Incidenza della colonizzazione da parte di organismi multifarmacoresistenti in pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 grave (MDR_in_Fiera)
6 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studio di coorte retrospettivo monocentrico per valutare l'incidenza della colonizzazione da parte di organismi multifarmacoresistenti in pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 grave ricoverati in una grande unità di terapia intensiva a Milano, Italia
Studio retrospettivo di coorte monocentrico per valutare l'incidenza della colonizzazione da parte di organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) in pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in una grande unità di terapia intensiva (ICU) per infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave durante la seconda ondata di pandemia COVID-19 (ottobre 2020-maggio 2021) in Lombardia, Italia.
Come outcome secondari, lo studio valuta l'incidenza complessiva delle infezioni durante la degenza in terapia intensiva e valuta i fattori di rischio associati alla superinfezione batterica e alla colonizzazione da MDRO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La superinfezione batterica rappresenta un trattamento importante per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), con un grave impatto sull'esito clinico e sulla durata della degenza ospedaliera. Diversi studi hanno dimostrato che la precedente colonizzazione da parte di organismi multifarmacoresistenti (MDRO) è un importante fattore di rischio per la successiva infezione. La pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) ha causato un tasso senza precedenti di ricoveri in terapia intensiva e ha cambiato drasticamente la cura in terapia intensiva stessa, in termini di misure di controllo delle infezioni e utilizzo terapeutico di farmaci immunomodulanti. A seconda dello studio, l'incidenza delle infezioni batteriche acquisite nelle unità di terapia intensiva COVID-19 varia dal 12% al 50%. In uno studio multicentrico retrospettivo condotto in 8 TI italiane durante la prima ondata della pandemia (marzo 2020-maggio 2020), il 46% dei pazienti ha sviluppato una sovrainfezione batterica. In particolare, il 35% di queste infezioni è stato causato da MDRO. Ad oggi ci sono ancora scarse prove sull'incidenza della colonizzazione da MDRO nei pazienti ricoverati in terapia intensiva COVID-19 e sono stati raccolti pochi dati sui fattori di rischio associati alla colonizzazione da MDRO. Sulla base dell'analisi delle serie di casi, la colonizzazione da MDRO è stata associata alla presenza di dispositivi invasivi, a una prolungata degenza in terapia intensiva e all'uso di corticosteroidi e antibiotici.
La terapia intensiva di Milano Fiera era una grande terapia intensiva COVID-19 modulare, costruita a Milano, in Italia, nel marzo 2020 per affrontare l'impatto della pandemia. Era composto da unità distinte (moduli) per ospitare fino a 100 pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 che richiedevano ventilazione meccanica. Da ottobre 2020 sono stati ricoverati in terapia intensiva Milano Fiera oltre 400 pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente. Nonostante ogni modulo fosse gestito da personale proveniente da diversi ospedali del territorio milanese, la sorveglianza microbiologica è stata standardizzata e tutti i moduli sono stati indirizzati alla Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano per le analisi di laboratorio e la consulenza specialistica infettivologica.
Il presente studio retrospettivo di coorte monocentrico mira a valutare l'incidenza della colonizzazione da MDRO nei pazienti ricoverati in terapia intensiva di Milano Fiera durante la seconda ondata di pandemia da COVID-19 (ottobre 2020-maggio 2021). Inoltre, lo studio valuterà l'incidenza complessiva delle infezioni durante la degenza in terapia intensiva e analizzerà i fattori di rischio associati alla superinfezione batterica e alla colonizzazione da MDRO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
435
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva Milano Fiera da ottobre 2020 a maggio 2021
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria correlata a COVID-19
- Ventilazione meccanica almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Degenza in terapia intensiva < 48 ore
La partecipazione concomitante ad altri studi clinici non costituisce un criterio di esclusione da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in terapia intensiva Milano Fiera per COVID-19 che necessitano di ventilazione meccanica da ottobre 2020 a maggio 2021
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raccolta dati dalle cartelle cliniche e dal sistema di sorveglianza microbiologica dei pazienti arruolati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della colonizzazione MDRO
Lasso di tempo: 1000 giorni paziente
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Il tasso grezzo di incidenza della colonizzazione da MDRO sarà calcolato globalmente e suddiviso per ospedale di provenienza, modulo di ricovero e criteri microbiologici.
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1000 giorni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 1000 giorni paziente
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Il tasso grezzo di incidenza delle infezioni batteriche (sia MDR che batteri sensibili agli antibiotici) sarà calcolato globalmente e suddiviso per ospedale di provenienza, modulo di ricovero e criteri microbiologici.
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1000 giorni paziente
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fattori di rischio per la colonizzazione di MDRO e infezioni batteriche
Lasso di tempo: 1000 giorni paziente
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Tasso di incidenza cumulativo della colonizzazione da MDRO e delle infezioni batteriche, ottenuto da modelli multivariabili che considerano l'effetto competitivo della morte sulla colonizzazione (evento principale).
Il modello fornirà per ciascun predittore analizzato (ad es. condizioni del paziente all'arruolamento, precedente esposizione a terapia con corticosteroidi e/o antibiotici, indici biochimici) il corrispondente sub-hazard ratio
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1000 giorni paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Investigatore principale: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie asintomatiche
- COVID-19
- Infezioni batteriche
- Infezioni asintomatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 701_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta scritta al direttore dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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