Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość kolonizacji drobnoustrojami wielolekoopornymi u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (MDR_in_Fiera)

Retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe oceniające częstość kolonizacji drobnoustrojami wielolekoopornymi u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 przyjętych na duży oddział intensywnej terapii w Mediolanie we Włoszech

Retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości kolonizacji organizmami wielolekoopornymi (MDRO) u wentylowanych mechanicznie pacjentów przyjętych na duży oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas drugiej fali pandemii COVID-19 (październik 2020-maj 2021) w Lombardii we Włoszech. Jako drugorzędne wyniki badania ocenia się ogólną częstość występowania zakażeń podczas pobytu na OIT oraz ocenia się czynniki ryzyka związane z nadkażeniem bakteryjnym i kolonizacją MDRO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadkażenie bakteryjne stanowi poważny problem dla pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM), poważnie wpływając na wyniki kliniczne i długość pobytu w szpitalu. Kilka badań wykazało, że wcześniejsza kolonizacja organizmów wielolekoopornych (MDRO) jest głównym czynnikiem ryzyka późniejszej infekcji. Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) spowodowała bezprecedensową liczbę przyjęć na OIOM i radykalnie zmieniła samą opiekę na OIT w zakresie środków kontroli zakażeń i terapeutycznego stosowania leków immunomodulujących. W zależności od badania częstość zakażeń bakteryjnych nabytych na oddziałach intensywnej terapii COVID-19 waha się od 12% do 50%. W retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym na 8 włoskich oddziałach intensywnej terapii w czasie pierwszej fali pandemii (marzec 2020 – maj 2020) u 46% pacjentów rozwinęło się nadkażenie bakteryjne. Warto zauważyć, że 35% tych infekcji było spowodowanych przez MDRO. Do chwili obecnej nadal istnieje niewiele dowodów na występowanie kolonizacji przez MDRO u pacjentów przyjmowanych na OIOM z COVID-19, a zebrano niewiele danych na temat czynników ryzyka związanych z kolonizacją MDRO. Na podstawie analizy serii przypadków kolonizację MDRO powiązano z obecnością urządzeń inwazyjnych, przedłużonym pobytem na OIT oraz stosowaniem kortykosteroidów i antybiotyków.

OIOM Milano Fiera był dużym, modułowym oddziałem intensywnej terapii COVID-19 zbudowanym w Mediolanie we Włoszech w marcu 2020 r., aby stawić czoła skutkom pandemii. Składał się z odrębnych jednostek (modułów), aby pomieścić do 100 pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 wymagającym wentylacji mechanicznej. Od października 2020 roku na OIOM Milano Fiera przyjęto ponad 400 wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19. Mimo że każdy moduł był zarządzany przez personel z różnych szpitali w rejonie Mediolanu, nadzór mikrobiologiczny został ujednolicony, a wszystkie moduły kierowane do Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico w Mediolanie w celu przeprowadzenia analizy laboratoryjnej i konsultacji ze specjalistą chorób zakaźnych.

Niniejsze retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę częstości występowania kolonizacji przez MDRO u pacjentów przyjętych na OIOM Milano Fiera w czasie drugiej fali pandemii COVID-19 (październik 2020 – maj 2021). Ponadto w badaniu zostanie oceniona ogólna częstość występowania zakażeń podczas pobytu na OIT oraz przeanalizowane zostaną czynniki ryzyka związane z nadkażeniem bakteryjnym i kolonizacją MDRO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wentylowani mechanicznie pacjenci z COVID-19 przyjęci na OIOM Milano Fiera od października 2020 do maja 2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność oddechowa związana z COVID-19
  • Wentylacja mechaniczna co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pobyt na OIT < 48 godzin

Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych nie jest kryterium wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z COVID-19 wentylowani mechanicznie na OIT
Pacjenci przyjęci na OIOM Milano Fiera z powodu COVID-19 wymagający wentylacji mechanicznej od października 2020 r. do maja 2021 r.
zbieranie danych z dokumentacji medycznej i systemu nadzoru mikrobiologicznego włączonych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kolonizacji MDRO
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
Surowy współczynnik zapadalności na kolonizację MDRO zostanie obliczony globalnie i podzielony na szpital pochodzenia, moduł hospitalizacji i kryteria mikrobiologiczne.
1000 pacjentodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
Surowy współczynnik zachorowalności na infekcje bakteryjne (zarówno MDR, jak i bakterie antybiotykowrażliwe) zostanie obliczony globalnie i podzielony na szpital pochodzenia, moduł hospitalizacji i kryteria mikrobiologiczne.
1000 pacjentodni
czynniki ryzyka kolonizacji MDRO i infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1000 pacjentodni
Skumulowany wskaźnik zapadalności na kolonizację MDRO i infekcje bakteryjne, uzyskany z modeli wielowymiarowych, które uwzględniają konkurencyjny wpływ śmierci na kolonizację (zdarzenie główne). Model zapewni dla każdego analizowanego czynnika prognostycznego (tj. stanu pacjenta w chwili włączenia, wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroidy i/lub antybiotykoterapię, wskaźniki biochemiczne) odpowiedni współczynnik ryzyka cząstkowego
1000 pacjentodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Główny śledczy: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na pisemny wniosek skierowany do kierownika badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na gromadzenie danych

3
Subskrybuj