- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05293418
Förekomst av kolonisering av multiresistenta organismer hos mekaniskt ventilationspatienter med svår covid-19 (MDR_in_Fiera)
Retrospektiv encenterkohortstudie för att utvärdera förekomsten av kolonisering av multiresistenta organismer hos mekaniskt ventilationspatienter med svår covid-19 inlagda på en stor intensivvårdsavdelning i Milano, Italien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakteriell superinfektion representerar en stor behandling för patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU), vilket allvarligt påverkar det kliniska resultatet och längden på sjukhusvistelsen. Flera studier visade att tidigare kolonisering av multiresistenta organismer (MDRO) är en stor riskfaktor för efterföljande infektion. Pandemin av coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) orsakade en aldrig tidigare skådad frekvens av intensivvårdsinläggningar och förändrade drastiskt själva intensivvården, när det gäller infektionskontrollåtgärder och terapeutisk användning av immunmodulerande läkemedel. Beroende på studien varierar incidensen av bakterieinfektioner som förvärvats på COVID-19 intensivvårdsavdelningar från 12 % till 50 %. I en retrospektiv multicenterstudie utförd på 8 italienska intensivvårdsavdelningar under den första vågen av pandemin (mars 2020-maj 2020), utvecklade 46 % av patienterna en bakteriell superinfektion. Noterbart var att 35 % av dessa infektioner orsakades av MDRO. Hittills finns det fortfarande knappa bevis på förekomsten av kolonisering av MDRO hos patienter inlagda på covid-19 intensivvårdsavdelningar, och lite data har samlats in om riskfaktorer förknippade med MDRO-kolonisering. Baserat på analys av fallserier har MDRO-kolonisering associerats med närvaro av invasiva enheter, förlängd intensivvård och användning av kortikosteroider och antibiotika.
Milano Fiera ICU var en stor, modulär, COVID-19 ICU byggd i Milano, Italien, i mars 2020 för att möta effekterna av pandemin. Den var sammansatt av distinkta enheter (moduler) för att rymma upp till 100 patienter med svår SARS-CoV-2-infektion som kräver mekanisk ventilation. Sedan oktober 2020 har över 400 mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter tagits in på Milano Fiera ICU. Trots att varje modul sköttes av personal från olika sjukhus i Milano-området, standardiserades mikrobiologisk övervakning och alla moduler hänvisades till Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano för laboratorieanalys och konsultation med specialist inom infektionssjukdomar.
Den nuvarande retrospektiva encenterkohortstudien syftar till att utvärdera förekomsten av kolonisering av MDRO hos patienter som togs in på Milano Fiera ICU under den andra vågen av COVID-19-pandemin (oktober 2020-maj 2021). Dessutom kommer studien att utvärdera den övergripande förekomsten av infektioner under intensivvårdsvistelsen och analysera riskfaktorerna förknippade med bakteriell superinfektion och med MDRO-kolonisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-relaterad andningssvikt
- Mekanisk ventilation minst 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- ICU-vistelse < 48 timmar
Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar är inte ett kriterium för uteslutning från denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter
Patienter inlagda på Milano Fiera ICU för covid-19 som kräver mekanisk ventilation från oktober 2020 till maj 2021
|
datainsamling från journaler och det mikrobiologiska övervakningssystemet för de inskrivna patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MDRO-kolonisering
Tidsram: 1000 patientdagar
|
Den råa förekomsten av MDRO-kolonisering kommer att beräknas globalt och delas upp efter sjukhus med ursprung, sjukhusvårdsmodul och mikrobiologiska kriterier.
|
1000 patientdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bakteriella infektioner
Tidsram: 1000 patientdagar
|
Den råa förekomsten av bakterieinfektioner (både MDR och antibiotikakänsliga bakterier) kommer att beräknas globalt och delas upp efter härkomstsjukhus, sjukhusvistelsemodul och mikrobiologiska kriterier.
|
1000 patientdagar
|
|
riskfaktorer för MDRO-kolonisering och bakterieinfektioner
Tidsram: 1000 patientdagar
|
Kumulativ incidens av MDRO-kolonisering och bakterieinfektioner, erhållen från multivariabla modeller som tar hänsyn till den konkurrenskraftiga effekten av dödsfall på kolonisering (huvudhändelse).
Modellen kommer att tillhandahålla för varje analyserad prediktor (dvs patienttillstånd vid inskrivning, tidigare exponering för kortikosteroid- och/eller antibiotikabehandling, biokemiska index) motsvarande underriskförhållande
|
1000 patientdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Huvudutredare: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Asymtomatiska sjukdomar
- Covid-19
- Bakteriella infektioner
- Asymtomatiska infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 701_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .