- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05293418
Częstość kolonizacji drobnoustrojami wielolekoopornymi u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (MDR_in_Fiera)
Retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe oceniające częstość kolonizacji drobnoustrojami wielolekoopornymi u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 przyjętych na duży oddział intensywnej terapii w Mediolanie we Włoszech
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadkażenie bakteryjne stanowi poważny problem dla pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM), poważnie wpływając na wyniki kliniczne i długość pobytu w szpitalu. Kilka badań wykazało, że wcześniejsza kolonizacja organizmów wielolekoopornych (MDRO) jest głównym czynnikiem ryzyka późniejszej infekcji. Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) spowodowała bezprecedensową liczbę przyjęć na OIOM i radykalnie zmieniła samą opiekę na OIT w zakresie środków kontroli zakażeń i terapeutycznego stosowania leków immunomodulujących. W zależności od badania częstość zakażeń bakteryjnych nabytych na oddziałach intensywnej terapii COVID-19 waha się od 12% do 50%. W retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym na 8 włoskich oddziałach intensywnej terapii w czasie pierwszej fali pandemii (marzec 2020 – maj 2020) u 46% pacjentów rozwinęło się nadkażenie bakteryjne. Warto zauważyć, że 35% tych infekcji było spowodowanych przez MDRO. Do chwili obecnej nadal istnieje niewiele dowodów na występowanie kolonizacji przez MDRO u pacjentów przyjmowanych na OIOM z COVID-19, a zebrano niewiele danych na temat czynników ryzyka związanych z kolonizacją MDRO. Na podstawie analizy serii przypadków kolonizację MDRO powiązano z obecnością urządzeń inwazyjnych, przedłużonym pobytem na OIT oraz stosowaniem kortykosteroidów i antybiotyków.
OIOM Milano Fiera był dużym, modułowym oddziałem intensywnej terapii COVID-19 zbudowanym w Mediolanie we Włoszech w marcu 2020 r., aby stawić czoła skutkom pandemii. Składał się z odrębnych jednostek (modułów), aby pomieścić do 100 pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 wymagającym wentylacji mechanicznej. Od października 2020 roku na OIOM Milano Fiera przyjęto ponad 400 wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19. Mimo że każdy moduł był zarządzany przez personel z różnych szpitali w rejonie Mediolanu, nadzór mikrobiologiczny został ujednolicony, a wszystkie moduły kierowane do Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico w Mediolanie w celu przeprowadzenia analizy laboratoryjnej i konsultacji ze specjalistą chorób zakaźnych.
Niniejsze retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę częstości występowania kolonizacji przez MDRO u pacjentów przyjętych na OIOM Milano Fiera w czasie drugiej fali pandemii COVID-19 (październik 2020 – maj 2021). Ponadto w badaniu zostanie oceniona ogólna częstość występowania zakażeń podczas pobytu na OIT oraz przeanalizowane zostaną czynniki ryzyka związane z nadkażeniem bakteryjnym i kolonizacją MDRO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nino Stocchetti, MD
- Numer telefonu: +39 02 8725.5688
- E-mail: nino.stocchetti@policlinico.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandra Bandera, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 02 5503.4763-4762
- E-mail: alessandra.bandera@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność oddechowa związana z COVID-19
- Wentylacja mechaniczna co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pobyt na OIT < 48 godzin
Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych nie jest kryterium wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z COVID-19 wentylowani mechanicznie na OIT
Pacjenci przyjęci na OIOM Milano Fiera z powodu COVID-19 wymagający wentylacji mechanicznej od października 2020 r. do maja 2021 r.
|
zbieranie danych z dokumentacji medycznej i systemu nadzoru mikrobiologicznego włączonych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie kolonizacji MDRO
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
|
Surowy współczynnik zapadalności na kolonizację MDRO zostanie obliczony globalnie i podzielony na szpital pochodzenia, moduł hospitalizacji i kryteria mikrobiologiczne.
|
1000 pacjentodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
|
Surowy współczynnik zachorowalności na infekcje bakteryjne (zarówno MDR, jak i bakterie antybiotykowrażliwe) zostanie obliczony globalnie i podzielony na szpital pochodzenia, moduł hospitalizacji i kryteria mikrobiologiczne.
|
1000 pacjentodni
|
czynniki ryzyka kolonizacji MDRO i infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
|
Skumulowany wskaźnik zapadalności na kolonizację MDRO i infekcje bakteryjne, uzyskany z modeli wielowymiarowych, które uwzględniają konkurencyjny wpływ śmierci na kolonizację (zdarzenie główne).
Model zapewni dla każdego analizowanego czynnika prognostycznego (tj. stanu pacjenta w chwili włączenia, wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroidy i/lub antybiotykoterapię, wskaźniki biochemiczne) odpowiedni współczynnik ryzyka cząstkowego
|
1000 pacjentodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Główny śledczy: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby bezobjawowe
- COVID-19
- Infekcje bakteryjne
- Zakażenia bezobjawowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 701_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na gromadzenie danych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania