Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien kolonisaation ilmaantuvuus mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19 (MDR_in_Fiera)
Retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus monilääkeresistenttien organismien kolonisaation ilmaantuvuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19, joka on otettu suureen tehohoitoyksikköön Milanossa, Italiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerien aiheuttama superinfektio on tärkeä hoitomuoto tehohoitoyksikköön (ICU) joutuneille potilaille, mikä vaikuttaa vakavasti kliiniseen lopputulokseen ja sairaalahoidon pituuteen. Useat tutkimukset osoittivat, että aikaisempi monilääkeresistentisten organismien (MDRO) kolonisaatio on merkittävä riskitekijä myöhempien infektioiden kannalta. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia aiheutti ennennäkemättömän määrän tehohoitoon pääsyä ja muutti dramaattisesti itse tehohoitohoitoa infektioiden torjuntatoimenpiteiden ja immunomoduloivien lääkkeiden terapeuttisen käytön osalta. Tutkimuksesta riippuen COVID-19-tehohoidossa saatujen bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus vaihtelee 12–50 prosentin välillä. Pandemian ensimmäisen aallon aikana (maaliskuu 2020–toukokuu 2020) kahdeksassa italialaisessa teho-osastolla tehdyssä retrospektiivisessä monikeskustutkimuksessa 46 %:lle potilaista kehittyi bakteerisuperinfektio. Erityisesti 35 % näistä infektioista johtui MDRO:sta. Toistaiseksi on vielä niukasti todisteita MDRO:n kolonisaation esiintyvyydestä potilailla, jotka on otettu COVID-19-tehohoitoon, ja MDRO-kolonisaatioon liittyvistä riskitekijöistä on kerätty vain vähän tietoa. Tapaussarjojen analyysin perusteella MDRO-kolonisaatio on yhdistetty invasiivisten laitteiden läsnäoloon, pitkittyneeseen tehohoitoosastoon ja kortikosteroidien ja antibioottien käyttöön.
Milano Fiera ICU oli suuri, modulaarinen COVID-19 ICU, joka rakennettiin Milanoon, Italiaan maaliskuussa 2020 kohtaamaan pandemian vaikutuksia. Se koostui erillisistä yksiköistä (moduuleista), joihin mahtui jopa 100 potilasta, joilla oli vakava SARS-CoV-2-infektio, joka vaati mekaanista ventilaatiota. Lokakuusta 2020 lähtien yli 400 koneellisesti ventiloitua COVID-19-potilasta on otettu Milano Fieran teho-osastolle. Huolimatta Milanon alueen eri sairaaloiden henkilöstön johtamisesta kutakin moduulia, mikrobiologinen seuranta standardisoitiin, ja kaikki moduulit lähetettiin Milanon Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicoon laboratorioanalyysiä ja infektiotautiasiantuntijan konsultaatiota varten.
Tämän retrospektiivisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida MDRO:n kolonisaation ilmaantuvuutta potilailla, jotka on otettu Milano Fieran teho-osastolle COVID-19-pandemian toisen aallon aikana (lokakuu 2020–toukokuu 2021). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan infektioiden yleistä ilmaantuvuutta teho-osaston aikana ja analysoidaan bakteerisuperinfektioon ja MDRO-kolonisaatioon liittyviä riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19:ään liittyvä hengitysvajaus
- Mekaaninen ilmanvaihto vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- ICU-oleskelu < 48 tuntia
Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ei ole peruste tämän tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teho-osastolla koneellisesti ventiloidut COVID-19-potilaat
Potilaat, jotka on otettu Milano Fiera ICU:lle COVID-19:n vuoksi ja vaativat koneellista ventilaatiota lokakuusta 2020 toukokuuhun 2021
|
tiedonkeruu lääketieteellisistä asiakirjoista ja ilmoittautuneiden potilaiden mikrobiologisesta seurantajärjestelmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDRO-kolonisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1000 potilaspäivää
|
MDRO-kolonisaatioiden karkea ilmaantuvuusaste lasketaan maailmanlaajuisesti ja jaetaan alkuperäsairaalan, sairaalahoitomoduulin ja mikrobiologisten kriteerien mukaan.
|
1000 potilaspäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1000 potilaspäivää
|
Bakteeriinfektioiden (sekä MDR- että antibiooteille herkkien bakteerien) karkea ilmaantuvuus lasketaan maailmanlaajuisesti ja jaetaan alkuperäsairaalan, sairaalahoitomoduulin ja mikrobiologisten kriteerien mukaan.
|
1000 potilaspäivää
|
|
MDRO-kolonisaation ja bakteeri-infektioiden riskitekijät
Aikaikkuna: 1000 potilaspäivää
|
MDRO-kolonisaation ja bakteeri-infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, saatu monimuuttujamalleista, joissa otetaan huomioon kuoleman kilpailuvaikutus kolonisaatioon (päätapahtuma).
Malli tarjoaa kullekin analysoidulle ennustajalle (eli potilaan tilat ilmoittautumisen yhteydessä, aikaisempi altistuminen kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoidolle, biokemialliset indeksit) vastaavan osariskisuhteen
|
1000 potilaspäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Päätutkija: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Oireettomat sairaudet
- COVID-19
- Bakteeri-infektiot
- Oireettomat infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 701_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .