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重症 COVID-19 机械通气患者的多重耐药菌定植发生率 (MDR_in_Fiera)

回顾性单中心队列研究评估多重耐药微生物在意大利米兰一家大型重症监护病房收治的重症 COVID-19 机械通气患者中的定植发生率

一项回顾性单中心队列研究,旨在评估因严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染而入住大型重症监护病房 (ICU) 的机械通气患者中多重耐药菌 (MDRO) 定植的发生率意大利伦巴第的第二波 COVID-19 大流行(2020 年 10 月至 2021 年 5 月)。 作为次要结果,该研究评估了 ICU 住院期间感染的总体发生率,并评估了与细菌重复感染和 MDRO 定植相关的危险因素。

研究概览

详细说明

细菌重复感染是重症监护病房 (ICU) 患者的主要治疗方法,严重影响临床结果和住院时间。 几项研究表明,先前的多重耐药菌 (MDRO) 定植是后续感染的主要危险因素。 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行导致 ICU 入院率达到前所未有的水平,并在感染控制措施和免疫调节药物的治疗使用方面彻底改变了 ICU 护理本身。 根据研究,COVID-19 ICU 中获得性细菌感染的发生率在 12% 到 50% 之间。 在第一波大流行期间(2020 年 3 月至 2020 年 5 月)在意大利 8 个 ICU 进行的一项回顾性多中心研究表明,46% 的患者发生了细菌二重感染。 值得注意的是,这些感染中有 35% 是由 MDRO 引起的。 迄今为止,关于 COVID-19 ICU 患者的 MDRO 定植发生率的证据仍然很少,而且与 MDRO 定植相关的危险因素的数据也很少。 根据病例系列分析,MDRO 定植与侵入性设备的存在、ICU 停留时间延长以及皮质类固醇和抗生素的使用有关。

Milano Fiera ICU 是一个大型、模块化的 COVID-19 ICU,于 2020 年 3 月在意大利米兰建造,以应对大流行的影响。 它由不同的单元(模块)组成,可容纳多达 100 名需要机械通气的严重 SARS-CoV-2 感染患者。 自 2020 年 10 月以来,超过 400 名机械通气的 COVID-19 患者被收入 Milano Fiera ICU。 尽管每个模块都由来自米兰地区不同医院的工作人员管理,但微生物监测是标准化的,所有模块都提交给米兰 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 进行实验室分析和传染病专家咨询。

本回顾性单中心队列研究旨在评估在第二波 COVID-19 大流行期间(2020 年 10 月至 2021 年 5 月)入住 Milano Fiera ICU 的患者中 MDRO 定植的发生率。 此外,该研究将评估 ICU 住院期间感染的总体发生率,并分析与细菌重复感染和 MDRO 定植相关的危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

435

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年 10 月至 2021 年 5 月入住 Milano Fiera ICU 的机械通气 COVID-19 患者

描述

纳入标准:

  • 与 COVID-19 相关的呼吸衰竭
  • 机械通气至少 48 小时

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • ICU 停留 < 48 小时

同时参加其他临床试验不是排除本研究的标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICU 机械通气 COVID-19 患者
2020 年 10 月至 2021 年 5 月入住 Milano Fiera ICU 的 COVID-19 患者需要机械通气
从病历和登记患者的微生物监测系统中收集数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDRO定植发生率
大体时间:1000个病人日
将在全球范围内计算 MDRO 定植的粗发病率,并按来源医院、住院模块和微生物标准进行细分。
1000个病人日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌感染的发生率
大体时间:1000个病人日
将在全球范围内计算细菌感染(耐多药和抗生素敏感细菌)的粗发病率,并按来源医院、住院模块和微生物标准进行细分。
1000个病人日
MDRO定植和细菌感染的危险因素
大体时间:1000个病人日
MDRO 定植和细菌感染的累积发生率,从考虑死亡对定植竞争效应的多变量模型中获得(主要事件)。 该模型将为每个分析的预测因子(即入组时的患者状况、先前使用皮质类固醇和/或抗生素治疗、生化指标)提供相应的亚风险比
1000个病人日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gianpaola Monti, MD、Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • 首席研究员:Andrea Gori, MD、Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

匿名数据将在向研究主任提出书面要求后共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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