- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05293418
Частота колонизации полирезистентными микроорганизмами у пациентов с механической вентиляцией легких с тяжелым течением COVID-19 (MDR_in_Fiera)
Ретроспективное одноцентровое когортное исследование для оценки частоты колонизации полирезистентными микроорганизмами у пациентов с тяжелой формой COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких, госпитализированных в большое отделение интенсивной терапии в Милане, Италия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальная суперинфекция представляет собой серьезное заболевание для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), серьезно влияя на клинический исход и продолжительность пребывания в больнице. Несколько исследований показали, что предыдущая колонизация микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) является основным фактором риска последующей инфекции. Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) привела к беспрецедентному количеству госпитализаций в ОИТ и коренным образом изменила само лечение в ОИТ с точки зрения мер инфекционного контроля и терапевтического использования иммуномодулирующих препаратов. В зависимости от исследования частота бактериальных инфекций, приобретенных в отделениях интенсивной терапии COVID-19, колеблется от 12% до 50%. В ретроспективном многоцентровом исследовании, проведенном в 8 отделениях интенсивной терапии Италии во время первой волны пандемии (март 2020 г. — май 2020 г.), у 46% пациентов развилась бактериальная суперинфекция. Примечательно, что 35% этих инфекций были вызваны MDRO. На сегодняшний день по-прежнему мало данных о частоте колонизации MDRO у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии COVID-19, и мало данных было собрано о факторах риска, связанных с колонизацией MDRO. Основываясь на анализе серии случаев, колонизация MDRO была связана с наличием инвазивных устройств, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и использованием кортикостероидов и антибиотиков.
Отделение интенсивной терапии Milano Fiera было большим модульным отделением интенсивной терапии COVID-19, построенным в Милане, Италия, в марте 2020 года для борьбы с последствиями пандемии. Он состоял из отдельных блоков (модулей) для размещения до 100 пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. С октября 2020 года более 400 пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких, были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Milano Fiera. Несмотря на то, что каждый модуль управлялся персоналом из разных больниц в районе Милана, микробиологический надзор был стандартизирован, и все модули направлялись в поликлинику Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore в Милане для лабораторного анализа и консультации специалиста по инфекционным заболеваниям.
Настоящее ретроспективное одноцентровое когортное исследование направлено на оценку частоты колонизации MDRO у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии Milano Fiera во время второй волны пандемии COVID-19 (октябрь 2020 г. — май 2021 г.). Кроме того, в исследовании будет оцениваться общая заболеваемость инфекциями во время пребывания в отделении интенсивной терапии и анализироваться факторы риска, связанные с бактериальной суперинфекцией и колонизацией MDRO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дыхательная недостаточность, связанная с COVID-19
- Механическая вентиляция не менее 48 часов
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пребывание в отделении интенсивной терапии < 48 часов
Одновременное участие в других клинических исследованиях не является критерием исключения из данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии находятся на искусственной вентиляции легких
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Milano Fiera по поводу COVID-19, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких с октября 2020 г. по май 2021 г.
|
сбор данных из медицинских карт и системы микробиологического наблюдения за зарегистрированными пациентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колонизации MDRO
Временное ограничение: 1000 койко-дней
|
Общий коэффициент заболеваемости колонизацией MDRO будет рассчитываться в глобальном масштабе и подразделяться по больницам происхождения, модулю госпитализации и микробиологическим критериям.
|
1000 койко-дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость бактериальными инфекциями
Временное ограничение: 1000 койко-дней
|
Общий коэффициент заболеваемости бактериальными инфекциями (как МЛУ, так и чувствительными к антибиотикам бактериями) будет рассчитываться в глобальном масштабе и подразделяться по больницам происхождения, модулю госпитализации и микробиологическим критериям.
|
1000 койко-дней
|
|
факторы риска колонизации MDRO и бактериальных инфекций
Временное ограничение: 1000 койко-дней
|
Совокупный уровень заболеваемости колонизацией MDRO и бактериальными инфекциями, полученный с помощью многопараметрических моделей, учитывающих конкурентное влияние смерти на колонизацию (основное событие).
Модель предоставит для каждого анализируемого предиктора (т. е. состояние пациента при включении, предыдущее воздействие кортикостероидной и/или антибиотикотерапии, биохимические индексы) соответствующий коэффициент субопасности.
|
1000 койко-дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Главный следователь: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бессимптомные заболевания
- COVID-19
- Бактериальные инфекции
- Бессимптомные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 701_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .