand des Patienten bei der Einschreibung, frühere Exposition gegenüber Kortikosteroid- und/oder Antibiotikatherapie, biochemische Indizes) das entsprechende Sub-Hazard-Verhältnis
1000 Patiententage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Hauptermittler: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf schriftliche Anfrage an die Studienleitung weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Datensammlung

Abonnieren