COVID-19 に関連する成人の健康なボランティアにおける Regeneron 抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体/Ies の安全性と忍容性
2023年2月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
成人の健康なボランティアにおける Regeneron Anti-SARS-CoV-2 モノクローナル抗体/Ies の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、すべての治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）によって測定される、健康な参加者におけるREGN15160の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 血清中のREGN15160の濃度-時間プロファイルを評価するには
- REGN15160 の免疫原性を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Regeneron study Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -ローカル逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）テストまたはその他の分子診断アッセイおよびアッセイ標準に従ったサンプル収集を使用して、無作為化の72時間前に収集されたサンプルからSARS-CoV-2陰性のテスト結果があります
- -現地のガイダンスに従って、標準的なCOVID-19ワクチンの完全な一次シリーズを受けており、スクリーニングの少なくとも2週間前に完了しています
- -スクリーニング訪問時に18〜31 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -プロトコルで定義されているように、病歴に基づいて研究者が健康であると判断した
- -スクリーニング訪問で得られた実験室の安全性テストに基づいて健康です
主な除外基準:
- -プロトコルで定義され、研究者によって評価された、臨床的に重要な疾患の病歴および懸念事項で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -スクリーニング訪問から30日以内に何らかの理由で入院しました（つまり、24時間以上）
- -調査官によって決定されたアルコールまたは薬物乱用の歴史があります
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある（例：ラテックス手袋）、または処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある
- -約5半減期または2週間以内の処方薬および非処方薬または栄養補助食品の使用 研究の終わりまで、最初の治験薬投与前、記載されている許可された薬を除く
- -生物学的製剤または特定の免疫療法を含む治療法を含む別の治験薬を評価する臨床研究研究に参加し、治験中の生物学的製剤の少なくとも5半減期または90日（いずれか長い方）、または低分子またはその他の場合は少なくとも4週間以内スクリーニング来院前の治験薬
- 妊娠中または授乳中の女性です
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）1は、非常に効果的な避妊（プロトコルで定義されているように）を実践することを望んでいません 最初の投与/最初の治療の開始前、研究中、および治験薬の少なくとも6か月後管理
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：より低い IV 線量
ランダム化 3:1
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単回静脈内（IV）投与で投与
単回静脈内投与
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実験的：中期 IV 用量 1
ランダム化 3:1
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単回静脈内（IV）投与で投与
単回静脈内投与
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実験的：中期 IV 用量 2
ランダム化 3:1
|
単回静脈内（IV）投与で投与
単回静脈内投与
|
|
実験的：より高い IV 線量
ランダム化 3:1
|
単回静脈内（IV）投与で投与
単回静脈内投与
|
|
実験的：より低い SC 線量
ランダム化 3:1
|
単回皮下（SC）投与で投与
単回皮下投与で投与
|
|
実験的：中間 SC 用量
ランダム化 3:1
|
単回皮下（SC）投与で投与
単回皮下投与で投与
|
|
実験的：より高い SC 線量
ランダム化 3:1
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単回皮下（SC）投与で投与
単回皮下投与で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての治療緊急有害事象（TEAE）の発生と重症度
時間枠：169日目まで
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169日目まで
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生と重症度
時間枠：169日目まで
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169日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清中のREGN15160の濃度
時間枠：169日目まで
|
169日目まで
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REGN15160に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：169日目まで
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169日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R15160-HV-2203
- 2022-000182-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となる個々の患者データ (IPD) はすべて、共有の対象と見なされます。
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。