Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av kolonisering av multiresistenta organismer hos mekaniskt ventilationspatienter med svår covid-19 (MDR_in_Fiera)

Retrospektiv encenterkohortstudie för att utvärdera förekomsten av kolonisering av multiresistenta organismer hos mekaniskt ventilationspatienter med svår covid-19 inlagda på en stor intensivvårdsavdelning i Milano, Italien

Retrospektiv encenterkohortstudie för att utvärdera förekomsten av kolonisering av multiresistenta organismer (MDRO) hos mekaniskt ventilerade patienter inlagda på en stor intensivvårdsavdelning (ICU) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion under den andra vågen av covid-19-pandemin (oktober 2020-maj 2021) i Lombardiet, Italien. Som sekundärt resultat utvärderar studien den totala förekomsten av infektioner under intensivvårdsvistelsen och bedömer riskfaktorerna förknippade med bakteriell superinfektion och MDRO-kolonisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell superinfektion representerar en stor behandling för patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU), vilket allvarligt påverkar det kliniska resultatet och längden på sjukhusvistelsen. Flera studier visade att tidigare kolonisering av multiresistenta organismer (MDRO) är en stor riskfaktor för efterföljande infektion. Pandemin av coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) orsakade en aldrig tidigare skådad frekvens av intensivvårdsinläggningar och förändrade drastiskt själva intensivvården, när det gäller infektionskontrollåtgärder och terapeutisk användning av immunmodulerande läkemedel. Beroende på studien varierar incidensen av bakterieinfektioner som förvärvats på COVID-19 intensivvårdsavdelningar från 12 % till 50 %. I en retrospektiv multicenterstudie utförd på 8 italienska intensivvårdsavdelningar under den första vågen av pandemin (mars 2020-maj 2020), utvecklade 46 % av patienterna en bakteriell superinfektion. Noterbart var att 35 % av dessa infektioner orsakades av MDRO. Hittills finns det fortfarande knappa bevis på förekomsten av kolonisering av MDRO hos patienter inlagda på covid-19 intensivvårdsavdelningar, och lite data har samlats in om riskfaktorer förknippade med MDRO-kolonisering. Baserat på analys av fallserier har MDRO-kolonisering associerats med närvaro av invasiva enheter, förlängd intensivvård och användning av kortikosteroider och antibiotika.

Milano Fiera ICU var en stor, modulär, COVID-19 ICU byggd i Milano, Italien, i mars 2020 för att möta effekterna av pandemin. Den var sammansatt av distinkta enheter (moduler) för att rymma upp till 100 patienter med svår SARS-CoV-2-infektion som kräver mekanisk ventilation. Sedan oktober 2020 har över 400 mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter tagits in på Milano Fiera ICU. Trots att varje modul sköttes av personal från olika sjukhus i Milano-området, standardiserades mikrobiologisk övervakning och alla moduler hänvisades till Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano för laboratorieanalys och konsultation med specialist inom infektionssjukdomar.

Den nuvarande retrospektiva encenterkohortstudien syftar till att utvärdera förekomsten av kolonisering av MDRO hos patienter som togs in på Milano Fiera ICU under den andra vågen av COVID-19-pandemin (oktober 2020-maj 2021). Dessutom kommer studien att utvärdera den övergripande förekomsten av infektioner under intensivvårdsvistelsen och analysera riskfaktorerna förknippade med bakteriell superinfektion och med MDRO-kolonisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

435

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter inlagda på Milano Fiera ICU från oktober 2020 till maj 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-19-relaterad andningssvikt
  • Mekanisk ventilation minst 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • ICU-vistelse < 48 timmar

Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar är inte ett kriterium för uteslutning från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter
Patienter inlagda på Milano Fiera ICU för covid-19 som kräver mekanisk ventilation från oktober 2020 till maj 2021
datainsamling från journaler och det mikrobiologiska övervakningssystemet för de inskrivna patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MDRO-kolonisering
Tidsram: 1000 patientdagar
Den råa förekomsten av MDRO-kolonisering kommer att beräknas globalt och delas upp efter sjukhus med ursprung, sjukhusvårdsmodul och mikrobiologiska kriterier.
1000 patientdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bakteriella infektioner
Tidsram: 1000 patientdagar
Den råa förekomsten av bakterieinfektioner (både MDR och antibiotikakänsliga bakterier) kommer att beräknas globalt och delas upp efter härkomstsjukhus, sjukhusvistelsemodul och mikrobiologiska kriterier.
1000 patientdagar
riskfaktorer för MDRO-kolonisering och bakterieinfektioner
Tidsram: 1000 patientdagar
Kumulativ incidens av MDRO-kolonisering och bakterieinfektioner, erhållen från multivariabla modeller som tar hänsyn till den konkurrenskraftiga effekten av dödsfall på kolonisering (huvudhändelse). Modellen kommer att tillhandahålla för varje analyserad prediktor (dvs patienttillstånd vid inskrivning, tidigare exponering för kortikosteroid- och/eller antibiotikabehandling, biokemiska index) motsvarande underriskförhållande
1000 patientdagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Huvudutredare: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att delas efter skriftlig begäran till studieledaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera