A multidrog-rezisztens organizmusok kolonizációjának előfordulása súlyos COVID-19 betegségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél (MDR_in_Fiera)
Retrospektív egyközpontú kohorsz-tanulmány a multidrog-rezisztens organizmusok kolonizációjának előfordulási gyakoriságának értékelésére mechanikusan lélegeztetett, súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, akiket egy nagy intenzív osztályon vettek fel Milánóban, Olaszországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális felülfertőződés az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek fő kezelését jelenti, súlyosan befolyásolva a klinikai kimenetelt és a kórházi tartózkodás hosszát. Számos tanulmány kimutatta, hogy a korábbi multidrug-rezisztens organizmusok (MDRO) kolonizációja a későbbi fertőzések fő kockázati tényezője. A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány soha nem látott arányban vett részt intenzív osztályon, és drasztikusan megváltoztatta magát az intenzív osztályos ellátást a fertőzések elleni védekezés és az immunmoduláló gyógyszerek terápiás alkalmazása tekintetében. A tanulmánytól függően a COVID-19 intenzív osztályokon szerzett bakteriális fertőzések előfordulása 12% és 50% között mozog. Egy retrospektív, többközpontú vizsgálatban, amelyet 8 olasz intenzív osztályon végeztek a járvány első hulláma alatt (2020. március – 2020. május), a betegek 46%-ánál alakult ki bakteriális felülfertőződés. Figyelemre méltó, hogy ezen fertőzések 35%-át az MDRO okozta. A mai napig még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre az MDRO általi kolonizáció előfordulására vonatkozóan a COVID-19 intenzív osztályokra felvett betegeknél, és kevés adatot gyűjtöttek össze az MDRO kolonizációval kapcsolatos kockázati tényezőkről. Az esetsorozat elemzése alapján az MDRO kolonizációt összefüggésbe hozták az invazív eszközök jelenlétével, az intenzív osztályon való elhúzódó tartózkodással, valamint a kortikoszteroidok és antibiotikumok használatával.
A Milano Fiera intenzív osztály egy nagy, moduláris, COVID-19 intenzív osztály volt, amelyet 2020 márciusában az olaszországi Milánóban építettek a világjárvány hatásainak kezelésére. Különálló egységekből (modulokból) állt, hogy akár 100, súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, gépi lélegeztetést igénylő beteget is befogadhasson. 2020 októbere óta több mint 400 gépi lélegeztetésű COVID-19 beteg került a Milano Fiera intenzív osztályra. Annak ellenére, hogy minden modult a milánói körzet különböző kórházaiból érkező személyzet irányított, a mikrobiológiai felügyeletet szabványosították, és az összes modult a milánói Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-hoz utalták laboratóriumi elemzés és fertőző betegségek szakorvosi konzultáció céljából.
A jelen retrospektív egyközpontú kohorsz-tanulmány célja, hogy értékelje az MDRO általi kolonizáció gyakoriságát a Milano Fiera intenzív osztályra felvett betegeknél a COVID-19 világjárvány második hulláma során (2020. október – 2021. május). Ezenkívül a tanulmány értékeli a fertőzések általános incidenciáját az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, és elemzi a bakteriális felülfertőződéshez és az MDRO kolonizációjához kapcsolódó kockázati tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19-hez kapcsolódó légzési elégtelenség
- Mechanikus szellőztetés legalább 48 óra
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Az intenzív osztályon való tartózkodás < 48 óra
Más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel nem feltétele a vizsgálatból való kizárásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon mechanikusan lélegeztetett COVID-19 betegek
A Milano Fiera intenzív osztályon COVID-19 miatt felvett betegek gépi lélegeztetést igényelnek 2020 októbere és 2021 májusa között
|
adatgyűjtés az orvosi feljegyzésekből és a beíratott betegek mikrobiológiai felügyeleti rendszeréből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDRO kolonizáció előfordulása
Időkeret: 1000 betegnap
|
Az MDRO kolonizáció durva előfordulási arányát globálisan számítják ki, és felosztják a származási kórház, a kórházi kezelés modulja és a mikrobiológiai kritériumok szerint.
|
1000 betegnap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális fertőzések előfordulása
Időkeret: 1000 betegnap
|
A bakteriális fertőzések (mind az MDR, mind az antibiotikumokra érzékeny baktériumok) durva előfordulási arányát globálisan számítják ki, és felosztják a származási kórház, a kórházi kezelés modulja és a mikrobiológiai kritériumok szerint.
|
1000 betegnap
|
|
az MDRO kolonizáció és a bakteriális fertőzések kockázati tényezői
Időkeret: 1000 betegnap
|
Az MDRO kolonizáció és a bakteriális fertőzések kumulatív előfordulási aránya, többváltozós modellekből nyerve, amelyek figyelembe veszik a halál kolonizációra gyakorolt kompetitív hatását (fő esemény).
A modell minden elemzett prediktorhoz (azaz a beteg állapota a felvételkor, korábbi kortikoszteroid- és/vagy antibiotikum-terápia, biokémiai indexek) megadja a megfelelő al-kockázati arányt.
|
1000 betegnap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Kutatásvezető: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tünetmentes betegségek
- COVID-19
- Bakteriális fertőzések
- Tünetmentes fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 701_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .