Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af kolonisering af multiresistente organismer hos mekanisk ventilerede patienter med svær COVID-19 (MDR_in_Fiera)

Retrospektiv enkeltcenter kohorteundersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​kolonisering af multiresistente organismer hos mekanisk ventilerede patienter med svær COVID-19 indlagt på en stor intensivafdeling i Milano, Italien

Retrospektiv enkeltcenter kohorteundersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​kolonisering af multidrug-resistente organismer (MDRO) hos mekanisk ventilerede patienter indlagt på en stor intensiv afdeling (ICU) for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion under den anden bølge af COVID-19-pandemi (oktober 2020-maj 2021) i Lombardiet, Italien. Som sekundære resultater evaluerer undersøgelsen den samlede forekomst af infektioner under intensivopholdet og vurderer risikofaktorerne forbundet med bakteriel superinfektion og MDRO-kolonisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel superinfektion repræsenterer en stor behandling for patienter, der er indlagt på intensiv afdeling (ICU), og har en alvorlig indvirkning på det kliniske resultat og længden af ​​hospitalsophold. Adskillige undersøgelser viste, at tidligere kolonisering af multiresistente organismer (MDRO) er en væsentlig risikofaktor for efterfølgende infektion. Corona-sygdommen 2019 (COVID-19)-pandemien forårsagede en hidtil uset frekvens af ICU-indlæggelser og ændrede drastisk selve ICU-plejen med hensyn til infektionskontrolforanstaltninger og terapeutisk brug af immunmodulerende lægemidler. Afhængigt af undersøgelsen varierer forekomsten af ​​bakterielle infektioner erhvervet i COVID-19 intensive afdelinger fra 12 % til 50 %. I en retrospektiv multicenterundersøgelse udført på 8 italienske intensivafdelinger under den første bølge af pandemien (marts 2020-maj 2020), udviklede 46 % af patienterne en bakteriel superinfektion. Navnlig var 35% af disse infektioner forårsaget af MDRO. Til dato er der stadig få beviser på forekomsten af ​​kolonisering af MDRO hos patienter indlagt på COVID-19 intensivafdelinger, og der er indsamlet få data om risikofaktorer forbundet med MDRO-kolonisering. Baseret på analyse af caseserier er MDRO-kolonisering blevet forbundet med tilstedeværelsen af ​​invasive anordninger, forlænget intensivophold og brug af kortikosteroider og antibiotika.

Milano Fiera ICU var en stor, modulær, COVID-19 ICU bygget i Milano, Italien, i marts 2020 for at imødegå virkningen af ​​pandemien. Det var sammensat af særskilte enheder (moduler) til at rumme op til 100 patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion, der kræver mekanisk ventilation. Siden oktober 2020 er over 400 mekanisk ventilerede COVID-19 patienter blevet indlagt på Milano Fiera intensivafdeling. På trods af at hvert modul blev styret af personale fra forskellige hospitaler i Milano-området, blev mikrobiologisk overvågning standardiseret, og alle moduler blev henvist til Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano til laboratorieanalyse og konsultation af specialister i infektionssygdomme.

Det nuværende retrospektive enkeltcenter-kohortestudie har til formål at evaluere forekomsten af ​​kolonisering af MDRO hos patienter indlagt på Milano Fiera ICU under anden bølge af COVID-19-pandemi (oktober 2020-maj 2021). Desuden vil undersøgelsen evaluere den overordnede forekomst af infektioner under intensivopholdet og analysere risikofaktorer forbundet med bakteriel superinfektion og med MDRO-kolonisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede COVID-19 patienter indlagt på Milano Fiera intensivafdeling fra oktober 2020 til maj 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-relateret respirationssvigt
  • Mekanisk ventilation mindst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ICU ophold < 48 timer

Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg er ikke et kriterium for udelukkelse fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU mekanisk ventilerede COVID-19 patienter
Patienter indlagt på Milano Fiera intensivafdeling for COVID-19, der kræver mekanisk ventilation fra oktober 2020 til maj 2021
dataindsamling fra journaler og det mikrobiologiske overvågningssystem af de indskrevne patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MDRO-kolonisering
Tidsramme: 1000 patientdage
Den rå forekomst af MDRO-kolonisering vil blive beregnet globalt og opdelt efter herkomsthospital, indlæggelsesmodul og mikrobiologiske kriterier.
1000 patientdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakterielle infektioner
Tidsramme: 1000 patientdage
Den rå forekomst af bakterielle infektioner (både MDR og antibiotika-modtagelige bakterier) vil blive beregnet globalt og underopdelt efter herkomsthospital, hospitalsindlæggelsesmodul og mikrobiologiske kriterier.
1000 patientdage
risikofaktorer for MDRO-kolonisering og bakterielle infektioner
Tidsramme: 1000 patientdage
Kumulativ forekomstrate af MDRO-kolonisering og bakterielle infektioner, opnået fra multivariable modeller, der tager højde for den konkurrencemæssige effekt af død på kolonisering (hovedbegivenhed). Modellen vil give for hver analyseret prædiktor (dvs. patienttilstande ved indskrivning, tidligere eksponering for kortikosteroid- og/eller antibiotikabehandling, biokemiske indekser) det tilsvarende sub-hazard-forhold
1000 patientdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Ledende efterforsker: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt efter skriftlig anmodning til studielederen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med dataindsamling

3
Abonner