Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота колонизации полирезистентными микроорганизмами у пациентов с механической вентиляцией легких с тяжелым течением COVID-19 (MDR_in_Fiera)

6 марта 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ретроспективное одноцентровое когортное исследование для оценки частоты колонизации полирезистентными микроорганизмами у пациентов с тяжелой формой COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких, госпитализированных в большое отделение интенсивной терапии в Милане, Италия

Ретроспективное одноцентровое когортное исследование для оценки частоты колонизации микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) у пациентов с механической вентиляцией легких, поступивших в большое отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) во время вторая волна пандемии COVID-19 (октябрь 2020 г. – май 2021 г.) в Ломбардии, Италия. В качестве вторичных результатов исследование оценивает общую заболеваемость инфекциями во время пребывания в отделении интенсивной терапии и оценивает факторы риска, связанные с бактериальной суперинфекцией и колонизацией MDRO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериальная суперинфекция представляет собой серьезное заболевание для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), серьезно влияя на клинический исход и продолжительность пребывания в больнице. Несколько исследований показали, что предыдущая колонизация микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) является основным фактором риска последующей инфекции. Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) привела к беспрецедентному количеству госпитализаций в ОИТ и коренным образом изменила само лечение в ОИТ с точки зрения мер инфекционного контроля и терапевтического использования иммуномодулирующих препаратов. В зависимости от исследования частота бактериальных инфекций, приобретенных в отделениях интенсивной терапии COVID-19, колеблется от 12% до 50%. В ретроспективном многоцентровом исследовании, проведенном в 8 отделениях интенсивной терапии Италии во время первой волны пандемии (март 2020 г. — май 2020 г.), у 46% пациентов развилась бактериальная суперинфекция. Примечательно, что 35% этих инфекций были вызваны MDRO. На сегодняшний день по-прежнему мало данных о частоте колонизации MDRO у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии COVID-19, и мало данных было собрано о факторах риска, связанных с колонизацией MDRO. Основываясь на анализе серии случаев, колонизация MDRO была связана с наличием инвазивных устройств, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и использованием кортикостероидов и антибиотиков.

Отделение интенсивной терапии Milano Fiera было большим модульным отделением интенсивной терапии COVID-19, построенным в Милане, Италия, в марте 2020 года для борьбы с последствиями пандемии. Он состоял из отдельных блоков (модулей) для размещения до 100 пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. С октября 2020 года более 400 пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких, были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Milano Fiera. Несмотря на то, что каждый модуль управлялся персоналом из разных больниц в районе Милана, микробиологический надзор был стандартизирован, и все модули направлялись в поликлинику Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore в Милане для лабораторного анализа и консультации специалиста по инфекционным заболеваниям.

Настоящее ретроспективное одноцентровое когортное исследование направлено на оценку частоты колонизации MDRO у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии Milano Fiera во время второй волны пандемии COVID-19 (октябрь 2020 г. — май 2021 г.). Кроме того, в исследовании будет оцениваться общая заболеваемость инфекциями во время пребывания в отделении интенсивной терапии и анализироваться факторы риска, связанные с бактериальной суперинфекцией и колонизацией MDRO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

435

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID-19 на искусственной вентиляции легких, поступившие в отделение интенсивной терапии Milano Fiera с октября 2020 г. по май 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Дыхательная недостаточность, связанная с COVID-19
  • Механическая вентиляция не менее 48 часов

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии < 48 часов

Одновременное участие в других клинических исследованиях не является критерием исключения из данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии находятся на искусственной вентиляции легких
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Milano Fiera по поводу COVID-19, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких с октября 2020 г. по май 2021 г.
сбор данных из медицинских карт и системы микробиологического наблюдения за зарегистрированными пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота колонизации MDRO
Временное ограничение: 1000 койко-дней
Общий коэффициент заболеваемости колонизацией MDRO будет рассчитываться в глобальном масштабе и подразделяться по больницам происхождения, модулю госпитализации и микробиологическим критериям.
1000 койко-дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость бактериальными инфекциями
Временное ограничение: 1000 койко-дней
Общий коэффициент заболеваемости бактериальными инфекциями (как МЛУ, так и чувствительными к антибиотикам бактериями) будет рассчитываться в глобальном масштабе и подразделяться по больницам происхождения, модулю госпитализации и микробиологическим критериям.
1000 койко-дней
факторы риска колонизации MDRO и бактериальных инфекций
Временное ограничение: 1000 койко-дней
Совокупный уровень заболеваемости колонизацией MDRO и бактериальными инфекциями, полученный с помощью многопараметрических моделей, учитывающих конкурентное влияние смерти на колонизацию (основное событие). Модель предоставит для каждого анализируемого предиктора (т. е. состояние пациента при включении, предыдущее воздействие кортикостероидной и/или антибиотикотерапии, биохимические индексы) соответствующий коэффициент субопасности.
1000 койко-дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Главный следователь: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимные данные будут переданы по письменному запросу на имя руководителя исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться