Forekomst av kolonisering av multiresistente organismer hos mekanisk ventilerte pasienter med alvorlig covid-19 (MDR_in_Fiera)
Retrospektiv enkeltsenterkohortstudie for å evaluere forekomsten av kolonisering av multiresistente organismer hos mekanisk ventilerte pasienter med alvorlig covid-19 innlagt på en stor intensivavdeling i Milano, Italia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell superinfeksjon representerer en stor behandling for pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU), som har alvorlig innvirkning på det kliniske resultatet og lengden på sykehusoppholdet. Flere studier viste at tidligere kolonisering av multiresistente organismer (MDRO) er en stor risikofaktor for påfølgende infeksjon. Pandemien med koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) forårsaket en enestående rate av innleggelser på intensivavdelingen og endret selve intensivavdelingen drastisk, når det gjelder infeksjonskontrolltiltak og terapeutisk bruk av immunmodulerende legemidler. Avhengig av studien varierer forekomsten av bakterielle infeksjoner på Covid-19 intensivavdelinger fra 12 % til 50 %. I en retrospektiv multisenterstudie utført på 8 italienske intensivavdelinger under den første bølgen av pandemien (mars 2020-mai 2020), utviklet 46 % av pasientene en bakteriell superinfeksjon. Spesielt var 35 % av disse infeksjonene forårsaket av MDRO. Til dags dato er det fortsatt knappe bevis på forekomsten av kolonisering av MDRO hos pasienter innlagt på COVID-19 intensivavdelinger, og lite data er samlet om risikofaktorer forbundet med MDRO-kolonisering. Basert på analyse av kasusserier, har MDRO-kolonisering blitt assosiert med tilstedeværelse av invasive enheter, forlenget opphold på intensivavdelingen og bruk av kortikosteroider og antibiotika.
Milano Fiera ICU var en stor, modulær, COVID-19 ICU bygget i Milano, Italia, i mars 2020 for å møte virkningen av pandemien. Den var sammensatt av distinkte enheter (moduler) for å romme opptil 100 pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon som krever mekanisk ventilasjon. Siden oktober 2020 har over 400 mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter blitt innlagt på Milano Fiera intensivavdeling. Til tross for at hver modul ble administrert av ansatte fra forskjellige sykehus i Milano-området, ble mikrobiologisk overvåking standardisert, og alle moduler henviste til Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano for laboratorieanalyse og konsultasjon med spesialist på infeksjonssykdommer.
Den nåværende retrospektive enkeltsenter-kohortstudien tar sikte på å evaluere forekomsten av kolonisering av MDRO hos pasienter innlagt på Milano Fiera ICU under den andre bølgen av COVID-19-pandemien (oktober 2020-mai 2021). Videre vil studien evaluere den totale forekomsten av infeksjoner under intensivoppholdet og analysere risikofaktorene forbundet med bakteriell superinfeksjon og med MDRO-kolonisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-relatert respirasjonssvikt
- Mekanisk ventilasjon minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ICU-opphold < 48 timer
Samtidig deltakelse i andre kliniske studier er ikke et kriterium for ekskludering fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU mekanisk ventilerte COVID-19 pasienter
Pasienter innlagt på Milano Fiera ICU for COVID-19 som krever mekanisk ventilasjon fra oktober 2020 til mai 2021
|
datainnsamling fra journaler og det mikrobiologiske overvåkingssystemet til de registrerte pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MDRO-kolonisering
Tidsramme: 1000 pasientdøgn
|
Rå forekomst av MDRO-kolonisering vil bli beregnet globalt og delt inn etter sykehus av herkomst, modul for sykehusinnleggelse og mikrobiologiske kriterier.
|
1000 pasientdøgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 1000 pasientdøgn
|
Rå forekomst av bakterielle infeksjoner (både MDR og antibiotika-mottakelige bakterier) vil bli beregnet globalt og delt inn etter sykehus av herkomst, sykehusinnleggelsesmodul og mikrobiologiske kriterier.
|
1000 pasientdøgn
|
|
risikofaktorer for MDRO-kolonisering og bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 1000 pasientdøgn
|
Kumulativ forekomstrate av MDRO-kolonisering og bakterielle infeksjoner, hentet fra multivariable modeller som vurderer konkurranseeffekten av død på kolonisering (hovedhendelse).
Modellen vil gi for hver analyserte prediktor (dvs. pasienttilstander ved innrullering, tidligere eksponering for kortikosteroid- og/eller antibiotikabehandling, biokjemiske indekser) det tilsvarende sub-hazard-forholdet
|
1000 pasientdøgn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Hovedetterforsker: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Asymptomatiske sykdommer
- Covid-19
- Bakterielle infeksjoner
- Asymptomatiske infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 701_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .