- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05293418
Inzidenz der Kolonisierung durch multiresistente Organismen bei mechanisch beatmeten Patienten mit schwerem COVID-19 (MDR_in_Fiera)
Retrospektive Single-Center-Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz der Besiedlung durch multiresistente Organismen bei mechanisch beatmeten Patienten mit schwerem COVID-19, die auf einer großen Intensivstation in Mailand, Italien, aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bakterielle Superinfektionen stellen eine wichtige Behandlung für Patienten dar, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, und beeinträchtigen das klinische Ergebnis und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erheblich. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine frühere Besiedelung mit multiresistenten Organismen (MDRO) ein Hauptrisikofaktor für eine nachfolgende Infektion ist. Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursachte eine beispiellose Rate an Einweisungen auf die Intensivstation und veränderte die Versorgung auf der Intensivstation selbst drastisch, was die Maßnahmen zur Infektionskontrolle und den therapeutischen Einsatz von immunmodulierenden Medikamenten betrifft. Je nach Studie liegt die Inzidenz bakterieller Infektionen, die auf COVID-19-Intensivstationen erworben wurden, zwischen 12 % und 50 %. In einer retrospektiven, multizentrischen Studie, die während der ersten Welle der Pandemie (März 2020 bis Mai 2020) auf 8 italienischen Intensivstationen durchgeführt wurde, entwickelten 46 % der Patienten eine bakterielle Superinfektion. Bemerkenswerterweise wurden 35 % dieser Infektionen durch MRE verursacht. Bis heute gibt es noch kaum Beweise für die Inzidenz einer MRE-Kolonisierung bei Patienten, die auf COVID-19-Intensivstationen aufgenommen wurden, und es wurden nur wenige Daten zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer MRE-Kolonisierung gesammelt. Basierend auf der Analyse von Fallserien wurde die MRE-Kolonisierung mit dem Vorhandensein von invasiven Geräten, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und der Verwendung von Kortikosteroiden und Antibiotika in Verbindung gebracht.
Die Milano Fiera ICU war eine große, modulare COVID-19-Intensivstation, die im März 2020 in Mailand, Italien, gebaut wurde, um den Auswirkungen der Pandemie zu begegnen. Es bestand aus verschiedenen Einheiten (Modulen) zur Unterbringung von bis zu 100 Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion, die eine mechanische Beatmung erforderten. Seit Oktober 2020 wurden über 400 maschinell beatmete COVID-19-Patienten auf der Intensivstation von Milano Fiera aufgenommen. Obwohl jedes Modul von Mitarbeitern aus verschiedenen Krankenhäusern im Raum Mailand verwaltet wurde, war die mikrobiologische Überwachung standardisiert, und alle Module wurden an die Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Mailand zur Laboranalyse und Fachberatung für Infektionskrankheiten verwiesen.
Die vorliegende retrospektive monozentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Inzidenz der Kolonisierung durch MRE bei Patienten zu bewerten, die während der zweiten Welle der COVID-19-Pandemie (Oktober 2020 bis Mai 2021) auf der Intensivstation Milano Fiera aufgenommen wurden. Darüber hinaus wird die Studie die Gesamtinzidenz von Infektionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation bewerten und die Risikofaktoren analysieren, die mit einer bakteriellen Superinfektion und einer MRE-Kolonisierung verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-bedingtes Atemversagen
- Mechanische Beatmung mindestens 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Aufenthalt auf der Intensivstation < 48 Stunden
Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien ist kein Ausschlusskriterium für diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intensiv beatmete COVID-19-Patienten
Patienten, die von Oktober 2020 bis Mai 2021 wegen COVID-19 auf der Intensivstation Milano Fiera aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung benötigen
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Datenerfassung aus Krankenakten und dem mikrobiologischen Überwachungssystem der aufgenommenen Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer MDRO-Kolonisierung
Zeitfenster: 1000 Patiententage
|
Die rohe Inzidenzrate der MRE-Kolonisierung wird global berechnet und nach Herkunftskrankenhaus, Modul der Krankenhauseinweisung und mikrobiologischen Kriterien unterteilt.
|
1000 Patiententage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: 1000 Patiententage
|
Die rohe Inzidenzrate bakterieller Infektionen (sowohl MDR als auch antibiotikaempfindliche Bakterien) wird global berechnet und nach Herkunftskrankenhaus, Krankenhausaufenthaltsmodul und mikrobiologischen Kriterien unterteilt.
|
1000 Patiententage
|
|
Risikofaktoren für MRE-Kolonisierung und bakterielle Infektionen
Zeitfenster: 1000 Patiententage
|
Kumulative Inzidenzrate von MRE-Kolonisierung und bakteriellen Infektionen, erhalten aus multivariablen Modellen, die den konkurrierenden Effekt des Todes auf die Kolonisierung (Hauptereignis) berücksichtigen.
Das Modell liefert für jeden analysierten Prädiktor (d. h. Zustand des Patienten bei der Einschreibung, frühere Exposition gegenüber Kortikosteroid- und/oder Antibiotikatherapie, biochemische Indizes) das entsprechende Sub-Hazard-Verhältnis
|
1000 Patiententage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Hauptermittler: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
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- Lungenkrankheit
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- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Bakterielle Infektionen
- Asymptomatische Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 701_2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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