Безопасность и переносимость моноклональных антител/антител Regeneron Anti-SARS-CoV-2 у взрослых здоровых добровольцев в связи с COVID-19

Ключевые критерии включения:

1. Имеет отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 из образца, собранного ≤72 часов до рандомизации с использованием локального теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) или другого молекулярно-диагностического анализа и сбора образцов в соответствии со стандартами анализа
2. Получил полную первичную серию стандартной вакцинации против COVID-19 в соответствии с местными рекомендациями, завершенную как минимум за 2 недели до скрининга.
3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 31 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
4. Оценивается исследователем как хорошее здоровье на основании истории болезни, как определено в протоколе.
5. Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита

Ключевые критерии исключения:

1. История клинически значимого заболевания и любые опасения, как определено в протоколе и по оценке исследователя, которые могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
2. Был госпитализирован (т. е. > 24 часов) по любой причине в течение 30 дней после визита для скрининга.
3. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, как установлено следователем
4. Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, латексные перчатки) или имел анафилактическую реакцию на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания
5. Использование любых рецептурных и безрецептурных лекарств или пищевых добавок в течение примерно 5 периодов полувыведения или 2 недель, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата до конца исследования, за исключением перечисленных разрешенных препаратов.
6. Участвовал в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство, включая биопрепараты или терапию, включая специфическую иммунотерапию, в течение не менее 5 периодов полувыведения или 90 дней (в зависимости от того, что дольше) исследуемого биологического препарата или не менее 4 недель для низкомолекулярных или других исследуемые лекарственные препараты до визита для скрининга
7. Беременная или кормящая женщина
8. Является ли женщина детородного возраста (WOCBP)1, которая не желает практиковать высокоэффективную контрацепцию (как определено в протоколе) до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемого препарата администрация

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.