- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05293418
Forekomst af kolonisering af multiresistente organismer hos mekanisk ventilerede patienter med svær COVID-19 (MDR_in_Fiera)
Retrospektiv enkeltcenter kohorteundersøgelse til evaluering af forekomsten af kolonisering af multiresistente organismer hos mekanisk ventilerede patienter med svær COVID-19 indlagt på en stor intensivafdeling i Milano, Italien
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bakteriel superinfektion repræsenterer en stor behandling for patienter, der er indlagt på intensiv afdeling (ICU), og har en alvorlig indvirkning på det kliniske resultat og længden af hospitalsophold. Adskillige undersøgelser viste, at tidligere kolonisering af multiresistente organismer (MDRO) er en væsentlig risikofaktor for efterfølgende infektion. Corona-sygdommen 2019 (COVID-19)-pandemien forårsagede en hidtil uset frekvens af ICU-indlæggelser og ændrede drastisk selve ICU-plejen med hensyn til infektionskontrolforanstaltninger og terapeutisk brug af immunmodulerende lægemidler. Afhængigt af undersøgelsen varierer forekomsten af bakterielle infektioner erhvervet i COVID-19 intensive afdelinger fra 12 % til 50 %. I en retrospektiv multicenterundersøgelse udført på 8 italienske intensivafdelinger under den første bølge af pandemien (marts 2020-maj 2020), udviklede 46 % af patienterne en bakteriel superinfektion. Navnlig var 35% af disse infektioner forårsaget af MDRO. Til dato er der stadig få beviser på forekomsten af kolonisering af MDRO hos patienter indlagt på COVID-19 intensivafdelinger, og der er indsamlet få data om risikofaktorer forbundet med MDRO-kolonisering. Baseret på analyse af caseserier er MDRO-kolonisering blevet forbundet med tilstedeværelsen af invasive anordninger, forlænget intensivophold og brug af kortikosteroider og antibiotika.
Milano Fiera ICU var en stor, modulær, COVID-19 ICU bygget i Milano, Italien, i marts 2020 for at imødegå virkningen af pandemien. Det var sammensat af særskilte enheder (moduler) til at rumme op til 100 patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion, der kræver mekanisk ventilation. Siden oktober 2020 er over 400 mekanisk ventilerede COVID-19 patienter blevet indlagt på Milano Fiera intensivafdeling. På trods af at hvert modul blev styret af personale fra forskellige hospitaler i Milano-området, blev mikrobiologisk overvågning standardiseret, og alle moduler blev henvist til Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano til laboratorieanalyse og konsultation af specialister i infektionssygdomme.
Det nuværende retrospektive enkeltcenter-kohortestudie har til formål at evaluere forekomsten af kolonisering af MDRO hos patienter indlagt på Milano Fiera ICU under anden bølge af COVID-19-pandemi (oktober 2020-maj 2021). Desuden vil undersøgelsen evaluere den overordnede forekomst af infektioner under intensivopholdet og analysere risikofaktorer forbundet med bakteriel superinfektion og med MDRO-kolonisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nino Stocchetti, MD
- Telefonnummer: +39 02 8725.5688
- E-mail: nino.stocchetti@policlinico.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Bandera, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 5503.4763-4762
- E-mail: alessandra.bandera@unimi.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19-relateret respirationssvigt
- Mekanisk ventilation mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ICU ophold < 48 timer
Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg er ikke et kriterium for udelukkelse fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ICU mekanisk ventilerede COVID-19 patienter
Patienter indlagt på Milano Fiera intensivafdeling for COVID-19, der kræver mekanisk ventilation fra oktober 2020 til maj 2021
|
dataindsamling fra journaler og det mikrobiologiske overvågningssystem af de indskrevne patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af MDRO-kolonisering
Tidsramme: 1000 patientdage
|
Den rå forekomst af MDRO-kolonisering vil blive beregnet globalt og opdelt efter herkomsthospital, indlæggelsesmodul og mikrobiologiske kriterier.
|
1000 patientdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bakterielle infektioner
Tidsramme: 1000 patientdage
|
Den rå forekomst af bakterielle infektioner (både MDR og antibiotika-modtagelige bakterier) vil blive beregnet globalt og underopdelt efter herkomsthospital, hospitalsindlæggelsesmodul og mikrobiologiske kriterier.
|
1000 patientdage
|
risikofaktorer for MDRO-kolonisering og bakterielle infektioner
Tidsramme: 1000 patientdage
|
Kumulativ forekomstrate af MDRO-kolonisering og bakterielle infektioner, opnået fra multivariable modeller, der tager højde for den konkurrencemæssige effekt af død på kolonisering (hovedbegivenhed).
Modellen vil give for hver analyseret prædiktor (dvs. patienttilstande ved indskrivning, tidligere eksponering for kortikosteroid- og/eller antibiotikabehandling, biokemiske indekser) det tilsvarende sub-hazard-forhold
|
1000 patientdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Ledende efterforsker: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Asymptomatiske sygdomme
- COVID-19
- Bakterielle infektioner
- Asymptomatiske infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 701_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater